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中等度から重度の活動性関節リウマチの日本人患者における MTX に追加されたサリルマブの有効性と安全性を評価する研究 (SARIL-RA-KAKEHASI)

2018年1月5日更新者：Sanofi

MTX 療法に対する反応が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチの日本人患者におけるメトトレキサート (MTX) に追加されたサリルマブの有効性と安全性を評価する、プラセボ対照期間を伴う無作為化二重盲検多施設試験

第一目的：

-メトトレキサート（MTX）に追加されたサリルマブが、MTXに対する反応が不十分な日本人の関節リウマチ（RA）参加者の徴候と症状を軽減することを実証すること。

副次的な目的:

- MTX に対する反応が不十分な日本人 RA 参加者における MTX に追加された sarilumab の安全性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

関節リウマチ

介入・治療

詳細な説明

研究の合計期間は、最大 62 週間と予想されました (スクリーニング期間 4 週間、治療期間 52 週間、治療後 6 週間の観察)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

243

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

日本
- - Asahi-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392010
  - Asahikawa-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392001
  - Asahikawa-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392035
  - Beppu-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392070
  - Chiba-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392036
  - Chuo-Ku、日本
    - Investigational Site Number 392083
  - Fuchu-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392047
  - Fukui-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392004
  - Fukuoka-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392007
  - Fukuoka-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392038
  - Fukuoka-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392039
  - Fukushima-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392078
  - Funabashi-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392054
  - Hachioji-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392015
  - Hannan-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392085
  - Hiroshima-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392091
  - Hiroshima-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392098
  - Hitachinaka-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392009
  - Hitachinaka-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392011
  - Ichinomiya-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392030
  - Iizuka-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392002
  - Kagoshima-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392019
  - Kamakura-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392066
  - Kamogawa-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392086
  - Kato-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392050
  - Kawachi-Nagano-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392037
  - Kawagoe-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392093
  - Kawasaki-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392099
  - Kirishima-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392016
  - Kitakyushu-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392013
  - Kitakyushu-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392024
  - Kitakyushu-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392045
  - Kiyose-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392063
  - Kobe-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392051
  - Kochi-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392097
  - Koushi-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392040
  - Kumamoto-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392069
  - Kurashiki-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392089
  - Kushiro-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392065
  - Matsuyama-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392026
  - Matsuyama-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392081
  - Matsuyama-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392094
  - Meguro-Ku、日本
    - Investigational Site Number 392042
  - Meguro-Ku、日本
    - Investigational Site Number 392082
  - Mito-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392012
  - Miyagi-Gun、日本
    - Investigational Site Number 392034
  - Morioka-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392053
  - Nagano-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392032
  - Nagasaki-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392064
  - Nagoya-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392043
  - Nagoya-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392056
  - Nagoya-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392076
  - Nagoya-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392080
  - Nakano-Ku、日本
    - Investigational Site Number 392031
  - Narashino-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392046
  - Narashino-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392067
  - Nishinomiya-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392044
  - Oita-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392059
  - Okayama-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392062
  - Omura-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392008
  - Osaka-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392057
  - Osaka-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392060
  - Osaka-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392061
  - Osaka-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392096
  - Osaki-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392027
  - Sagamihara-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392049
  - Saitama-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392072
  - Sakai-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392075
  - Sapporo-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392014
  - Sapporo-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392068
  - Sapporo-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392073
  - Sasebo-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392006
  - Sendai-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392021
  - Sendai-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392022
  - Sendai-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392033
  - Sendai-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392071
  - Sendai-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392100
  - Shizuoka-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392029
  - Sumida-Ku、日本
    - Investigational Site Number 392025
  - Sumida-Ku、日本
    - Investigational Site Number 392092
  - Takaoka-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392023
  - Takarazuka-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392095
  - Takasaki-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392020
  - Takatsuki-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392088
  - Tokorozawa-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392018
  - Tomakomai-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392003
  - Tomakomai-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392005
  - Tonami-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392077
  - Toshima-Ku、日本
    - Investigational Site Number 392052
  - Toyama-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392058
  - Toyonaka-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392055
  - Urasoe-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392074
  - Urayasu-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392079
  - Yokohama-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392048
  - Yokohama-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392090
  - Yokohama-Shi、日本
    - Investigational Site Number 392101

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-アメリカリウマチ学会/リウマチに対するヨーロッパリーグ（ACR / EULAR）2010年関節リウマチ分類基準による、3か月以上の疾患期間によるRAの診断。
次のように定義される中等度から重度の活動性 RA:
68個の圧痛関節のうち少なくとも8個、およびスクリーニング来院時に66個の腫れた関節のうち6個。
-スクリーニング訪問時に高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）> = 6mg / L。

除外基準:

20歳未満または75歳以上の参加者。
-MTX以外の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）または生物学的薬剤による治療スクリーニング前の適切なオフドラッグ期間なし。
-抗インターロイキン-6（抗IL-6）または抗インターロイキン-6受容体（IL-6R）アンタゴニスト療法による以前の治療には、トシリズマブまたはサリルマブが含まれますが、これらに限定されません。

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：4倍

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：サリルマブ 150mg/150mg サリルマブ 150 mg 皮下 (SC) 注射を 2 週間に 1 回 (q2w)、MTX および葉酸と組み合わせて、24 週までの二重盲検期間と、その後の単盲検期間で、参加者は 52 週まで同じ治療を続けました。 -反応が不十分な参加者（2回の連続した訪問でベースラインから20％未満の改善として定義されます[少なくとも4週間間隔] 圧痛関節数[TJC]または腫れた関節数[SJC]のいずれか、またはその他のベースに基づく有効性の明らかな欠如研究者の判断による) 16 週までに、非盲検サリルマブ 200 mg q2w 治療で救出されました。	薬：サリルマブ SAR153191 (REGN88) 剤形：注射液投与経路：皮下薬：メトトレキサート地域の慣習に従って分配されます。薬：葉酸地域の慣習に従って分配されます。
実験的：サリルマブ 200mg/200mg Sarilumab 200 mg SC 注射 q2w を MTX および葉酸と組み合わせて、24 週までの二重盲検期間に続いて、参加者が 52 週まで同じ治療を続けた単盲検期間。 16週目までに反応が不十分な参加者（TJCまたはSJCのいずれかで[少なくとも4週間間隔で] 2回の連続した訪問でベースラインから20％未満の改善、または研究者の判断に基づく他の明らかな有効性の欠如として定義される）は救出されました。非盲検サリルマブ 200 mg q2w 治療。	薬：サリルマブ SAR153191 (REGN88) 剤形：注射液投与経路：皮下薬：メトトレキサート地域の慣習に従って分配されます。薬：葉酸地域の慣習に従って分配されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ/サリルマブ 150 mg プラセボ (サリルマブ用) 24 週までの二重盲検期間における MTX および葉酸と組み合わせた SC 注射 q2w、その後参加者を切り替えて受ける単盲検期間 MTX および葉酸と組み合わせたサリルマブ 150 mg SC 注射 q2w 52週まで酸。 16週目までに反応が不十分な参加者（TJCまたはSJCのいずれかで[少なくとも4週間間隔で] 2回の連続した訪問でベースラインから20％未満の改善、または治験責任医師の判断に基づくその他の明らかな有効性の欠如として定義）、救出された非盲検サリルマブ 200 mg q2w 治療。	薬：サリルマブ SAR153191 (REGN88) 剤形：注射液投与経路：皮下薬：メトトレキサート地域の慣習に従って分配されます。薬：葉酸地域の慣習に従って分配されます。他の：プラセボ（サリルマブ用）剤形：注射液投与経路：皮下
プラセボコンパレーター：プラセボ/サリルマブ 200 mg プラセボ (サリルマブ用) 24 週までの二重盲検期間における MTX および葉酸と組み合わせた SC 注射 q2w、その後参加者を切り替えて受ける単盲検期間 MTX および葉酸と組み合わせたサリルマブ 200 mg SC 注射 q2w 52週まで酸。 16週目までに反応が不十分な参加者（TJCまたはSJCのいずれかで[少なくとも4週間間隔で] 2回の連続した訪問でベースラインから20％未満の改善、または治験責任医師の判断に基づくその他の明らかな有効性の欠如として定義）、救出された非盲検サリルマブ 200 mg q2w 治療。	薬：サリルマブ SAR153191 (REGN88) 剤形：注射液投与経路：皮下薬：メトトレキサート地域の慣習に従って分配されます。薬：葉酸地域の慣習に従って分配されます。他の：プラセボ（サリルマブ用）剤形：注射液投与経路：皮下

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
24週目にAmerican College of Rheumatology 20（ACR20）の反応を達成した参加者の割合時間枠：24週目	米国リウマチ学会 (ACR) の反応は、7 つの変数を含む複合評価尺度です。圧痛関節数 (TJC [68 関節])。腫れた関節数 (SJC [66 関節]);急性期反応物質のレベル (高感度 C 反応性タンパク質 [hs-CRP レベル]);参加者の痛みの評価 (0 [痛みなし]-100 mm [最悪の痛み] 視覚的アナログスケール [VAS] で測定);参加者の疾患活動性の全体的な評価 (0 [関節炎活動なし]-100 mm [最大関節炎活動] VAS で測定);疾患活動性に関する医師の包括的評価（0 [関節炎活動なし]～100 mm [最大関節炎活動] VAS で測定）;参加者の身体機能の評価 (健康評価アンケート障害指数 [HAQ-DI] で測定、スコアリング範囲は 0 [より良い健康状態] - 3 [最悪の健康状態])。 ACR20 の反応は、TJC と SJC の両方で少なくとも 20% の改善を達成し、他の 5 つの評価のうち少なくとも 3 つで少なくとも 20% の改善を達成することとして定義されました。	24週目

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数時間枠：プラセボアームの場合: 24 週目までのベースライン。サリルマブ 150 mg/150 mg、サリルマブ 200 mg/200 mg、およびサリルマブレスキューアームの場合: 58 週までのベースライン。プラセボ/サリルマブ 150 mg およびプラセボ/サリルマブ 200 mg アームの場合: 25 週目から 58 週目まで	AE: 研究中の参加者における不都合な医学的出来事; その出来事は必ずしも治療との因果関係を持っているわけではありません. これには、インフォームドコンセントフォームが署名された後に重大度または頻度が増加した、新たに発生したイベントまたは以前の状態が含まれます。 AE には、重篤な AE だけでなく重篤な AE も含まれます。 SAE (AE のサブセット): 治験薬との関係に関係なく、次のカテゴリーのいずれかに該当する医学的事象または状態: 死亡、生命を脅かす有害な経験、入院/入院の延長、永続的/重大な障害または無能力、先天異常/先天性欠損症、重要な医療イベント。二重盲検治療期間、単盲検治療期間から治療後 6 週間のフォローアップ期間まで (58 週まで) に発症、悪化、または重篤化したすべての AE は、治療が必要であると見なされました。	プラセボアームの場合: 24 週目までのベースライン。サリルマブ 150 mg/150 mg、サリルマブ 200 mg/200 mg、およびサリルマブレスキューアームの場合: 58 週までのベースライン。プラセボ/サリルマブ 150 mg およびプラセボ/サリルマブ 200 mg アームの場合: 25 週目から 58 週目まで
潜在的に臨床的に重要なバイタルサイン異常のある参加者の数時間枠：プラセボアームの場合: 24 週目までのベースライン。サリルマブ 150 mg/150 mg、サリルマブ 200 mg/200 mg、およびサリルマブレスキューアームの場合: 58 週までのベースライン。プラセボ/サリルマブ 150 mg およびプラセボ/サリルマブ 200 mg アームの場合: 25 週目から 58 週目まで	潜在的に臨床的に重大なバイタルサイン異常の基準: 収縮期血圧仰臥位 (SBP[S]): <=95 mmHg およびベースラインからの低下 (DFB) >=20 mmHg; >=160 mmHg かつベースラインからの上昇 (IFB) >=20 mmHg 仰臥位拡張期血圧 (DBP[S]): <=45 mmHg および DFB >=10 mmHg; >=110 mmHg および IFB >=10 mmHg 起立性収縮期血圧 (SBP[O]): <=-20 mmHg 起立性拡張期血圧 (DBP[O]): <=-10 mmHg 仰臥位の心拍数 (HR[S]): <=50 ビート/分 (bpm) および DFB >=20 bpm; >=120 bpm および IFB >=20 bpm 重量: >=5% DFB; >=5% IFB	プラセボアームの場合: 24 週目までのベースライン。サリルマブ 150 mg/150 mg、サリルマブ 200 mg/200 mg、およびサリルマブレスキューアームの場合: 58 週までのベースライン。プラセボ/サリルマブ 150 mg およびプラセボ/サリルマブ 200 mg アームの場合: 25 週目から 58 週目まで
潜在的に臨床的に重要な心電図 (ECG) 異常のある参加者の数時間枠：プラセボアームの場合: 24 週目までのベースライン。サリルマブ 150 mg/150 mg、サリルマブ 200 mg/200 mg、およびサリルマブレスキューアームの場合: 58 週までのベースライン。プラセボ/サリルマブ 150 mg およびプラセボ/サリルマブ 200 mg アームの場合: 25 週目から 58 週目まで	潜在的に臨床的に重要な心電図異常の基準: PR 間隔: >200 ミリ秒 (ms); >200 ミリ秒および IFB >=25%。 >220 ミリ秒; >220 ミリ秒および IFB >=25%。 >240 ミリ秒; >240 ミリ秒および IFB >=25% QRS 間隔: >110 ミリ秒; >110 ミリ秒および IFB >=25%。 >120 ミリ秒; >120 ミリ秒および IFB >=25% QT間隔：>500ミリ秒 QTc バゼット (QTc B): >450 ms; 480 ミリ秒; 500ミリ秒; IFB >30 かつ <=60 ms; IFB >60 ミリ秒 QTc フリデリシア (QTc F): >450 ms; 480 ミリ秒; 500ミリ秒; IFB >30 かつ <=60 ms; IFB >60 ミリ秒	プラセボアームの場合: 24 週目までのベースライン。サリルマブ 150 mg/150 mg、サリルマブ 200 mg/200 mg、およびサリルマブレスキューアームの場合: 58 週までのベースライン。プラセボ/サリルマブ 150 mg およびプラセボ/サリルマブ 200 mg アームの場合: 25 週目から 58 週目まで
潜在的に臨床的に重大な臨床検査値異常のある参加者の数: 血液学的パラメータ時間枠：プラセボアームの場合: 24 週目までのベースライン。サリルマブ 150 mg/150 mg、サリルマブ 200 mg/200 mg、およびサリルマブレスキューアームの場合: 58 週までのベースライン。プラセボ/サリルマブ 150 mg およびプラセボ/サリルマブ 200 mg アームの場合: 25 週目から 58 週目まで	潜在的に臨床的に重要な異常の基準: ヘモグロビン: <=115 g/L (男性[M]) または <=95 g/L (女性[F]); >=185 g/L (M) または >=165 g/L (F); DFB >=20 g/L ヘマトクリット: <=0.37 v/v (M) または <=0.32 v/v (F); >=0.55 v/v (M) または >=0.5 v/v (F) 赤血球 (RBC): >=6 Tera/L 血小板: <50 ギガ/L; >=50 および <100 ギガ/L; >=700ギガ/L 白血球 (WBC): <3.0 Giga/L (Non-Black[NB]) または <2.0 Giga/L (Black[B]); >=16.0 ギガ/L 好中球: <1.5 Giga/L (NB) または <1.0 Giga/L (B); <1.0ギガ/L リンパ球: <0.5 ギガ/L; >=0.5 Giga/L かつ < 通常の下限 (LLN); >4.0ギガ/L 単球: >0.7 ギガ/L 好塩基球：>0.1ギガ/L 好酸球：>0.5ギガ/Lまたは>正常上限（ULN）（ULN>=0.5ギガ/Lの場合）	プラセボアームの場合: 24 週目までのベースライン。サリルマブ 150 mg/150 mg、サリルマブ 200 mg/200 mg、およびサリルマブレスキューアームの場合: 58 週までのベースライン。プラセボ/サリルマブ 150 mg およびプラセボ/サリルマブ 200 mg アームの場合: 25 週目から 58 週目まで
潜在的に臨床的に重要な臨床検査値異常のある参加者の数: 代謝パラメータ時間枠：プラセボアームの場合: 24 週目までのベースライン。サリルマブ 150 mg/150 mg、サリルマブ 200 mg/200 mg、およびサリルマブレスキューアームの場合: 58 週までのベースライン。プラセボ/サリルマブ 150 mg およびプラセボ/サリルマブ 200 mg アームの場合: 25 週目から 58 週目まで	潜在的に臨床的に重要な異常の基準: グルコース: <=3.9 mmol/L および <LLN; >=11.1 mmol/L 非絶食または >=7 mmol/L 絶食ヘモグロビン A1c (HbA1c): >8% 総コレステロール: >=6.2 mmol/L; >=7.74mmol/L LDL コレステロール: >=4.1 mmol/L; >=4.9mmol/L トリグリセリド: >=4.6 mmol/L; >=5.6mmol/L	プラセボアームの場合: 24 週目までのベースライン。サリルマブ 150 mg/150 mg、サリルマブ 200 mg/200 mg、およびサリルマブレスキューアームの場合: 58 週までのベースライン。プラセボ/サリルマブ 150 mg およびプラセボ/サリルマブ 200 mg アームの場合: 25 週目から 58 週目まで
潜在的に臨床的に重大な臨床検査値異常のある参加者の数: 電解質時間枠：プラセボアームの場合: 24 週目までのベースライン。サリルマブ 150 mg/150 mg、サリルマブ 200 mg/200 mg、およびサリルマブレスキューアームの場合: 58 週までのベースライン。プラセボ/サリルマブ 150 mg およびプラセボ/サリルマブ 200 mg アームの場合: 25 週目から 58 週目まで	潜在的に臨床的に重要な異常の基準: ナトリウム: <=129 mmol/L; >=160mmol/L カリウム: <3 mmol/L; >=5.5mmol/L 塩化物: <80 mmol/L; >115mmol/L	プラセボアームの場合: 24 週目までのベースライン。サリルマブ 150 mg/150 mg、サリルマブ 200 mg/200 mg、およびサリルマブレスキューアームの場合: 58 週までのベースライン。プラセボ/サリルマブ 150 mg およびプラセボ/サリルマブ 200 mg アームの場合: 25 週目から 58 週目まで
潜在的に臨床的に重要な臨床検査値異常のある参加者の数: 腎機能パラメータ時間枠：プラセボアームの場合: 24 週目までのベースライン。サリルマブ 150 mg/150 mg、サリルマブ 200 mg/200 mg、およびサリルマブレスキューアームの場合: 58 週までのベースライン。プラセボ/サリルマブ 150 mg およびプラセボ/サリルマブ 200 mg アームの場合: 25 週目から 58 週目まで	潜在的に臨床的に重要な異常の基準: クレアチニン: >=150 micromol/L; >= ベースラインから 30% の変化。 >= ベースラインからの 100% の変化クレアチニンクリアランス: <15 mL/分; >=15 ～ <30 mL/分; >=30 ～ < 60 mL/分; >=60 ～ <90 mL/分血中尿素窒素：>=17mmol/L 尿酸：<120マイクロモル/ L; >408 マイクロモル/L	プラセボアームの場合: 24 週目までのベースライン。サリルマブ 150 mg/150 mg、サリルマブ 200 mg/200 mg、およびサリルマブレスキューアームの場合: 58 週までのベースライン。プラセボ/サリルマブ 150 mg およびプラセボ/サリルマブ 200 mg アームの場合: 25 週目から 58 週目まで
潜在的に臨床的に重大な臨床検査値異常のある参加者の数: 肝機能パラメータ時間枠：プラセボアームの場合: 24 週目までのベースライン。サリルマブ 150 mg/150 mg、サリルマブ 200 mg/200 mg、およびサリルマブレスキューアームの場合: 58 週までのベースライン。プラセボ/サリルマブ 150 mg およびプラセボ/サリルマブ 200 mg アームの場合: 25 週目から 58 週目まで	潜在的に臨床的に重要な異常の基準: -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）：> 1 ULNおよび<= 1.5 ULN; >1.5 ULN および <=3 ULN; >3 ULN および <=5 ULN; >5 ULN かつ <=10 ULN; >10 ULN かつ <=20 ULN; >20ULN -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）：> 1 ULNおよび<= 1.5 ULN; >1.5 ULN および <=3 ULN; >3 ULN および <=5 ULN; >5 ULN かつ <=10 ULN; >10 ULN かつ <=20 ULN; >20ULN アルカリホスファターゼ: >1.5 ULN 総ビリルビン (TBILI): >1.5 ULN; >2ULN 抱合型ビリルビン (CBILI): >1.5 ULN; >2ULN 非抱合型ビリルビン: >1.5 ULN; >2ULN ALT および TBILI: ALT >3 ULN および TBILI >2 ULN CBILI および TBILI: CBILI >35% TBILI および TBILI >1.5 ULN アルブミン: <=25 g/L	プラセボアームの場合: 24 週目までのベースライン。サリルマブ 150 mg/150 mg、サリルマブ 200 mg/200 mg、およびサリルマブレスキューアームの場合: 58 週までのベースライン。プラセボ/サリルマブ 150 mg およびプラセボ/サリルマブ 200 mg アームの場合: 25 週目から 58 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

協力者

Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月5日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

EFC14059
U1111-1155-7401 (その他の識別子：UTN)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

中等度から重度の活動性関節リウマチの日本人患者における MTX に追加されたサリルマブの有効性と安全性を評価する研究 (SARIL-RA-KAKEHASI)

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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協力者

出版物と役立つリンク

一般刊行物

研究記録日

主要日程の研究

研究開始

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国で製造され、米国から輸出された製品。