Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost sarilumabu přidaného k MTX u japonských pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (SARIL-RA-KAKEHASI)

5. ledna 2018 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie s placebem kontrolovaným obdobím hodnotící účinnost a bezpečnost sarilumabu přidaného k methotrexátu (MTX) u japonských pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří nedostatečně reagují na léčbu MTX

Primární cíl:

-Prokázat, že sarilumab přidaný k methotrexátu (MTX) snižuje známky a příznaky revmatoidní artritidy (RA) u japonských účastníků RA s nedostatečnou odpovědí na MTX.

Sekundární cíl:

- Posoudit bezpečnost sarilumabu přidaného k MTX u japonských účastníků RA s nedostatečnou odpovědí na MTX.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Revmatoidní artritida

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková délka studie byla očekávána až 62 týdnů (období screeningu 4 týdny, období léčby 52 týdnů a 6 týdnů pozorování po léčbě).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

243

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Japonsko
- - Asahi-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392010
  - Asahikawa-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392001
  - Asahikawa-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392035
  - Beppu-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392070
  - Chiba-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392036
  - Chuo-Ku, Japonsko
    - Investigational Site Number 392083
  - Fuchu-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392047
  - Fukui-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392004
  - Fukuoka-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392007
  - Fukuoka-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392038
  - Fukuoka-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392039
  - Fukushima-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392078
  - Funabashi-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392054
  - Hachioji-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392015
  - Hannan-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392085
  - Hiroshima-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392091
  - Hiroshima-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392098
  - Hitachinaka-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392009
  - Hitachinaka-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392011
  - Ichinomiya-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392030
  - Iizuka-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392002
  - Kagoshima-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392019
  - Kamakura-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392066
  - Kamogawa-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392086
  - Kato-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392050
  - Kawachi-Nagano-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392037
  - Kawagoe-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392093
  - Kawasaki-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392099
  - Kirishima-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392016
  - Kitakyushu-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392013
  - Kitakyushu-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392024
  - Kitakyushu-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392045
  - Kiyose-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392063
  - Kobe-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392051
  - Kochi-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392097
  - Koushi-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392040
  - Kumamoto-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392069
  - Kurashiki-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392089
  - Kushiro-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392065
  - Matsuyama-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392026
  - Matsuyama-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392081
  - Matsuyama-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392094
  - Meguro-Ku, Japonsko
    - Investigational Site Number 392042
  - Meguro-Ku, Japonsko
    - Investigational Site Number 392082
  - Mito-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392012
  - Miyagi-Gun, Japonsko
    - Investigational Site Number 392034
  - Morioka-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392053
  - Nagano-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392032
  - Nagasaki-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392064
  - Nagoya-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392043
  - Nagoya-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392056
  - Nagoya-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392076
  - Nagoya-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392080
  - Nakano-Ku, Japonsko
    - Investigational Site Number 392031
  - Narashino-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392046
  - Narashino-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392067
  - Nishinomiya-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392044
  - Oita-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392059
  - Okayama-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392062
  - Omura-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392008
  - Osaka-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392057
  - Osaka-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392060
  - Osaka-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392061
  - Osaka-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392096
  - Osaki-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392027
  - Sagamihara-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392049
  - Saitama-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392072
  - Sakai-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392075
  - Sapporo-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392014
  - Sapporo-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392068
  - Sapporo-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392073
  - Sasebo-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392006
  - Sendai-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392021
  - Sendai-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392022
  - Sendai-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392033
  - Sendai-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392071
  - Sendai-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392100
  - Shizuoka-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392029
  - Sumida-Ku, Japonsko
    - Investigational Site Number 392025
  - Sumida-Ku, Japonsko
    - Investigational Site Number 392092
  - Takaoka-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392023
  - Takarazuka-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392095
  - Takasaki-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392020
  - Takatsuki-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392088
  - Tokorozawa-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392018
  - Tomakomai-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392003
  - Tomakomai-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392005
  - Tonami-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392077
  - Toshima-Ku, Japonsko
    - Investigational Site Number 392052
  - Toyama-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392058
  - Toyonaka-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392055
  - Urasoe-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392074
  - Urayasu-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392079
  - Yokohama-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392048
  - Yokohama-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392090
  - Yokohama-Shi, Japonsko
    - Investigational Site Number 392101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza RA podle American College of Rheumatology/The European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 Klasifikační kritéria revmatoidní artritidy s délkou trvání onemocnění >=3 měsíce.
Středně až těžce aktivní RA definovaná jako:
Alespoň 8 ze 68 citlivých kloubů a 6 z 66 oteklých kloubů při screeningové návštěvě.
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) >=6 mg/l při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

Účastníci <20 nebo >75 let.
Léčba jakýmkoli antirevmatickým lékem modifikujícím onemocnění (DMARD) jiným než MTX nebo biologickým agens bez příslušného období bez léčby před screeningem.
Předchozí léčba antagonistickými terapiemi anti-interleukin-6 (anti-IL-6) nebo anti-interleukin-6 receptor (IL-6R), včetně, ale bez omezení, tocilizumabu nebo sarilumabu.

Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Sarilumab 150 mg/150 mg Sarilumab 150 mg subkutánní (SC) injekce jednou za 2 týdny (q2w) v kombinaci s MTX a kyselinou listovou ve dvojitě zaslepeném období až do týdne 24, po kterém následovalo jednoduše zaslepené období, ve kterém účastníci pokračovali ve stejné léčbě až do týdne 52. Účastníci s nedostatečnou odpovědí (definovanou jako méně než 20% zlepšení oproti výchozímu stavu při 2 po sobě jdoucích návštěvách [alespoň 4 týdny od sebe] v počtu citlivých kloubů [TJC] nebo oteklých kloubů [SJC] nebo s jakýmkoli jiným zjevným nedostatkem účinnosti na základě podle úsudku výzkumníka) do 16. týdne byli zachráněni otevřenou léčbou sarilumabem 200 mg q2w.	Lék: Sarilumab SAR153191 (REGN88) Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní Lék: Methotrexát Vydává se podle místní praxe. Lék: Kyselina listová Vydává se podle místní praxe.
Experimentální: Sarilumab 200 mg/200 mg Sarilumab 200 mg SC injekce q2w v kombinaci s MTX a kyselinou listovou ve dvojitě zaslepeném období až do týdne 24, po kterém následovalo jednoduše zaslepené období, ve kterém účastníci pokračovali ve stejné léčbě až do týdne 52. Účastníci s neadekvátní odpovědí (definovanou jako méně než 20% zlepšení oproti výchozímu stavu při 2 po sobě jdoucích návštěvách [alespoň 4 týdny od sebe] v TJC nebo SJC, nebo s jakýmkoli jiným jasným nedostatkem účinnosti na základě úsudku vyšetřovatele) do 16. týdne byli zachráněni s otevřenou léčbou sarilumabem 200 mg q2w.	Lék: Sarilumab SAR153191 (REGN88) Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní Lék: Methotrexát Vydává se podle místní praxe. Lék: Kyselina listová Vydává se podle místní praxe.
Komparátor placeba: Placebo/Sarilumab 150 mg Placebo (pro sarilumab) SC injekce q2w v kombinaci s MTX a kyselinou listovou ve dvojitě zaslepeném období do 24. týdne, po kterém následovalo jednoduše zaslepené období, ve kterém byli účastníci převedeni a dostávali sarilumab 150 mg SC injekce q2w v kombinaci s MTX a folikou kyselina do 52. týdne. Účastníci s nedostatečnou odpovědí (definovanou jako méně než 20% zlepšení oproti výchozímu stavu při 2 po sobě jdoucích návštěvách [alespoň 4 týdny od sebe] v TJC nebo SJC nebo s jakýmkoli jiným zjevným nedostatkem účinnosti na základě úsudku vyšetřovatele) do 16. týdne byli zachráněni s otevřenou léčbou sarilumabem 200 mg q2w.	Lék: Sarilumab SAR153191 (REGN88) Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní Lék: Methotrexát Vydává se podle místní praxe. Lék: Kyselina listová Vydává se podle místní praxe. Jiný: Placebo (pro sarilumab) Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní
Komparátor placeba: Placebo/Sarilumab 200 mg Placebo (pro sarilumab) SC injekce q2w v kombinaci s MTX a kyselinou listovou ve dvojitě zaslepeném období do 24. týdne, po kterém následovalo jednoduše zaslepené období, ve kterém byli účastníci převedeni a dostávali sarilumab 200 mg SC injekce q2w v kombinaci s MTX a folikou kyselina do 52. týdne. Účastníci s nedostatečnou odpovědí (definovanou jako méně než 20% zlepšení oproti výchozímu stavu při 2 po sobě jdoucích návštěvách [alespoň 4 týdny od sebe] v TJC nebo SJC nebo s jakýmkoli jiným zjevným nedostatkem účinnosti na základě úsudku vyšetřovatele) do 16. týdne byli zachráněni s otevřenou léčbou sarilumabem 200 mg q2w.	Lék: Sarilumab SAR153191 (REGN88) Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní Lék: Methotrexát Vydává se podle místní praxe. Lék: Kyselina listová Vydává se podle místní praxe. Jiný: Placebo (pro sarilumab) Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 (ACR20) Reakce ve 24. týdnu Časové okno: 24. týden	Odpověď American College of Rheumatology (ACR) je složená hodnotící stupnice, která zahrnuje 7 proměnných: počet citlivých kloubů (TJC [68 kloubů]); Počet oteklých kloubů (SJC [66 kloubů]); hladiny reaktantu akutní fáze (vysoko citlivý C-reaktivní protein [hladina hs-CRP]); hodnocení bolesti účastníkem (měřeno na 0 [žádná bolest]-100 mm [nejhorší bolest] vizuální analogové stupnici [VAS]); celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníka (měřeno na 0 [žádná aktivita artritidy]-100 mm [maximální aktivita artritidy] VAS); celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (měřeno na 0 [žádná aktivita artritidy]-100 mm [maximální aktivita artritidy] VAS); hodnocení fyzické funkce účastníka (měřeno pomocí dotazníku zdravotního hodnocení indexu invalidity [HAQ-DI], s rozsahem skóre 0 [lepší zdraví] - 3 [nejhorší zdraví]). Odpověď ACR20 byla definována jako dosažení alespoň 20% zlepšení v TJC i SJC a alespoň 20% zlepšení v alespoň 3 z 5 dalších hodnocení.	24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE) Časové okno: Pro rameno s placebem: Výchozí stav do 24. týdne; Pro sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg a záchranné rameno sarilumabu: Výchozí stav do 58. týdne; Pro placebo/sarilumab 150 mg a placebo/sarilumab 200 mg rameno: týden 25 až týden 58	AE: jakákoliv nežádoucí zdravotní událost u účastníka během studie; událost nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. To zahrnuje jakoukoli nově se vyskytující událost nebo předchozí stav, jehož závažnost nebo četnost se zvýšila po podepsání formuláře informovaného souhlasu. AE zahrnuje závažné i nezávažné AE. SAE (podskupina AE): zdravotní událost nebo stav, který spadá do kterékoli z následujících kategorií, bez ohledu na jeho vztah ke studovanému léku: smrt, život ohrožující nepříznivá zkušenost, hospitalizace/prodloužení hospitalizace, přetrvávající/závažná invalidita nebo nezpůsobilost, vrozená anomálie/vrozená vada, důležitá lékařská událost. Jakékoli AE, které se rozvinuly nebo zhoršily nebo se staly závažnými během dvojitě zaslepeného období léčby, jednoduše zaslepeného období léčby až 6 týdnů po ukončení léčby (do 58. týdne), byly považovány za naléhavou léčbu.	Pro rameno s placebem: Výchozí stav do 24. týdne; Pro sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg a záchranné rameno sarilumabu: Výchozí stav do 58. týdne; Pro placebo/sarilumab 150 mg a placebo/sarilumab 200 mg rameno: týden 25 až týden 58
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí Časové okno: Pro rameno s placebem: Výchozí stav do 24. týdne; Pro sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg a záchranné rameno sarilumabu: Výchozí stav do 58. týdne; Pro placebo/sarilumab 150 mg a placebo/sarilumab 200 mg rameno: týden 25 až týden 58	Kritéria pro potenciálně klinicky významné abnormality vitálních funkcí: Systolický krevní tlak vleže (SBP[S]): <=95 mmHg a pokles od výchozí hodnoty (DFB) >=20 mmHg; >=160 mmHg a zvýšení od výchozí hodnoty (IFB) >=20 mmHg Diastolický krevní tlak vleže (DBP[S]): <=45 mmHg a DFB >=10 mmHg; >=110 mmHg a IFB >=10 mmHg Ortostatický systolický krevní tlak (SBP[O]): <=-20 mmHg Ortostatický diastolický krevní tlak (DBP[O]): <=-10 mmHg Srdeční frekvence vleže (HR[S]): <=50 tepů za minutu (bpm) a DFB >=20 tepů/min; >=120 tepů za minutu a IFB >=20 tepů za minutu Hmotnost: >=5 % DFB; >=5 % IFB	Pro rameno s placebem: Výchozí stav do 24. týdne; Pro sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg a záchranné rameno sarilumabu: Výchozí stav do 58. týdne; Pro placebo/sarilumab 150 mg a placebo/sarilumab 200 mg rameno: týden 25 až týden 58
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG). Časové okno: Pro rameno s placebem: Výchozí stav do 24. týdne; Pro sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg a záchranné rameno sarilumabu: Výchozí stav do 58. týdne; Pro placebo/sarilumab 150 mg a placebo/sarilumab 200 mg rameno: týden 25 až týden 58	Kritéria pro potenciálně klinicky významné abnormality EKG: PR interval: >200 milisekund (ms); >200 ms a IFB >=25 %; >220 ms; >220 ms a IFB >=25 %; >240 ms; >240 ms a IFB >=25 % QRS interval: >110 ms; >110 ms a IFB >=25 %; >120 ms; >120 ms a IFB >=25 % QT interval: >500 ms QTc Bazett (QTc B): >450 ms; 480 ms; 500 ms; IFB >30 a <=60 ms; IFB >60 ms QTc Fridericia (QTc F): >450 ms; 480 ms; 500 ms; IFB >30 a <=60 ms; IFB >60 ms	Pro rameno s placebem: Výchozí stav do 24. týdne; Pro sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg a záchranné rameno sarilumabu: Výchozí stav do 58. týdne; Pro placebo/sarilumab 150 mg a placebo/sarilumab 200 mg rameno: týden 25 až týden 58
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními abnormalitami: hematologické parametry Časové okno: Pro rameno s placebem: Výchozí stav do 24. týdne; Pro sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg a záchranné rameno sarilumabu: Výchozí stav do 58. týdne; Pro placebo/sarilumab 150 mg a placebo/sarilumab 200 mg rameno: týden 25 až týden 58	Kritéria pro potenciálně klinicky významné abnormality: Hemoglobin: <=115 g/l (muž[M]) nebo <=95 g/l (žena[F]); >=185 g/l (M) nebo >=165 g/l (F); DFB >=20 g/l Hematokrit: <=0,37 objem/objem (M) nebo <=0,32 objem/objem (F); >=0,55 v/v (M) nebo >=0,5 v/v (F) Červené krvinky (RBC): >=6 Tera/L Krevní destičky: <50 Giga/L; >=50 a <100 Giga/L; >=700 Giga/L Bílé krvinky (WBC): <3,0 Giga/L (Non-Black[NB]) nebo <2,0 Giga/L (Black[B]); >=16,0 Giga/L Neutrofily: <1,5 Giga/L (NB) nebo <1,0 Giga/L (B); <1,0 giga/l Lymfocyty: <0,5 Giga/L; >=0,5 Giga/L a < spodní hranice normálu (LLN); >4,0 Giga/L Monocyty: >0,7 Giga/L Basofily: >0,1 Giga/L Eozinofily: >0,5 giga/l nebo >horní hranice normálu (ULN) (pokud ULN >=0,5 giga/l)	Pro rameno s placebem: Výchozí stav do 24. týdne; Pro sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg a záchranné rameno sarilumabu: Výchozí stav do 58. týdne; Pro placebo/sarilumab 150 mg a placebo/sarilumab 200 mg rameno: týden 25 až týden 58
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními abnormalitami: Metabolické parametry Časové okno: Pro rameno s placebem: Výchozí stav do 24. týdne; Pro sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg a záchranné rameno sarilumabu: Výchozí stav do 58. týdne; Pro placebo/sarilumab 150 mg a placebo/sarilumab 200 mg rameno: týden 25 až týden 58	Kritéria pro potenciálně klinicky významné abnormality: Glukóza: <=3,9 mmol/l a <LLN; >=11,1 mmol/l nalačno nebo >=7 mmol/l nalačno Hemoglobin A1c (HbA1c): >8 % Celkový cholesterol: >=6,2 mmol/l; >=7,74 mmol/l LDL cholesterol: >=4,1 mmol/l; >=4,9 mmol/l Triglyceridy: >=4,6 mmol/l; >=5,6 mmol/l	Pro rameno s placebem: Výchozí stav do 24. týdne; Pro sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg a záchranné rameno sarilumabu: Výchozí stav do 58. týdne; Pro placebo/sarilumab 150 mg a placebo/sarilumab 200 mg rameno: týden 25 až týden 58
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními abnormalitami: Elektrolyty Časové okno: Pro rameno s placebem: Výchozí stav do 24. týdne; Pro sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg a záchranné rameno sarilumabu: Výchozí stav do 58. týdne; Pro placebo/sarilumab 150 mg a placebo/sarilumab 200 mg rameno: týden 25 až týden 58	Kritéria pro potenciálně klinicky významné abnormality: sodík: <=129 mmol/l; >=160 mmol/l Draslík: <3 mmol/L; >=5,5 mmol/l Chlorid: <80 mmol/L; >115 mmol/l	Pro rameno s placebem: Výchozí stav do 24. týdne; Pro sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg a záchranné rameno sarilumabu: Výchozí stav do 58. týdne; Pro placebo/sarilumab 150 mg a placebo/sarilumab 200 mg rameno: týden 25 až týden 58
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními abnormalitami: parametry funkce ledvin Časové okno: Pro rameno s placebem: Výchozí stav do 24. týdne; Pro sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg a záchranné rameno sarilumabu: Výchozí stav do 58. týdne; Pro placebo/sarilumab 150 mg a placebo/sarilumab 200 mg rameno: týden 25 až týden 58	Kritéria pro potenciálně klinicky významné abnormality: Kreatinin: >=150 mikromol/l; >=30% změna od výchozí hodnoty; >=100% změna od výchozího stavu Clearance kreatininu: <15 ml/min; >=15 až <30 ml/min; >=30 až <60 ml/min; >=60 až <90 ml/min Dusík močoviny v krvi: >=17 mmol/l kyselina močová: <120 mikromol/l; >408 mikromol/l	Pro rameno s placebem: Výchozí stav do 24. týdne; Pro sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg a záchranné rameno sarilumabu: Výchozí stav do 58. týdne; Pro placebo/sarilumab 150 mg a placebo/sarilumab 200 mg rameno: týden 25 až týden 58
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními abnormalitami: parametry jaterních funkcí Časové okno: Pro rameno s placebem: Výchozí stav do 24. týdne; Pro sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg a záchranné rameno sarilumabu: Výchozí stav do 58. týdne; Pro placebo/sarilumab 150 mg a placebo/sarilumab 200 mg rameno: týden 25 až týden 58	Kritéria pro potenciálně klinicky významné abnormality: Alaninaminotransferáza (ALT): >1 ULN a <=1,5 ULN; >1,5 ULN a <=3 ULN; >3 ULN a <=5 ULN; >5 ULN a <=10 ULN; >10 ULN a <=20 ULN; >20 ULN Aspartátaminotransferáza (AST): >1 ULN a <=1,5 ULN; >1,5 ULN a <=3 ULN; >3 ULN a <=5 ULN; >5 ULN a <=10 ULN; >10 ULN a <=20 ULN; >20 ULN Alkalická fosfatáza: >1,5 ULN Celkový bilirubin (TBILI): >1,5 ULN; >2 ULN Konjugovaný bilirubin (CBILI): >1,5 ULN; >2 ULN Nekonjugovaný bilirubin: >1,5 ULN; >2 ULN ALT a TBILI: ALT >3 ULN a TBILI >2 ULN CBILI a TBILI: CBILI >35 % TBILI a TBILI >1,5 ULN Albumin: <=25 g/l	Pro rameno s placebem: Výchozí stav do 24. týdne; Pro sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg a záchranné rameno sarilumabu: Výchozí stav do 58. týdne; Pro placebo/sarilumab 150 mg a placebo/sarilumab 200 mg rameno: týden 25 až týden 58

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

EFC14059
U1111-1155-7401 (Jiný identifikátor: UTN)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarilumab SAR153191 (REGN88)

Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Dokončeno

Observační studie o těhotenstvích vystavených sarilumabu

Revmatoidní artritida - Expozice během těhotenství

Spojené státy, Kanada
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Dokončeno

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti sarilumabu u hospitalizovaných pacientů s COVID-19

COVID-19

Spojené státy
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Nábor

Studie opakovaných dávek sarilumabu u dětí a dospívajících se systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (SKYPS) (SKYPS)

Juvenilní idiopatická artritida

Řecko, Francie, Německo, Španělsko, Spojené království, Kanada, Itálie, Rusko, Irsko, Argentina, Finsko, Portugalsko
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Dokončeno

Otevřená, vzestupná a opakovaná studie sarilumabu u dětí a dospívajících s polyartikulárním kurzem juvenilní idiopatické artritidy (pcJIA) (SKYPP)

Juvenilní idiopatická artritida

Spojené státy, Argentina, Kanada, Chile, Česko, Finsko, Francie, Německo, Itálie, Mexiko, Holandsko, Polsko, Ruská Federace, Španělsko, Spojené království
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Dokončeno

Jednodávková studie k popisu bezpečnosti sarilumabu a tocilizumabu u pacientů s revmatoidní artritidou

Revmatoidní artritida

Japonsko
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Ukončeno

Rozšířená studie pro dlouhodobé hodnocení SAR153191 (REGN88) u pacientů s ankylozující spondylitidou (SUSTAIN)

Ankylozující spondylitida

Spojené státy, Francie, Kanada, Polsko, Holandsko, Španělsko, Belgie, Maďarsko, Litva, Rakousko, Česko, Austrálie
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Dokončeno

Vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost sarilumabu podávaného jako monoterapie u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) (SARIL-RA-ONE)

Revmatoidní artritida

Spojené státy, Chile, Česko, Estonsko, Maďarsko, Polsko, Ruská Federace
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Dokončeno

Studie rozmezí dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SAR153191 (REGN88) u pacientů s ankylozující spondylitidou (ALIGN)

Ankylozující spondylitida

Německo, Maďarsko, Belgie, Česko, Rakousko, Kanada, Litva, Polsko, Španělsko, Krocan, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Dokončeno

Sarilumab COVID-19

Koronavirová infekce

Japonsko, Izrael, Argentina, Německo, Španělsko, Brazílie, Chile, Kanada, Francie, Itálie, Rusko
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Dokončeno

Účinnost a bezpečnost monoterapie sarilumabem a adalimumabem u pacientů s revmatoidní artritidou (SARIL-RA-MONARCH)

Revmatoidní artritida

Spojené státy, Chile, Česko, Německo, Maďarsko, Izrael, Peru, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Jižní Afrika, Španělsko, Ukrajina, Korejská republika, Spojené království

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost sarilumabu přidaného k MTX u japonských pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (SARIL-RA-KAKEHASI)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Klinické studie na Sarilumab SAR153191 (REGN88)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa