Maximal Use Systemic Exposure (MUSE) Studie Levulan Kerastick
16. listopadu 2016 aktualizováno: DUSA Pharmaceuticals, Inc.
Farmakokinetická studie Levulan Kerastick (kyselina aminolevulová HCl) pro topický roztok, 20 % za podmínek maximálního použití
Účelem této studie je vyhodnotit potenciál pro systémovou expozici kyseliny aminolevulové (ALA) při místní aplikaci pod okluzí při maximálním použití u pacientů s mnohočetnými aktinickými keratózami (AK) postihujícími horní končetiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň 6 AK stupně 1/2 na jedné horní končetině AND
- Alespoň 12 AK stupně 1/2 na DRUHÉ horní končetině
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- kožní fotosenzibilizace, porfyrie, přecitlivělost na porfyriny nebo fotodermatóza v anamnéze
- léze podezřelé z rakoviny kůže (rakovina kůže není vyloučena biopsií) nebo neléčené rakoviny kůže v léčebné oblasti
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 32,0 kg/m2
- kožní patologie nebo stav, který by mohl narušit hodnocení testovaného produktu nebo vyžaduje použití rušivé lokální nebo systémové terapie
- významná ztráta krve během 60 dnů nebo darovaná krev/plazma během 72 hodin před návštěvou 2 (základní hodnota)
- pozitivní při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo bylo známo, že je séropozitivní na HIV
- anamnéza otravy olovem nebo historie významné expozice olovu nebo screeningové hladiny olova nad 6 μg/dl
- testován pozitivně při screeningu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C nebo měl v anamnéze pozitivní výsledek
- pozitivní drogový screening při screeningu
- Screeningové bezpečnostní laboratoře jsou podle názoru zkoušejícího klinicky významné
- velký chirurgický zákrok během 30 dnů před návštěvou 2 (základní stav) nebo plánuje operaci během studie
- Subjekt je imunosuprimovaný
- v současné době zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení
- dostal testovaný lék nebo byl léčen testovacím zařízením během 30 dnů před návštěvou 2 (základní stav)
- známá citlivost na jednu nebo více složek vehikula (etylalkohol, isopropylalkohol, laureth 4, polyethylenglykol)
použití následujících topických přípravků na končetiny, které mají být léčeny:
- Keratolytika včetně močoviny (více než 5 %), alfa hydroxykyselin [např. kyselina glykolová, kyselina mléčná atd. větší než 5 %], kyselina salicylová (více než 2 %) do 2 dnů od zahájení léčby
- Kryoterapie do 2 týdnů od zahájení léčby
- Retinoidy, včetně tazarotenu, adapalenu, tretinoinu, retinolu, do 4 týdnů od zahájení léčby
- Mikrodermabraze, laserová ablační léčba, ALA-PDT, chemický peeling, 5-FU, diklofenak, imichimod nebo jiná lokální léčba AK do 8 týdnů od zahájení léčby
- použití systémové terapie retinoidy do 6 měsíců od zahájení léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ALA
20% kyselina aminolevulová aplikovaná pomocí Kerasticku na jednotlivé AK léze na horních končetinách a překryta okluzivním obvazem po dobu 3 hodin před ošetřením BLU-U
|
20% ALA aplikováno na horní končetiny po dobu 3 hodin před 10 J/cm2 modrého světla
Ostatní jména:
10 J/cm2 modrého světla 417 nm dodávaného při 10 mW/cm2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUCt
Časové okno: 0, 15, 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce
|
AUCt je plocha pod základním korigovaným profilem plazmatické koncentrace v závislosti na čase až do poslední kvantifikovatelné/negativní plazmatické koncentrace
|
0, 15, 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce
|
|
Maximální základní korigovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro ALA
Časové okno: 1 den
|
Maximální základní korigovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro ALA během 24hodinového časového období odběru vzorků.
Vzorky krve byly odebrány před aplikací ALA a 15 a 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po aplikaci studijního léku.
|
1 den
|
|
Čas, při kterém je dosaženo Cmax (Tmax) pro ALA
Časové okno: 1 den
|
Doba maximální základní korigované plazmatické koncentrace pro ALA měřená po 15 a 30 minutách, 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodinách po aplikaci studijního léku. Pokud se maximální hodnota vyskytla ve více než jednom časovém bodě, je definován Tmax jako první časový bod s touto hodnotou.
|
1 den
|
|
Terminální exponenciální poločas (T1/2,z)
Časové okno: 1 den
|
Terminální sklon bude vypočítán lineární regresí nejmenších čtverců logaritmických údajů koncentrace v plazmě-čas.
Konečný exponenciální poločas (T1/2,z) bude vypočítán jako 0,693 děleno absolutní hodnotou směrnice.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hyperpigmentace
Časové okno: Základní linie
|
STUPEŇ HYPERPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hyperpigmentace Stupeň 1 = Lehká hyperpigmentace postihující malé plochy Stupeň 2 = Střední hyperpigmentace postihující malé oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hyperpigmentace Stupeň 4 = výrazná hyperpigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
|
Základní linie
|
|
Erytém
Časové okno: Základní linie
|
Stupeň erytému - Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém ( červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivního erytému nebo bez nich (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi velmi intenzivního nebo bez nich (ohnivá červená) erytém
|
Základní linie
|
|
Otok
Časové okno: Základní linie
|
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy Stupeň 4 = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
|
Základní linie
|
|
Pálení/štípání
Časové okno: Základní linie
|
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží postřehnutelný - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
|
Základní linie
|
|
Hypopigmentace
Časové okno: Základní linie
|
STUPEŇ HYPOPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hypopigmentace Stupeň 1 = Lehká hypopigmentace zahrnující malé plochy Stupeň 2 = Střední hypopigmentace zahrnující malé oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hypopigmentace 4. stupeň = výrazná hypopigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
|
Základní linie
|
|
Hyperpigmentace
Časové okno: 24 hodin po PDT
|
STUPEŇ HYPERPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hyperpigmentace Stupeň 1 = Lehká hyperpigmentace postihující malé plochy Stupeň 2 = Střední hyperpigmentace postihující malé oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hyperpigmentace 4. stupeň = výrazná hyperpigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
|
24 hodin po PDT
|
|
Hyperpigmentace
Časové okno: 4. týden
|
STUPEŇ HYPERPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hyperpigmentace Stupeň 1 = Lehká hyperpigmentace postihující malé plochy Stupeň 2 = Střední hyperpigmentace postihující malé oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hyperpigmentace 4. stupeň = výrazná hyperpigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
|
4. týden
|
|
Hypopigmentace
Časové okno: 4. týden
|
STUPEŇ HYPOPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hypopigmentace Stupeň 1 = Lehká hypopigmentace zahrnující malé plochy Stupeň 2 = Střední hypopigmentace zahrnující malé oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hypopigmentace 4. stupeň = výrazná hypopigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
|
4. týden
|
|
Erytém
Časové okno: 5 minut po PDT
|
Stupeň erytému - Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém ( červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivního erytému nebo bez nich (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi velmi intenzivního nebo bez nich (ohnivá červená) erytém
|
5 minut po PDT
|
|
Erytém
Časové okno: 4. týden
|
Stupeň erytému - Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém ( červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivního erytému nebo bez nich (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi velmi intenzivního nebo bez nich (ohnivá červená) erytém
|
4. týden
|
|
Otok
Časové okno: 5 minut po PDT
|
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy 4. stupeň = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
|
5 minut po PDT
|
|
Otok
Časové okno: 4. týden
|
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy 4. stupeň = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
|
4. týden
|
|
Pálení/štípání
Časové okno: 4. týden
|
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží znatelné - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
|
4. týden
|
|
Tvorba vodního kamene a suchost
Časové okno: Základní linie
|
STUPEŇ ODKUPOVÁNÍ A SUCHOSTI Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální - sotva znatelné deskvamace Stupeň 2 = Mírné - omezené oblasti jemné deskvamace až v 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - jemné olupování zahrnující 1/3 až 2/ 3 ošetřované oblasti nebo omezené oblasti hrubšího škálování Stupeň 4 = Silné – hrubší škálování zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy nebo omezené oblasti velmi hrubého škálování
|
Základní linie
|
|
Tvorba vodního kamene a suchost
Časové okno: 4. týden
|
STUPEŇ ODKUPOVÁNÍ A SUCHOSTI Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální - sotva znatelné deskvamace Stupeň 2 = Mírné - omezené oblasti jemné deskvamace až v 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - jemné olupování zahrnující 1/3 až 2/ 3 ošetřované oblasti nebo omezené oblasti hrubšího škálování Stupeň 4 = Silné – hrubší škálování zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy nebo omezené oblasti velmi hrubého škálování
|
4. týden
|
|
OZKOVÁNÍ/VIZIKULACE/KURBY
Časové okno: Základní linie
|
VYKAZOVÁNÍ/VYZIKULACE/KUROVÁNÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální – jedna oblast vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně Stupeň 2 = Mírné – dvě až čtyři oblasti vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně ve velikosti NEBO jedna oblast o průměru větší než 3 mm Stupeň 3 = Střední - více než jedna oblast výtoku, vezikulace nebo krusty větší než 3 mm o průměru nebo více než čtyři oblasti o průměru 3 mm nebo menším Stupeň 4 = Silný – jakýkoli stupeň vytékání, vezikulace nebo krusty větší než (3) výše
|
Základní linie
|
|
OZKOVÁNÍ/VIZIKULACE/KURBY
Časové okno: 4. týden
|
VYKAZOVÁNÍ/VYZIKULACE/KUROVÁNÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální – jedna oblast vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně Stupeň 2 = Mírné – dvě až čtyři oblasti vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně ve velikosti NEBO jedna oblast o průměru větší než 3 mm Stupeň 3 = Střední - více než jedna oblast výtoku, vezikulace nebo krusty větší než 3 mm o průměru nebo více než čtyři oblasti o průměru 3 mm nebo menším Stupeň 4 = Silný – jakýkoli stupeň vytékání, vezikulace nebo krusty větší než (3) výše
|
4. týden
|
|
Erytém
Časové okno: 24 hodin po PDT #1
|
Stupeň erytému - Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém ( červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivního erytému nebo bez nich (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi velmi intenzivního nebo bez nich (ohnivá červená) erytém
|
24 hodin po PDT #1
|
|
Otok
Časové okno: 24 hodin po PDT #1
|
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy 4. stupeň = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
|
24 hodin po PDT #1
|
|
Hypopigmentace
Časové okno: 24 hodin po PDT#1
|
STUPEŇ HYPOPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hypopigmentace Stupeň 1 = Lehká hypopigmentace zahrnující malé plochy Stupeň 2 = Střední hypopigmentace zahrnující malé oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hypopigmentace 4. stupeň = výrazná hypopigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
|
24 hodin po PDT#1
|
|
Pálení/štípání
Časové okno: Během PDT
|
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží znatelné - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
|
Během PDT
|
|
Pálení/štípání
Časové okno: 5 minut po PDT
|
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží znatelné - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
|
5 minut po PDT
|
|
Pálení/štípání
Časové okno: 24 hodin po PDT #1
|
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží znatelné - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
|
24 hodin po PDT #1
|
|
Tvorba vodního kamene a suchost
Časové okno: 24 hodin po PDT #1
|
STUPEŇ ODKUPOVÁNÍ A SUCHOSTI Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální - sotva znatelné deskvamace Stupeň 2 = Mírné - omezené oblasti jemné deskvamace až v 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - jemné olupování zahrnující 1/3 až 2/ 3 ošetřované oblasti nebo omezené oblasti hrubšího škálování Stupeň 4 = Silné – hrubší škálování zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy nebo omezené oblasti velmi hrubého škálování
|
24 hodin po PDT #1
|
|
OZKOVÁNÍ/VIZIKULACE/KURBY
Časové okno: 24 hodin po PDT #1
|
VYKAZOVÁNÍ/VYZIKULACE/KUROVÁNÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální – jedna oblast vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně Stupeň 2 = Mírné – dvě až čtyři oblasti vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně ve velikosti NEBO jedna oblast o průměru větší než 3 mm Stupeň 3 = Střední - více než jedna oblast výtoku, vezikulace nebo krusty větší než 3 mm o průměru nebo více než čtyři oblasti o průměru 3 mm nebo menším Stupeň 4 = Silný – jakýkoli stupeň vytékání, vezikulace nebo krusty větší než (3) výše
|
24 hodin po PDT #1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
2. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP0110
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .