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Studie zur maximalen systemischen Exposition (MUSE) von Levulan Kerastick

16. November 2016 aktualisiert von: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Eine pharmakokinetische Studie von Levulan Kerastick (Aminolävulinsäure-HCl) zur topischen Lösung, 20 % unter maximalen Anwendungsbedingungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Potenzial einer systemischen Exposition von Aminolävulinsäure (ALA) bei topischer Anwendung unter Okklusion in einer maximalen Anwendungsumgebung bei Patienten mit mehreren aktinischen Keratosen (AK) an den oberen Extremitäten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 6 AKs Grad 1/2 an einer oberen Extremität UND
  • Mindestens 12 AKs Grad 1/2 an der ANDEREN oberen Extremität

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von kutaner Photosensibilisierung, Porphyrie, Überempfindlichkeit gegen Porphyrine oder Photodermatose
  • Hautkrebsverdächtige Läsionen (Hautkrebs kann durch Biopsie nicht ausgeschlossen werden) oder unbehandelte Hautkrebsarten im Behandlungsbereich
  • Body-Mass-Index (BMI) > 32,0 kg/m2
  • Hautpathologie oder -zustand, der die Bewertung des Testprodukts beeinträchtigen könnte oder die Verwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordert
  • erheblicher Blutverlust innerhalb von 60 Tagen oder gespendetes Blut/Plasma innerhalb von 72 Stunden vor Besuch 2 (Basislinie)
  • beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) positiv getestet wurde oder bekanntermaßen seropositiv für HIV war
  • eine Vorgeschichte einer Bleivergiftung oder eine Vorgeschichte einer erheblichen Bleiexposition oder ein Screening-Bleiwert über 6 μg/dl
  • Sie wurden beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper positiv getestet oder hatten in der Vergangenheit ein positives Ergebnis
  • positives Drogenscreening beim Screening
  • Screening-Sicherheitslabore sind nach Ansicht des Prüfers klinisch bedeutsam
  • größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 2 (Baseline) oder geplante Operation während der Studie
  • Das Subjekt ist immunsupprimiert
  • derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie beteiligt
  • innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 2 (Baseline) ein Prüfpräparat erhalten oder mit einem Prüfgerät behandelt wurde
  • bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren der Fahrzeugbestandteile (Ethylalkohol, Isopropylalkohol, Laureth 4, Polyethylenglykol)

  • Anwendung folgender topischer Präparate an den zu behandelnden Extremitäten:

    • Keratolytika einschließlich Harnstoff (mehr als 5 %), Alpha-Hydroxysäuren [z. B. Glykolsäure, Milchsäure usw. mehr als 5 %], Salicylsäure (mehr als 2 %) innerhalb von 2 Tagen nach Beginn der Behandlung
    • Kryotherapie innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
    • Retinoide, einschließlich Tazaroten, Adapalen, Tretinoin, Retinol, innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
    • Mikrodermabrasion, ablative Laserbehandlungen, ALA-PDT, chemische Peelings, 5-FU, Diclofenac, Imiquimod oder andere topische Behandlungen für AK innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Behandlung
  • Anwendung einer systemischen Retinoidtherapie innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALA
20 %ige Aminolävulinsäure wird über Kerastick auf einzelne AK-Läsionen an den oberen Extremitäten aufgetragen und vor der BLU-U-Behandlung 3 Stunden lang mit einem Okklusivverband abgedeckt
Arzneimittel: Aminolävulinsäure (ALA)
20 % ALA, aufgetragen auf die oberen Extremitäten für 3 Stunden vor 10 J/cm2 blauem Licht
Andere Namen:
  • Levulan Kerastick
Gerät: BLU-U
10 J/cm2 von 417 nm blauem Licht, das bei 10 mW/cm2 geliefert wird
Andere Namen:
  • Blaulicht-Photodynamische Therapie (PDT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCt
Zeitfenster: 0, 15, 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
AUCt ist die Fläche unter dem zu Studienbeginn korrigierten Plasmakonzentrations-Zeit-Profil bis zur letzten quantifizierbaren/nicht negativen Plasmakonzentration
0, 15, 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale ausgangskorrigierte Plasmakonzentration (Cmax) für ALA
Zeitfenster: 1 Tag
Maximale ausgangskorrigierte Plasmakonzentration (Cmax) für ALA über den 24-Stunden-Probenahmezeitraum. Blutproben wurden vor der ALA-Anwendung und 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Verabreichung der Studienmedikation entnommen.
1 Tag
Zeitpunkt, zu dem Cmax (Tmax) für ALA erreicht wird
Zeitfenster: 1 Tag
Zeitpunkt der maximalen ausgangskorrigierten Plasmakonzentration für ALA, gemessen 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Verabreichung der Studienmedikation. Wenn ein Maximalwert zu mehr als einem Zeitpunkt auftrat, wird Tmax definiert als erster Zeitpunkt mit diesem Wert.
1 Tag
Die terminale exponentielle Halbwertszeit (T1/2,z)
Zeitfenster: 1 Tag
Die Endsteigung wird durch lineare Regression der kleinsten Quadrate der logarithmischen Plasmakonzentrations-Zeit-Daten berechnet. Die terminale exponentielle Halbwertszeit (T1/2,z) wird als 0,693 dividiert durch den Absolutwert der Steigung berechnet.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperpigmentierung
Zeitfenster: Grundlinie
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = keine Hyperpigmentierung Grad 1 = leichte Hyperpigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = mäßige Hyperpigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hyperpigmentierung in mittelgroßen Bereichen Grad 3 = mäßige Hyperpigmentierung in mittelgroßen Bereichen; leichte Hyperpigmentierung mit großen Flächen; kleine Bereiche mit deutlicher Hyperpigmentierung Grad 4 = deutliche Hyperpigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
Grundlinie
Erythem
Zeitfenster: Grundlinie
Erythemskala – Grad 0 = kein Grad 1 = minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = mäßig – überwiegend mäßiges Erythem ( rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne wenige isolierte Bereiche sehr intensiver (feuerrot) Erythem
Grundlinie
Ödem
Zeitfenster: Grundlinie
Ödem-Skala Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, das bis zu 1/3 der Behandlungsfläche betrifft Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, mit Beteiligung zwischen 1/3 und 2/3 des Behandlungsbereichs Grad 4 = Schwer – leicht sichtbares Ödem, in einigen Bereichen verhärtet, das mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betrifft
Grundlinie
Stechen/Brennen
Zeitfenster: Grundlinie
BRENNEN UND BRENNEN SKALA Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber ein gewisses Unbehagen Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich
Grundlinie
Hypopigmentierung
Zeitfenster: Grundlinie
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Keine Hypopigmentierung Grad 1 = Leichte Hypopigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = Mäßige Hypopigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hypopigmentierung in mittelgroßen Bereichen Grad 3 = mäßige Hypopigmentierung in mittelgroßen Bereichen; leichte Hypopigmentierung in großen Bereichen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hypopigmentierung Grad 4 = ausgeprägte Hypopigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
Grundlinie
Hyperpigmentierung
Zeitfenster: 24 Stunden nach PDT
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = keine Hyperpigmentierung Grad 1 = leichte Hyperpigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = mäßige Hyperpigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hyperpigmentierung in mittelgroßen Bereichen Grad 3 = mäßige Hyperpigmentierung in mittelgroßen Bereichen; leichte Hyperpigmentierung mit großen Flächen; kleine Bereiche mit deutlicher Hyperpigmentierung Grad 4 = deutliche Hyperpigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
24 Stunden nach PDT
Hyperpigmentierung
Zeitfenster: Woche 4
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = keine Hyperpigmentierung Grad 1 = leichte Hyperpigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = mäßige Hyperpigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hyperpigmentierung in mittelgroßen Bereichen Grad 3 = mäßige Hyperpigmentierung in mittelgroßen Bereichen; leichte Hyperpigmentierung mit großen Flächen; kleine Bereiche mit deutlicher Hyperpigmentierung Grad 4 = deutliche Hyperpigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
Woche 4
Hypopigmentierung
Zeitfenster: Woche 4
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Keine Hypopigmentierung Grad 1 = Leichte Hypopigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = Mäßige Hypopigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hypopigmentierung in mittelgroßen Bereichen Grad 3 = mäßige Hypopigmentierung in mittelgroßen Bereichen; leichte Hypopigmentierung in großen Bereichen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hypopigmentierung Grad 4 = ausgeprägte Hypopigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
Woche 4
Erythem
Zeitfenster: 5 Minuten nach PDT
Erythemskala – Grad 0 = kein Grad 1 = minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = mäßig – überwiegend mäßiges Erythem ( rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne wenige isolierte Bereiche sehr intensiver (feuerrot) Erythem
5 Minuten nach PDT
Erythem
Zeitfenster: Woche 4
Erythemskala – Grad 0 = kein Grad 1 = minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = mäßig – überwiegend mäßiges Erythem ( rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne wenige isolierte Bereiche sehr intensiver (feuerrot) Erythem
Woche 4
Ödem
Zeitfenster: 5 Minuten nach PDT
Ödem-Skala Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, das bis zu 1/3 der Behandlungsfläche betrifft Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, mit Beteiligung zwischen 1/3 und 2/3 der Behandlungsfläche Grad 4 = Schwer – leicht sichtbares Ödem, in einigen Bereichen verhärtet, das mehr als 2/3 der Behandlungsfläche betrifft
5 Minuten nach PDT
Ödem
Zeitfenster: Woche 4
Ödem-Skala Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, das bis zu 1/3 der Behandlungsfläche betrifft Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, mit Beteiligung zwischen 1/3 und 2/3 der Behandlungsfläche Grad 4 = Schwer – leicht sichtbares Ödem, in einigen Bereichen verhärtet, das mehr als 2/3 der Behandlungsfläche betrifft
Woche 4
Stechen/Brennen
Zeitfenster: Woche 4
SKALA VON BRENNEN UND BRENNEN Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – tolerierbar und wenig unangenehm Grad 2 = Mäßig – tolerierbar, verursacht aber ein gewisses Unbehagen Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich
Woche 4
Schuppenbildung und Trockenheit
Zeitfenster: Grundlinie
SKALIERUNG UND TROCKENHEIT SKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbare Abschuppung Grad 2 = Leicht – begrenzte Bereiche mit feiner Abschuppung in bis zu 1/3 der Behandlungsfläche Grad 3 = Mäßig – feine Abschuppung, die 1/3 bis 2/ 3 des Behandlungsbereichs oder begrenzte Bereiche mit gröberer Schuppung Grad 4 = Schwerwiegend – gröbere Schuppung, die mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betrifft, oder begrenzte Bereiche mit sehr grober Schuppung
Grundlinie
Schuppenbildung und Trockenheit
Zeitfenster: Woche 4
SKALIERUNG UND TROCKENHEIT SKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbare Abschuppung Grad 2 = Leicht – begrenzte Bereiche mit feiner Abschuppung in bis zu 1/3 der Behandlungsfläche Grad 3 = Mäßig – feine Abschuppung, die 1/3 bis 2/ 3 des Behandlungsbereichs oder begrenzte Bereiche mit gröberer Schuppung Grad 4 = Schwerwiegend – gröbere Schuppung, die mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betrifft, oder begrenzte Bereiche mit sehr grober Schuppung
Woche 4
NIEDRIGKEIT/VESIKULATION/VERKRUSTUNG
Zeitfenster: Grundlinie
NIEDRIGKEIT/VESIKULATION/VERKRUSTUNG Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger Grad 2 = Leicht – zwei bis vier Bereiche mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger in der Größe ODER ein einzelner Bereich mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm Grad 3 = mäßig - mehr als ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm oder mehr als vier Bereiche mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger Grad 4 = Schwer – jeder Grad an Auslaufen, Bläschenbildung oder Krustenbildung, der größer ist als (3) oben
Grundlinie
NIEDRIGKEIT/VESIKULATION/VERKRUSTUNG
Zeitfenster: Woche 4
NIEDRIGKEIT/VESIKULATION/VERKRUSTUNG Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger Grad 2 = Leicht – zwei bis vier Bereiche mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger in der Größe ODER ein einzelner Bereich mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm Grad 3 = mäßig - mehr als ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm oder mehr als vier Bereiche mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger Grad 4 = Schwer – jeder Grad an Auslaufen, Bläschenbildung oder Krustenbildung, der größer ist als (3) oben
Woche 4
Erythem
Zeitfenster: 24 Stunden nach PDT #1
Erythem-Skala – Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = Leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = Mäßig – überwiegend moderates Erythem ( Rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit sehr intensiver Rötung (feuriges Rot) Erythem
24 Stunden nach PDT #1
Ödem
Zeitfenster: 24 Stunden nach PDT #1
ÖDEMSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, bis zu 1/3 des Behandlungsbereichs betreffend Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, beteiligt zwischen 1/3 und 2/3 der Behandlungsfläche Grad 4 = Schwerwiegend – leicht sichtbares Ödem, in einigen Bereichen verhärtet, das mehr als 2/3 der Behandlungsfläche betrifft
24 Stunden nach PDT #1
Hypopigmentierung
Zeitfenster: 24 Stunden nach PDT#1
HYPOPIGMENTIERUNGSSKALA Grad 0 = Keine Hypopigmentierung Grad 1 = Leichte Hypopigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = Mäßige Hypopigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft. Grad 3 = Mäßige Hypopigmentierung, die mittelgroße Bereiche betrifft; leichte Hypopigmentierung großer Flächen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hypopigmentierung Grad 4 = Deutliche Hypopigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
24 Stunden nach PDT#1
Stechen/Brennen
Zeitfenster: Während der PDT
SCHEISS- UND BRENNENSKALA Grad 0 = Keine. Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm. Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber einige Beschwerden. Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich
Während der PDT
Stechen/Brennen
Zeitfenster: 5 Minuten nach PDT
SCHEISS- UND BRENNENSKALA Grad 0 = Keine. Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm. Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber einige Beschwerden. Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich
5 Minuten nach PDT
Stechen/Brennen
Zeitfenster: 24 Stunden nach PDT #1
SCHEISS- UND BRENNENSKALA Grad 0 = Keine. Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm. Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber einige Beschwerden. Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich
24 Stunden nach PDT #1
Schuppenbildung und Trockenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach PDT #1
SCHALUNGS- UND TROCKENHEITSSKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbare Abschuppung Grad 2 = Leicht – begrenzte Bereiche mit feiner Abschuppung in bis zu 1/3 der Behandlungsfläche Grad 3 = Mäßig – feine Abschuppung mit 1/3 bis 2/ 3 des Behandlungsbereichs oder begrenzte Bereiche mit gröberer Ablagerung. Grad 4 = Schwerwiegend – gröbere Ablagerungen, die mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betreffen, oder begrenzte Bereiche mit sehr grober Ablagerung
24 Stunden nach PDT #1
Nässen/Bläschenbildung/Krustenbildung
Zeitfenster: 24 Stunden nach PDT #1
Nässende/Bläschenbildung/Krustenbildung Grad 0 = Keine. Grad 1 = Minimal – ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger. Grad 2 = Leicht – zwei bis vier Bereiche mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger in der Größe ODER ein einzelner Bereich mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm. Grad 3 = Mäßig – mehr als ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm oder mehr als vier Bereiche mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger. Grad 4 = Schwerwiegend – jede Nässe-, Bläschen- oder Krustenbildung größer als (3) oben
24 Stunden nach PDT #1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP0110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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