Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maksimal bruk systemisk eksponering (MUSE) Studie av Levulan Kerastick

16. november 2016 oppdatert av: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

En farmakokinetisk studie av Levulan Kerastick (aminolevulinsyre HCl) for topisk oppløsning, 20 % under maksimale bruksbetingelser

Hensikten med denne studien er å evaluere potensialet for systemisk eksponering av aminolevulinsyre (ALA) når det påføres topisk under okklusjon, i en maksimal brukssetting hos pasienter med multiple aktiniske keratoser (AK) som involverer de øvre ekstremiteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 6 grad 1/2 AK-er på en øvre ekstremitet OG
  • Minst 12 grad 1/2 AK på den ANDRE øvre ekstremiteten

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • historie med kutan fotosensibilisering, porfyri, overfølsomhet overfor porfyriner eller fotodermatose
  • lesjoner som er mistenkelige for hudkreft (hudkreft ikke utelukket av biopsi) eller ubehandlet hudkreft innenfor behandlingsområdet
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 32,0 kg/m2
  • hudpatologi eller tilstand som kan forstyrre evalueringen av testproduktet eller krever bruk av forstyrrende lokal eller systemisk terapi
  • betydelig blodtap innen 60 dager eller donert blod/plasma innen 72 timer før besøk 2 (grunnlinje)
  • testet positivt ved screening for humant immunsviktvirus (HIV) eller var kjent for å være seropositivt for HIV
  • en historie med blyforgiftning eller en historie med betydelig eksponering for bly eller et screeningblynivå over 6μg/dl
  • testet positivt ved screening for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller hadde en historie med et positivt resultat
  • positiv medikamentskjerm på Screening
  • Sikkerhetslaboratorier for screening er klinisk signifikante etter etterforskerens oppfatning
  • større operasjon innen 30 dager før besøk 2 (grunnlinje) eller planlegger å ha operasjon under studien
  • Personen er immunsupprimert
  • for tiden registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie
  • har mottatt et undersøkelsesmiddel eller blitt behandlet med undersøkelsesutstyr innen 30 dager før besøk 2 (grunnlinje)
  • kjent følsomhet for en eller flere av bærerkomponentene (etylalkohol, isopropylalkohol, laureth 4, polyetylenglykol)

  • bruk av følgende aktuelle preparater på ekstremitetene som skal behandles:

    • Keratolytika inkludert urea (mer enn 5 %), alfa-hydroksysyrer [f.eks. glykolsyre, melkesyre, etc. større enn 5 %], salisylsyre (mer enn 2 %) innen 2 dager etter behandlingsstart
    • Kryoterapi innen 2 uker etter behandlingsstart
    • Retinoider, inkludert tazaroten, adapalen, tretinoin, retinol, innen 4 uker etter behandlingsstart
    • Mikrodermabrasjon, laserablative behandlinger, ALA-PDT, kjemisk peeling, 5-FU, diklofenak, imiquimod eller andre aktuelle behandlinger for AK innen 8 uker etter behandlingsstart
  • bruk av systemisk retinoidbehandling innen 6 måneder etter behandlingsstart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALA
20 % aminolevulinsyre påført via Kerastick på individuelle AK-lesjoner på øvre ekstremiteter og dekket med okklusiv bandasje i 3 timer før BLU-U-behandling
Legemiddel: Aminovulinsyre (ALA)
20 % ALA påført på øvre ekstremiteter i 3 timer før 10 J/cm2 blått lys
Andre navn:
  • Levulan Kerastick
Enhet: BLU-U
10 J/cm2 av 417 nm blått lys levert ved 10 mW/cm2
Andre navn:
  • Blått lys fotodynamisk terapi (PDT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCt
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24 timer etter dosering
AUCt er arealet under den baseline-korrigerte plasmakonsentrasjon-tidsprofilen opp til siste kvantifiserbare/ikke-negative plasmakonsentrasjon
0, 15, 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24 timer etter dosering
Maksimal baseline korrigert plasmakonsentrasjon (Cmax) for ALA
Tidsramme: 1 dag
Maksimal baseline korrigert plasmakonsentrasjon (Cmax) for ALA over prøvetakingsperioden på 24 timer. Blodprøver er tatt før ALA-påføring og 15 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer etter påføring av studiemedisin.
1 dag
Tidspunkt hvor Cmax er oppnådd (Tmax) for ALA
Tidsramme: 1 dag
Tidspunkt for maksimal baseline-korrigert plasmakonsentrasjon for ALA målt ved 15 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer etter påføring av studiemedisinering. som det første tidspunktet med denne verdien.
1 dag
Terminal eksponentiell halveringstid (T1/2,z)
Tidsramme: 1 dag
Den terminale helningen vil bli beregnet ved lineær minste kvadraters regresjon av log plasmakonsentrasjon-tidsdata. Den terminale eksponentielle halveringstiden (T1/2,z) vil bli beregnet som 0,693 delt på den absolutte verdien av helning.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyperpigmentering
Tidsramme: Grunnlinje
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lett hyperpigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hyperpigmentering som involverer små områder; lett hyperpigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hyperpigmentering som involverer moderate områder; lett hyperpigmentering som involverer store områder; små områder med markert hyperpigmentering Grad 4 = markert hyperpigmentering som involverer moderate eller store områder
Grunnlinje
Erytem
Tidsramme: Grunnlinje
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar erytem Grad 2 = Mild - overveiende minimalt erytem (rosa) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med mer intens erytem Grad 3 = Moderat - overveiende moderat erytem ( rød) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorlig - overveiende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med svært intens (ildrød) erytem
Grunnlinje
Ødem
Tidsramme: Grunnlinje
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - lite, sjeldent ødem Grad 2 = Mild - lett synlig ødem, minimalt palpabel, involverer opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - lett synlig ødem og typisk palpabel, involverer mellom 1/3 til 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Alvorlig - lett synlig ødem, indurert i enkelte områder, involverer over 2/3 av behandlingsområdet
Grunnlinje
Svir/brenning
Tidsramme: Grunnlinje
STRIENDE OG BRENNINGSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knapt merkbart -tolerabelt og lite ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsaker noe ubehag Grad 3 = Alvorlig - svært ubehagelig eller utålelig
Grunnlinje
Hypopigmentering
Tidsramme: Grunnlinje
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lett hypopigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hypopigmentering som involverer små områder; lett hypopigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hypopigmentering som involverer moderate områder; lett hypopigmentering som involverer store områder; små områder med markert hypopigmentering Grad 4 = markert hypopigmentering som involverer moderate eller store områder
Grunnlinje
Hyperpigmentering
Tidsramme: 24 timer etter PDT
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lett hyperpigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hyperpigmentering som involverer små områder; lett hyperpigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hyperpigmentering som involverer moderate områder; lett hyperpigmentering som involverer store områder; små områder med markert hyperpigmentering Grad 4 = markert hyperpigmentering som involverer moderate eller store områder
24 timer etter PDT
Hyperpigmentering
Tidsramme: Uke 4
HYPERPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Lett hyperpigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hyperpigmentering som involverer små områder; lett hyperpigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hyperpigmentering som involverer moderate områder; lett hyperpigmentering som involverer store områder; små områder med markert hyperpigmentering Grad 4 = markert hyperpigmentering som involverer moderate eller store områder
Uke 4
Hypopigmentering
Tidsramme: Uke 4
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lett hypopigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hypopigmentering som involverer små områder; lett hypopigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hypopigmentering som involverer moderate områder; lett hypopigmentering som involverer store områder; små områder med markert hypopigmentering Grad 4 = markert hypopigmentering som involverer moderate eller store områder
Uke 4
Erytem
Tidsramme: 5 minutter etter PDT
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar erytem Grad 2 = Mild - overveiende minimalt erytem (rosa) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med mer intens erytem Grad 3 = Moderat - overveiende moderat erytem ( rødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorlig - overveiende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med svært intens (ildrød) erytem
5 minutter etter PDT
Erytem
Tidsramme: Uke 4
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar erytem Grad 2 = Mild - overveiende minimalt erytem (rosa) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med mer intens erytem Grad 3 = Moderat - overveiende moderat erytem ( rødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorlig - overveiende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med svært intens (ildrød) erytem
Uke 4
Ødem
Tidsramme: 5 minutter etter PDT
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - lite, sjeldent ødem Grad 2 = Mild - lett synlig ødem, minimalt palpabel, involverer opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - lett synlig ødem og typisk palpabel, involverer mellom 1/3 til 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Alvorlig - lett synlig ødem, indurert i enkelte områder, involverer over 2/3 av behandlingsområdet
5 minutter etter PDT
Ødem
Tidsramme: Uke 4
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - lite, sjeldent ødem Grad 2 = Mild - lett synlig ødem, minimalt palpabel, involverer opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - lett synlig ødem og typisk palpabel, involverer mellom 1/3 til 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Alvorlig - lett synlig ødem, indurert i enkelte områder, involverer over 2/3 av behandlingsområdet
Uke 4
Svir/brenning
Tidsramme: Uke 4
STRIENDE OG BRENNINGSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knapt merkbart -tolerabelt og lite ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsaker noe ubehag Grad 3 = Alvorlig - svært ubehagelig eller utålelig
Uke 4
Skalering og tørrhet
Tidsramme: Grunnlinje
SKALERING OG TØRRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar deskvamering Grad 2 = Mild - begrensede områder med fin avskalling i opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin avskalling involverer 1/3 til 2/ 3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere avskalering som involverer mer enn 2/3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med svært grov avskalering
Grunnlinje
Skalering og tørrhet
Tidsramme: Uke 4
SKALERING OG TØRRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar deskvamering Grad 2 = Mild - begrensede områder med fin avskalling i opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin avskalling involverer 1/3 til 2/ 3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere avskalering som involverer mer enn 2/3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med svært grov avskalering
Uke 4
SØYING/VESIKULASJON/KRUPPING
Tidsramme: Grunnlinje
UTSIFT/VESIKULASJON/KOPPER Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større enn 3 mm i diameter i størrelse Grad 3 = Moderat - mer enn ett enkelt område med utsivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn 3 mm diameter i størrelse eller mer enn fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad av sivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn (3) over
Grunnlinje
SØYING/VESIKULASJON/KRUPPING
Tidsramme: Uke 4
UTSIFT/VESIKULASJON/KOPPER Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større enn 3 mm i diameter i størrelse Grad 3 = Moderat - mer enn ett enkelt område med utsivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn 3 mm diameter i størrelse eller mer enn fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad av sivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn (3) over
Uke 4
Erytem
Tidsramme: 24 timer etter PDT #1
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar erytem Grad 2 = Mild - overveiende minimalt erytem (rosa) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med mer intens erytem Grad 3 = Moderat - overveiende moderat erytem ( rødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med intenst erytem (lyserødt) Grad 4 = Alvorlig - overveiende intenst erytem (lyserødt) i det behandlede området med eller uten noen få isolerte områder med svært intens (ildrød) erytem
24 timer etter PDT #1
Ødem
Tidsramme: 24 timer etter PDT #1
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - lite, sjeldent ødem Grad 2 = Mild - lett synlig ødem, minimalt palpabel, involverer opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - lett synlig ødem og typisk palpabel, involverer mellom 1/3 til 2/3 av behandlingsområdet Grad 4 = Alvorlig - lett synlig ødem, indurert i enkelte områder, involverer over 2/3 av behandlingsområdet
24 timer etter PDT #1
Hypopigmentering
Tidsramme: 24 timer etter PDT#1
HYPOPIGMENTERINGSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Lett hypopigmentering som involverer små områder Grad 2 = Moderat hypopigmentering som involverer små områder; lett hypopigmentering som involverer moderate områder Grad 3 = Moderat hypopigmentering som involverer moderate områder; lett hypopigmentering som involverer store områder; små områder med markert hypopigmentering Grad 4 = markert hypopigmentering som involverer moderate eller store områder
24 timer etter PDT#1
Svir/brenning
Tidsramme: Under PDT
STRIENDE OG BRENNINGSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knapt merkbart -tolerabelt og lite ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsaker noe ubehag Grad 3 = Alvorlig - svært ubehagelig eller utålelig
Under PDT
Svir/brenning
Tidsramme: 5 minutter etter PDT
STRIENDE OG BRENNINGSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knapt merkbart -tolerabelt og lite ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsaker noe ubehag Grad 3 = Alvorlig - svært ubehagelig eller utålelig
5 minutter etter PDT
Svir/brenning
Tidsramme: 24 timer etter PDT #1
STRIENDE OG BRENNINGSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimalt, knapt merkbart -tolerabelt og lite ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsaker noe ubehag Grad 3 = Alvorlig - svært ubehagelig eller utålelig
24 timer etter PDT #1
Skalering og tørrhet
Tidsramme: 24 timer etter PDT #1
SKALERING OG TØRRHETSSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt merkbar deskvamering Grad 2 = Mild - begrensede områder med fin avskalling i opptil 1/3 av behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin avskalling involverer 1/3 til 2/ 3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere avskalering som involverer mer enn 2/3 av behandlingsområdet eller begrensede områder med svært grov avskalering
24 timer etter PDT #1
SØYING/VESIKULASJON/SKORPING
Tidsramme: 24 timer etter PDT #1
UTSIFT/VESIKULERING/KORPE Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med sivning, vesikulering eller skorpedannelse 3 mm diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større enn 3 mm i diameter i størrelse Grad 3 = Moderat - mer enn ett enkelt område med utsivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn 3 mm diameter i størrelse eller mer enn fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad av sivning, vesikulering eller skorpedannelse større enn (3) over
24 timer etter PDT #1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP0110

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keratose, aktinisk

Kliniske studier på Aminovulinsyre (ALA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere