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Estudo de Exposição Sistêmica de Uso Máximo (MUSE) de Levulan Kerastick

16 de novembro de 2016 atualizado por: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo farmacocinético de Levulan Kerastick (ácido aminolevulínico HCl) para solução tópica, 20% sob condições de uso máximo

O objetivo deste estudo é avaliar o potencial de exposição sistêmica do ácido aminolevulínico (ALA) quando aplicado topicamente sob oclusão, em um ambiente de uso máximo em pacientes com múltiplas queratoses actínicas (QA) envolvendo as extremidades superiores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 6 AKs de Grau 1/2 em uma extremidade superior E
  • Pelo menos 12 AKs de Grau 1/2 na OUTRA extremidade superior

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • história de fotossensibilização cutânea, porfiria, hipersensibilidade a porfirinas ou fotodermatose
  • lesões suspeitas de câncer de pele (câncer de pele não descartado por biópsia) ou cânceres de pele não tratados na área de tratamento
  • Índice de Massa Corporal (IMC) > 32,0 kg/m2
  • patologia ou condição da pele que pode interferir na avaliação do produto de teste ou requer o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente
  • perda significativa de sangue dentro de 60 dias ou sangue/plasma doados dentro de 72 horas antes da visita 2 (linha de base)
  • testou positivo na triagem para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou era conhecido como soropositivo para o HIV
  • uma história de envenenamento por chumbo ou uma história de exposição significativa a chumbo ou um nível de chumbo de triagem acima de 6μg/dl
  • testou positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou teve um histórico de resultado positivo
  • triagem de drogas positiva na Triagem
  • Os laboratórios de segurança de triagem são clinicamente significativos na opinião do investigador
  • cirurgia de grande porte dentro de 30 dias antes da visita 2 (linha de base) ou planeja fazer uma cirurgia durante o estudo
  • Sujeito é imunossuprimido
  • atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental
  • recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da visita 2 (linha de base)
  • sensibilidade conhecida a um ou mais dos componentes do veículo (álcool etílico, álcool isopropílico, laureth 4, polietilenoglicol)

  • uso das seguintes preparações tópicas nas extremidades a serem tratadas:

    • Queratolíticos incluindo uréia (maior que 5%), alfa-hidroxiácidos [por exemplo, ácido glicólico, ácido lático, etc. maior que 5%], ácido salicílico (maior que 2%) dentro de 2 dias após o início do tratamento
    • Crioterapia dentro de 2 semanas após o início do tratamento
    • Retinóides, incluindo tazaroteno, adapaleno, tretinoína, retinol, dentro de 4 semanas após o início do tratamento
    • Microdermoabrasão, tratamentos ablativos a laser, ALA-PDT, peelings químicos, 5-FU, diclofenaco, imiquimod ou outros tratamentos tópicos para AK dentro de 8 semanas após o início do tratamento
  • uso de terapia retinóide sistêmica dentro de 6 meses após o início do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ALA
Ácido aminolevulínico a 20% aplicado via Kerastick em lesões individuais de AK nas extremidades superiores e cobertas com curativo oclusivo por 3 horas antes do tratamento com BLU-U
Medicamento: Ácido aminolevulínico (ALA)
ALA a 20% aplicado nas extremidades superiores por 3 horas antes de 10 J/cm2 de luz azul
Outros nomes:
  • Levulan Kerastick
Dispositivo: BLU-U
10 J/cm2 de luz azul de 417 nm fornecida a 10 mW/cm2
Outros nomes:
  • Terapia fotodinâmica de luz azul (PDT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCt
Prazo: 0, 15, 30 minutos e 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24 horas pós-dose
AUCt é a área sob o perfil de concentração plasmática corrigida da linha de base até a última concentração plasmática quantificável/não negativa
0, 15, 30 minutos e 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima corrigida da linha de base (Cmax) para ALA
Prazo: 1 dia
Concentração plasmática máxima corrigida da linha de base (Cmax) para ALA durante o período de amostragem de 24 horas. Amostras de sangue foram coletadas antes da aplicação de ALA e 15 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 horas após a aplicação da medicação do estudo.
1 dia
Tempo em que Cmax é atingido (Tmax) para ALA
Prazo: 1 dia
Tempo da concentração plasmática corrigida da linha de base máxima para ALA medido em 15 e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 horas após a aplicação da medicação do estudo. Se um valor máximo ocorreu em mais de um ponto de tempo Tmax é definido como o primeiro ponto de tempo com este valor.
1 dia
A meia-vida exponencial terminal (T1/2,z)
Prazo: 1 dia
O declive terminal será calculado por regressão linear dos mínimos quadrados dos dados de log da concentração plasmática-tempo. A meia-vida exponencial terminal (T1/2,z) será calculada como 0,693 dividida pelo valor absoluto da inclinação.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hiperpigmentação
Prazo: Linha de base
ESCALA DE HIPERPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hiperpigmentação Grau 1 = Hiperpigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hiperpigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hiperpigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hiperpigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hiperpigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hiperpigmentação acentuada Grau 4 = Hiperpigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
Linha de base
Eritema
Prazo: Linha de base
Escala de Eritema - Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - eritema pouco perceptível Grau 2 = Ligeiro - eritema predominantemente mínimo (rosa) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema mais intenso Grau 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( vermelho) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema intenso (vermelho brilhante) Grau 4 = Grave - eritema predominantemente intenso (vermelho brilhante) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de muito intenso (vermelho ardente) eritema
Linha de base
Edema
Prazo: Linha de base
ESCALA DE EDEMA Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - edema escasso, raro Grau 2 = Leve - edema facilmente visto, minimamente palpável, envolvendo até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - edema facilmente visto e tipicamente palpável, envolvendo entre 1/3 a 2/3 da área de tratamento Grau 4 = Grave - edema facilmente visível, endurecido em algumas áreas, envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento
Linha de base
Ardor/Queimação
Prazo: Linha de base
ESCALA DE ARDIÇÃO E QUEIMAÇÃO Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo, quase imperceptível - tolerável e pouco desconforto Grau 2 = Moderado - tolerável, mas causa algum desconforto Grau 3 = Grave - muito desconfortável ou intolerável
Linha de base
Hipopigmentação
Prazo: Linha de base
ESCALA DE HIPOPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hipopigmentação Grau 1 = Hipopigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hipopigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hipopigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hipopigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hipopigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hipopigmentação acentuada Grau 4 = hipopigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
Linha de base
Hiperpigmentação
Prazo: 24 horas após PDT
ESCALA DE HIPERPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hiperpigmentação Grau 1 = Hiperpigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hiperpigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hiperpigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hiperpigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hiperpigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hiperpigmentação acentuada Grau 4 = Hiperpigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
24 horas após PDT
Hiperpigmentação
Prazo: Semana 4
ESCALA DE HIPERPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hiperpigmentação Grau 1 = Hiperpigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hiperpigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hiperpigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hiperpigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hiperpigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hiperpigmentação acentuada Grau 4 = Hiperpigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
Semana 4
Hipopigmentação
Prazo: Semana 4
ESCALA DE HIPOPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hipopigmentação Grau 1 = Hipopigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hipopigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hipopigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hipopigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hipopigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hipopigmentação acentuada Grau 4 = hipopigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
Semana 4
Eritema
Prazo: 5 minutos após PDT
Escala de Eritema - Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - eritema pouco perceptível Grau 2 = Ligeiro - eritema predominantemente mínimo (rosa) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema mais intenso Grau 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( vermelho) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema intenso (vermelho brilhante) Grau 4 = Grave - eritema predominantemente intenso (vermelho brilhante) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de muito intenso (vermelho ardente) eritema
5 minutos após PDT
Eritema
Prazo: Semana 4
Escala de Eritema - Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - eritema pouco perceptível Grau 2 = Ligeiro - eritema predominantemente mínimo (rosa) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema mais intenso Grau 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( vermelho) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema intenso (vermelho brilhante) Grau 4 = Grave - eritema predominantemente intenso (vermelho brilhante) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de muito intenso (vermelho ardente) eritema
Semana 4
Edema
Prazo: 5 minutos após PDT
ESCALA DE EDEMA Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - edema escasso, raro Grau 2 = Leve - edema facilmente visto, minimamente palpável, envolvendo até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - edema facilmente visto e tipicamente palpável, envolvendo entre 1/3 a 2/3 da área de tratamento Grau 4 = Grave - edema facilmente visível, endurecido em algumas áreas, envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento
5 minutos após PDT
Edema
Prazo: Semana 4
ESCALA DE EDEMA Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - edema escasso, raro Grau 2 = Leve - edema facilmente visto, minimamente palpável, envolvendo até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - edema facilmente visto e tipicamente palpável, envolvendo entre 1/3 a 2/3 da área de tratamento Grau 4 = Grave - edema facilmente visível, endurecido em algumas áreas, envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento
Semana 4
Ardor/Queimação
Prazo: Semana 4
ESCALA DE ARDIÇÃO E QUEIMAÇÃO Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo, quase imperceptível - tolerável e pouco desconforto Grau 2 = Moderado - tolerável, mas causa algum desconforto Grau 3 = Grave - muito desconfortável ou intolerável
Semana 4
Escamação e ressecamento
Prazo: Linha de base
ESCALA DE DESCALCIFICAÇÃO E SECAGEM Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - descamação quase imperceptível Grau 2 = Leve - áreas limitadas de descamação fina em até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - descamação fina envolvendo 1/3 a 2/ 3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação mais grosseira Grau 4 = Grave - descamação mais grosseira envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação muito grosseira
Linha de base
Escamação e ressecamento
Prazo: Semana 4
ESCALA DE DESCALCIFICAÇÃO E SECAGEM Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - descamação quase imperceptível Grau 2 = Leve - áreas limitadas de descamação fina em até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - descamação fina envolvendo 1/3 a 2/ 3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação mais grosseira Grau 4 = Grave - descamação mais grosseira envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação muito grosseira
Semana 4
ESCOAMENTO/VESICULAÇÃO/CROSTAS
Prazo: Linha de base
ESCOAMENTO/VESICULAÇÃO/CROSTAS Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - uma única área de exsudação, vesiculação ou crosta com 3 mm de diâmetro ou menos Grau 2 = Leve - duas a quatro áreas de exsudação, vesículas ou crostas com 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho OU uma única área maior que 3 mm de diâmetro em tamanho Grau 3 = Moderado - mais de uma única área de secreção, vesícula ou crosta maior que 3 mm de diâmetro em tamanho ou mais de quatro áreas de 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho Grau 4 = Grave - qualquer grau de exsudação, vesícula ou crosta maior que (3) acima
Linha de base
ESCOAMENTO/VESICULAÇÃO/CROSTAS
Prazo: Semana 4
ESCOAMENTO/VESICULAÇÃO/CROSTAS Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - uma única área de exsudação, vesiculação ou crosta com 3 mm de diâmetro ou menos Grau 2 = Leve - duas a quatro áreas de exsudação, vesículas ou crostas com 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho OU uma única área maior que 3 mm de diâmetro em tamanho Grau 3 = Moderado - mais de uma única área de secreção, vesícula ou crosta maior que 3 mm de diâmetro em tamanho ou mais de quatro áreas de 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho Grau 4 = Grave - qualquer grau de exsudação, vesícula ou crosta maior que (3) acima
Semana 4
Eritema
Prazo: 24 horas após PDT #1
Escala de Eritema - Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - eritema quase imperceptível Grau 2 = Ligeiro - eritema predominantemente mínimo (rosa) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema mais intenso Grau 3 = Moderado - eritema predominantemente moderado ( vermelho) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de eritema intenso (vermelho brilhante) Grau 4 = Grave - eritema predominantemente intenso (vermelho brilhante) na área tratada com ou sem algumas áreas isoladas de muito intenso (vermelho ardente) eritema
24 horas após PDT #1
Edema
Prazo: 24 horas após PDT #1
ESCALA DE EDEMA Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - edema escasso, raro Grau 2 = Leve - edema facilmente visto, minimamente palpável, envolvendo até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - edema facilmente visto e tipicamente palpável, envolvendo entre 1/3 a 2/3 da área de tratamento Grau 4 = Grave - edema facilmente visível, endurecido em algumas áreas, envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento
24 horas após PDT #1
Hipopigmentação
Prazo: 24 horas após PDT#1
ESCALA DE HIPOPIGMENTAÇÃO Grau 0 = Sem hipopigmentação Grau 1 = Hipopigmentação leve envolvendo pequenas áreas Grau 2 = Hipopigmentação moderada envolvendo pequenas áreas; hipopigmentação leve envolvendo áreas moderadas Grau 3 = Hipopigmentação moderada envolvendo áreas de tamanho moderado; hipopigmentação leve envolvendo grandes áreas; pequenas áreas de hipopigmentação acentuada Grau 4 = hipopigmentação acentuada envolvendo áreas de tamanho moderado ou grande
24 horas após PDT#1
Ardor/Queimação
Prazo: Durante o PDT
ESCALA DE ARDIÇÃO E QUEIMAÇÃO Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo, quase imperceptível - tolerável e pouco desconforto Grau 2 = Moderado - tolerável, mas causa algum desconforto Grau 3 = Grave - muito desconfortável ou intolerável
Durante o PDT
Ardor/Queimação
Prazo: 5 minutos após PDT
ESCALA DE ARDIÇÃO E QUEIMAÇÃO Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo, quase imperceptível - tolerável e pouco desconforto Grau 2 = Moderado - tolerável, mas causa algum desconforto Grau 3 = Grave - muito desconfortável ou intolerável
5 minutos após PDT
Ardor/Queimação
Prazo: 24 horas após PDT #1
ESCALA DE ARDIÇÃO E QUEIMAÇÃO Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo, quase imperceptível - tolerável e pouco desconforto Grau 2 = Moderado - tolerável, mas causa algum desconforto Grau 3 = Grave - muito desconfortável ou intolerável
24 horas após PDT #1
Descamação e ressecamento
Prazo: 24 horas após PDT #1
ESCALA DE DESCALCIFICAÇÃO E SECAGEM Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - descamação quase imperceptível Grau 2 = Leve - áreas limitadas de descamação fina em até 1/3 da área de tratamento Grau 3 = Moderado - descamação fina envolvendo 1/3 a 2/ 3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação mais grosseira Grau 4 = Grave - descamação mais grosseira envolvendo mais de 2/3 da área de tratamento ou áreas limitadas de descamação muito grosseira
24 horas após PDT #1
ESCOAMENTO/VESICULAÇÃO/CROSTAS
Prazo: 24 horas após PDT #1
ESCOAMENTO/VESICULAÇÃO/CROSTAS Grau 0 = Nenhum Grau 1 = Mínimo - uma única área de exsudação, vesiculação ou crosta de 3 mm de diâmetro ou menos Grau 2 = Leve - duas a quatro áreas de exsudação, vesículas ou crostas de 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho OU uma única área maior que 3 mm de diâmetro em tamanho Grau 3 = Moderado - mais de uma única área de secreção, vesícula ou crosta maior que 3 mm de diâmetro em tamanho ou mais de quatro áreas de 3 mm de diâmetro ou menos em tamanho Grau 4 = Grave - qualquer grau de exsudação, vesícula ou crosta maior que (3) acima
24 horas após PDT #1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP0110

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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