Levulan Kerastick의 최대 사용 전신 노출(MUSE) 연구
2016년 11월 16일 업데이트: DUSA Pharmaceuticals, Inc.
최대 사용 조건에서 국소 용액, 20%에 대한 Levulan Kerastick(Aminolevulinic Acid HCl)의 약동학 연구
이 연구의 목적은 상지와 관련된 다발성 광선 각화증(AK) 환자의 최대 사용 설정에서 폐색 상태에서 국부적으로 적용될 때 아미노레불린산(ALA)의 전신 노출 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Shideler Clinical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Dermresearch, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 한쪽 상지에 최소 6개의 등급 1/2 AK 및
- OTHER 상지에 최소 12개의 등급 1/2 AK
제외 기준:
- 임신
- 피부 광감작, 포르피린증, 포르피린 또는 광피부병에 대한 과민증의 병력
- 피부암이 의심되는 병변(생검으로 배제되지 않는 피부암) 또는 치료 부위 내 치료되지 않은 피부암
- 체질량 지수(BMI) > 32.0kg/m2
- 시험 제품의 평가를 방해할 수 있거나 방해가 되는 국소 또는 전신 요법의 사용을 필요로 하는 피부 병리 또는 상태
- 방문 2 전 72시간 이내에 60일 이내에 상당한 혈액 손실 또는 기증된 혈액/혈장(기준선)
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 선별 검사에서 양성 반응을 보였거나 HIV 혈청 반응 양성인 것으로 알려졌음
- 납 중독 이력 또는 납에 대한 상당한 노출 이력 또는 6μg/dl 이상의 선별 납 수치
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체에 대한 스크리닝에서 양성 검사를 받았거나 양성 결과의 병력이 있었습니다.
- 스크리닝 시 양성 약물 스크리닝
- 스크리닝 안전 검사실은 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요합니다.
- 방문 2(기준선) 이전 30일 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 받을 계획
- 피험자는 면역억제
- 현재 시험 약물 또는 장치 연구에 등록
- 방문 2(기준선) 이전 30일 이내에 조사 약물을 받았거나 조사 장치로 치료를 받았습니다.
- 하나 이상의 차량 구성 요소(에틸 알코올, 이소프로필 알코올, 라우레스 4, 폴리에틸렌 글리콜)에 대해 알려진 민감도
치료할 사지에 다음과 같은 국소 제제를 사용합니다.
- 요소(5% 이상), 알파하이드록시산(예: 글리콜산, 젖산 등 5% 이상), 살리실산(2% 이상)을 포함한 각질용해제는 치료 시작 2일 이내에
- 치료 시작 후 2주 이내에 냉동 요법
- 타자로텐, 아다팔렌, 트레티노인, 레티놀을 포함한 레티노이드, 치료 시작 4주 이내
- 미세 박피술, 레이저 제거 치료, ALA-PDT, 화학 박피술, 5-FU, 디클로페낙, 이미퀴모드 또는 치료 시작 8주 이내에 AK에 대한 기타 국소 치료
- 치료 시작 후 6개월 이내에 전신 레티노이드 요법 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알라
BLU-U 치료 전 3시간 동안 케라스틱을 통해 상지의 개별 AK 병변에 20% 아미노레불린산을 도포하고 밀폐 드레싱으로 덮음
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10 J/cm2 블루 라이트 전 3시간 동안 상지에 20% ALA 적용
다른 이름들:
10mW/cm2에서 전달된 417nm 청색광의 10J/cm2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUCt
기간: 투여 후 0, 15, 30분 및 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24시간
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AUCt는 마지막으로 정량화할 수 있는/음이 아닌 혈장 농도까지 기준선 보정 혈장 농도-시간 프로파일 아래의 면적입니다.
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투여 후 0, 15, 30분 및 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24시간
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ALA에 대한 최대 기준선 보정 혈장 농도(Cmax)
기간: 1 일
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24시간 샘플링 기간 동안 ALA에 대한 최대 베이스라인 보정 혈장 농도(Cmax).
ALA 적용 전 및 연구 약물 적용 후 15분 및 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 24시간에 혈액 샘플을 채취하였다.
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1 일
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ALA에 대한 Cmax 도달 시간(Tmax)
기간: 1 일
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연구 약물 적용 후 15분 및 30분, 1, 2, 4, 8, 12, 16 및 24시간에 측정된 ALA에 대한 최대 기준선 보정 혈장 농도의 시간. 최대값이 하나 이상의 시점에서 발생한 경우 Tmax가 정의됩니다. 이 값을 가진 첫 번째 타임포인트로.
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1 일
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말기 지수 반감기(T1/2,z)
기간: 1 일
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최종 기울기는 로그 혈장 농도-시간 데이터의 선형 최소 제곱 회귀에 의해 계산됩니다.
말단 지수 반감기(T1/2,z)는 0.693을 기울기의 절대값으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과색소침착
기간: 기준선
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과색소침착 척도 등급 0 = 과색소침착 없음 등급 1 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 과색소침착; 현저한 과색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 과색소침착
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기준선
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홍진
기간: 기준선
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홍반 척도 - 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 홍반 등급 2 = 경증 - 치료 부위에서 주로 최소 홍반(분홍색)이 발생하거나 더 강한 홍반의 고립된 영역이 몇 개 없음 등급 3 = 중등도 - 우세하게 중등도 홍반( 빨간색) 치료 부위에 강렬한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위 4등급 = 중증 - 치료 부위에 주로 심한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위에 매우 강렬한(불 같은 빨간색) 홍진
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기준선
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부종
기간: 기준선
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EDEMA SCALE 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 부족하고 드문 부종 등급 2 = 경증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 최소 만져질 수 있음, 치료 부위의 최대 1/3을 침범함 등급 3 = 중등도 - 쉽게 볼 수 있는 부종 및 일반적으로 만져질 수 있음, 수반됨 치료 부위의 1/3에서 2/3 사이 등급 4 = 중증 - 치료 부위의 2/3 이상을 침범하는 일부 부위에서 경직된 쉽게 보이는 부종
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기준선
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찌르기/불타기
기간: 기준선
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따끔거림 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 견딜 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 견딜 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음
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기준선
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저색소침착
기간: 기준선
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저색소침착 척도 0 등급 = 저색소침착 없음 1 등급 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 색소침착저하 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중등도의 저색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 저색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 저색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 저색소침착; 현저한 저색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 저색소침착
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기준선
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과색소침착
기간: PDT 후 24시간
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과색소침착 척도 등급 0 = 과색소침착 없음 등급 1 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 과색소침착; 현저한 과색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 과색소침착
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PDT 후 24시간
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과색소침착
기간: 4주차
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과색소침착 척도 등급 0 = 과색소침착 없음 등급 1 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 과색소침착; 현저한 과색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 과색소침착
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4주차
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저색소침착
기간: 4주차
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저색소침착 척도 0 등급 = 저색소침착 없음 1 등급 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 색소침착저하 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중등도의 저색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 저색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 저색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 저색소침착; 현저한 저색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 저색소침착
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4주차
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홍진
기간: PDT 후 5분
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홍반 척도 - 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 홍반 등급 2 = 경증 - 치료 부위에서 주로 최소 홍반(분홍색)이 발생하거나 더 강한 홍반의 고립된 영역이 몇 개 없음 등급 3 = 중등도 - 우세하게 중등도 홍반( 빨간색) 치료 부위에 강렬한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위 4등급 = 중증 - 치료 부위에 주로 심한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위에 매우 강렬한(불 같은 빨간색) 홍진
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PDT 후 5분
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홍진
기간: 4주차
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홍반 척도 - 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 홍반 등급 2 = 경증 - 치료 부위에서 주로 최소 홍반(분홍색)이 발생하거나 더 강한 홍반의 고립된 영역이 몇 개 없음 등급 3 = 중등도 - 우세하게 중등도 홍반( 빨간색) 치료 부위에 강렬한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위 4등급 = 중증 - 치료 부위에 주로 심한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위에 매우 강렬한(불 같은 빨간색) 홍진
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4주차
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부종
기간: PDT 후 5분
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EDEMA SCALE 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 부족하고 드문 부종 등급 2 = 경증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 최소 만져질 수 있음, 치료 부위의 최대 1/3을 침범함 등급 3 = 중등도 - 쉽게 볼 수 있는 부종 및 일반적으로 만져질 수 있음, 수반됨 치료 부위의 1/3에서 2/3 사이 등급 4 = 중증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 일부 부위에서 경결화, 치료 부위의 2/3 이상 침범
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PDT 후 5분
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부종
기간: 4주차
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EDEMA SCALE 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 부족하고 드문 부종 등급 2 = 경증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 최소 만져질 수 있음, 치료 부위의 최대 1/3을 침범함 등급 3 = 중등도 - 쉽게 볼 수 있는 부종 및 일반적으로 만져질 수 있음, 수반됨 치료 부위의 1/3에서 2/3 사이 등급 4 = 중증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 일부 부위에서 경결화, 치료 부위의 2/3 이상 침범
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4주차
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찌르기/불타기
기간: 4주차
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따끔거림 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 견딜 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 견딜 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음
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4주차
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스케일링 및 건조
기간: 기준선
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스케일링 및 건조 스케일 0등급 = 없음 1등급 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 박리 2등급 = 약함 - 치료 부위의 최대 1/3까지 미세 박리가 제한된 영역 3등급 = 보통 - 1/3에서 2/3을 포함하는 미세한 박리 치료 부위의 3개 또는 더 거친 비늘의 제한된 영역 4등급 = 중증 - 치료 영역의 2/3 이상을 포함하는 더 거친 비늘 또는 매우 거친 비늘의 제한된 영역
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기준선
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스케일링 및 건조
기간: 4주차
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스케일링 및 건조 스케일 0등급 = 없음 1등급 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 박리 2등급 = 약함 - 치료 부위의 최대 1/3까지 미세 박리가 제한된 영역 3등급 = 보통 - 1/3에서 2/3을 포함하는 미세한 박리 치료 부위의 3개 또는 더 거친 비늘의 제한된 영역 4등급 = 중증 - 치료 영역의 2/3 이상을 포함하는 더 거친 비늘 또는 매우 거친 비늘의 제한된 영역
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4주차
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흘러내림/수포화/딱지
기간: 기준선
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삼출/수포/딱지 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지가 있는 단일 영역 등급 2 = 약함 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지의 2~4개 영역 크기 또는 크기가 직경 3mm보다 큰 단일 영역 3등급 = 중등도 - 직경 3mm보다 큰 진물, 수포 또는 딱지가 단일 영역 이상 또는 직경 3mm 이하 크기가 4개 영역 이상 등급 4 = 중증 - 위의 (3)보다 큰 삼출물, 수포 형성 또는 딱지 형성 정도
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기준선
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흘러내림/수포화/딱지
기간: 4주차
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삼출/수포/딱지 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지가 있는 단일 영역 등급 2 = 약함 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지의 2~4개 영역 크기 또는 크기가 직경 3mm보다 큰 단일 영역 3등급 = 중등도 - 직경 3mm보다 큰 진물, 수포 또는 딱지가 단일 영역 이상 또는 직경 3mm 이하 크기가 4개 영역 이상 등급 4 = 중증 - 위의 (3)보다 큰 삼출물, 수포 형성 또는 딱지 형성 정도
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4주차
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홍진
기간: PDT #1 후 24시간
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홍반 척도 - 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 홍반 등급 2 = 경증 - 치료 부위에서 주로 최소 홍반(분홍색)이 발생하거나 더 강한 홍반의 고립된 영역이 몇 개 없음 등급 3 = 중등도 - 우세하게 중등도 홍반( 빨간색) 치료 부위에 강렬한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위 4등급 = 중증 - 치료 부위에 주로 심한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위에 매우 강렬한(불 같은 빨간색) 홍진
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PDT #1 후 24시간
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부종
기간: PDT #1 후 24시간
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EDEMA SCALE 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 부족하고 드문 부종 등급 2 = 경증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 최소 만져질 수 있음, 치료 부위의 최대 1/3을 침범함 등급 3 = 중등도 - 쉽게 볼 수 있는 부종 및 일반적으로 만져질 수 있음, 수반됨 치료 부위의 1/3에서 2/3 사이 등급 4 = 중증 - 치료 부위의 2/3 이상을 침범하는 일부 부위에서 경직된 쉽게 보이는 부종
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PDT #1 후 24시간
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저색소침착
기간: PDT#1 이후 24시간
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저색소침착 척도 0 등급 = 저색소침착 없음 1 등급 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 색소침착저하 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중등도의 저색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 저색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 저색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 저색소침착; 현저한 저색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 저색소침착
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PDT#1 이후 24시간
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찌르기/불타기
기간: PDT 중
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따끔거림 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 견딜 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 견딜 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음
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PDT 중
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찌르기/불타기
기간: PDT 후 5분
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따끔거림 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 견딜 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 견딜 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음
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PDT 후 5분
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찌르기/불타기
기간: PDT #1 후 24시간
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따끔거림 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 견딜 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 견딜 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음
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PDT #1 후 24시간
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스케일링 및 건조
기간: PDT #1 후 24시간
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스케일링 및 건조 스케일 0등급 = 없음 1등급 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 박리 2등급 = 약함 - 치료 부위의 최대 1/3까지 미세 박리가 제한된 영역 3등급 = 보통 - 1/3에서 2/3을 포함하는 미세한 박리 치료 부위의 3개 또는 더 거친 비늘의 제한된 영역 4등급 = 중증 - 치료 영역의 2/3 이상을 포함하는 더 거친 비늘 또는 매우 거친 비늘의 제한된 영역
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PDT #1 후 24시간
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흘러내림/수포화/딱지
기간: PDT #1 후 24시간
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삼출/수포/딱지 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지가 있는 단일 영역 등급 2 = 약함 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지의 2~4개 영역 크기 또는 크기가 직경 3mm보다 큰 단일 영역 3등급 = 중등도 - 직경 3mm보다 큰 진물, 수포 또는 딱지가 단일 영역 이상 또는 직경 3mm 이하 크기가 4개 영역 이상 등급 4 = 중증 - 위의 (3)보다 더 큰 진물, 수포 또는 딱지의 정도
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PDT #1 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .