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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sarilumab als Zusatz zu MTX bei japanischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (SARIL-RA-KAKEHASI)

5. Januar 2018 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie mit einem placebokontrollierten Zeitraum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sarilumab in Kombination mit Methotrexat (MTX) bei japanischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf eine MTX-Therapie ansprechen

Hauptziel:

-Um zu zeigen, dass Sarilumab in Kombination mit Methotrexat (MTX) die Anzeichen und Symptome der rheumatoiden Arthritis (RA) bei japanischen RA-Teilnehmern mit unzureichendem Ansprechen auf MTX reduziert.

Sekundäres Ziel:

-Beurteilung der Sicherheit von Sarilumab in Kombination mit MTX bei japanischen RA-Teilnehmern mit unzureichendem Ansprechen auf MTX.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtdauer der Studie wurde auf bis zu 62 Wochen geschätzt (Screening-Zeitraum von 4 Wochen, Behandlungszeitraum von 52 Wochen und eine 6-wöchige Beobachtung nach der Behandlung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Asahi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392010
      • Asahikawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Asahikawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392035
      • Beppu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392070
      • Chiba-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392036
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392083
      • Fuchu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392047
      • Fukui-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392004
      • Fukuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392007
      • Fukuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392038
      • Fukuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392039
      • Fukushima-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392078
      • Funabashi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392054
      • Hachioji-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392015
      • Hannan-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392085
      • Hiroshima-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392091
      • Hiroshima-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392098
      • Hitachinaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392009
      • Hitachinaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392011
      • Ichinomiya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392030
      • Iizuka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Kagoshima-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392019
      • Kamakura-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392066
      • Kamogawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392086
      • Kato-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392050
      • Kawachi-Nagano-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392037
      • Kawagoe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392093
      • Kawasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392099
      • Kirishima-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392016
      • Kitakyushu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392013
      • Kitakyushu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392024
      • Kitakyushu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392045
      • Kiyose-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392063
      • Kobe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392051
      • Kochi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392097
      • Koushi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392040
      • Kumamoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392069
      • Kurashiki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392089
      • Kushiro-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392065
      • Matsuyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392026
      • Matsuyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392081
      • Matsuyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392094
      • Meguro-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392042
      • Meguro-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392082
      • Mito-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392012
      • Miyagi-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 392034
      • Morioka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392053
      • Nagano-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392032
      • Nagasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392064
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392043
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392056
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392076
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392080
      • Nakano-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392031
      • Narashino-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392046
      • Narashino-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392067
      • Nishinomiya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392044
      • Oita-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392059
      • Okayama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392062
      • Omura-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392008
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392057
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392060
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392061
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392096
      • Osaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392027
      • Sagamihara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392049
      • Saitama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392072
      • Sakai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392075
      • Sapporo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392014
      • Sapporo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392068
      • Sapporo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392073
      • Sasebo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392006
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392021
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392022
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392033
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392071
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392100
      • Shizuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392029
      • Sumida-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392025
      • Sumida-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392092
      • Takaoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392023
      • Takarazuka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392095
      • Takasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392020
      • Takatsuki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392088
      • Tokorozawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392018
      • Tomakomai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392003
      • Tomakomai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392005
      • Tonami-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392077
      • Toshima-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392052
      • Toyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392058
      • Toyonaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392055
      • Urasoe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392074
      • Urayasu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392079
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392048
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392090
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von RA gemäß dem American College of Rheumatology/The European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 Rheumatoide Arthritis Classification Criteria mit >=3 Monaten Krankheitsdauer.
  • Mäßig bis schwer aktive RA, definiert als:
  • Mindestens 8 von 68 empfindlichen Gelenken und 6 von 66 geschwollenen Gelenken beim Screening-Besuch.
  • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) >= 6 mg/L beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer <20 oder >75 Jahre.
  • Behandlung mit einem anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD) als MTX oder einem biologischen Wirkstoff ohne angemessene medikamentenfreie Zeit vor dem Screening.
  • Vorherige Behandlung mit Anti-Interleukin-6 (Anti-IL-6) oder Anti-Interleukin-6-Rezeptor (IL-6R)-Antagonistentherapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tocilizumab oder Sarilumab.

Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sarilumab 150 mg/150 mg
Sarilumab 150 mg subkutane (s.c.) Injektion einmal alle 2 Wochen (q2w) in Kombination mit MTX und Folsäure in einer doppelblinden Phase bis Woche 24, gefolgt von einer einfachblinden Phase, in der die Teilnehmer die gleiche Behandlung bis Woche 52 fortsetzten. Teilnehmer mit unzureichendem Ansprechen (definiert als weniger als 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen [mindestens 4 Wochen auseinanderliegend] in Bezug auf die Anzahl der empfindlichen Gelenke [TJC] oder die Anzahl der geschwollenen Gelenke [SJC] oder mit einem anderen eindeutigen Mangel an Wirksamkeit basierend nach Einschätzung des Prüfarztes) bis Woche 16, wurden mit einer unverblindeten Behandlung mit Sarilumab 200 mg q2w gerettet.
Arzneimittel: Sarilumab SAR153191 (REGN88)
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan
Arzneimittel: Methotrexat
Abgabe nach örtlicher Praxis.
Arzneimittel: Folsäure
Abgabe nach örtlicher Praxis.
Experimental: Sarilumab 200 mg/200 mg
Sarilumab 200 mg subkutane Injektion alle 2 Wochen in Kombination mit MTX und Folsäure in einer doppelblinden Phase bis Woche 24, gefolgt von einer einfachblinden Phase, in der die Teilnehmer die gleiche Behandlung bis Woche 52 fortsetzten. Teilnehmer mit unzureichendem Ansprechen (definiert als weniger als 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen [mindestens 4 Wochen auseinanderliegend] bei entweder TJC oder SJC oder mit einem anderen eindeutigen Mangel an Wirksamkeit, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes) bis Woche 16 wurden gerettet mit offener Behandlung mit Sarilumab 200 mg q2w.
Arzneimittel: Sarilumab SAR153191 (REGN88)
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan
Arzneimittel: Methotrexat
Abgabe nach örtlicher Praxis.
Arzneimittel: Folsäure
Abgabe nach örtlicher Praxis.
Placebo-Komparator: Placebo/Sarilumab 150 mg
Placebo (für Sarilumab) subkutane Injektion alle 2 Wochen in Kombination mit MTX und Folsäure in einer doppelblinden Phase bis Woche 24, gefolgt von einer einfach verblindeten Phase, in der die Teilnehmer gewechselt wurden und 150 mg Sarilumab subkutane Injektionen alle 2 Wochen in Kombination mit MTX und Folsäure erhielten Säure bis Woche 52. Teilnehmer mit unzureichendem Ansprechen (definiert als weniger als 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen [mindestens 4 Wochen auseinanderliegend] bei entweder TJC oder SJC oder mit einem anderen eindeutigen Mangel an Wirksamkeit, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes) bis Woche 16 wurden gerettet mit offener Behandlung mit Sarilumab 200 mg q2w.
Arzneimittel: Sarilumab SAR153191 (REGN88)
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan
Arzneimittel: Methotrexat
Abgabe nach örtlicher Praxis.
Arzneimittel: Folsäure
Abgabe nach örtlicher Praxis.
Sonstiges: Placebo (für Sarilumab)
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan
Placebo-Komparator: Placebo/Sarilumab 200 mg
Placebo (für Sarilumab) subkutane Injektion q2w in Kombination mit MTX und Folsäure in einer doppelblinden Phase bis Woche 24, gefolgt von einer einfachblinden Phase, in der die Teilnehmer gewechselt wurden und 200 mg Sarilumab subkutane Injektion q2w in Kombination mit MTX und Folsäure erhielten Säure bis Woche 52. Teilnehmer mit unzureichendem Ansprechen (definiert als weniger als 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen [mindestens 4 Wochen auseinanderliegend] bei entweder TJC oder SJC oder mit einem anderen eindeutigen Mangel an Wirksamkeit, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes) bis Woche 16 wurden gerettet mit offener Behandlung mit Sarilumab 200 mg q2w.
Arzneimittel: Sarilumab SAR153191 (REGN88)
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan
Arzneimittel: Methotrexat
Abgabe nach örtlicher Praxis.
Arzneimittel: Folsäure
Abgabe nach örtlicher Praxis.
Sonstiges: Placebo (für Sarilumab)
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 ein Ansprechen des American College of Rheumatology 20 (ACR20) erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Das Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR) ist eine zusammengesetzte Bewertungsskala, die 7 Variablen umfasst: Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC [68 Gelenke]); Anzahl geschwollener Gelenke (SJC [66 Gelenke]); Spiegel eines Akute-Phase-Reaktanten (hochempfindliches C-reaktives Protein [hs-CRP-Spiegel]); Schmerzeinschätzung des Teilnehmers (gemessen auf 0 [kein Schmerz]–100 mm [stärkster Schmerz] visuelle Analogskala [VAS]); Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer (gemessen an 0 [keine Arthritis-Aktivität]–100 mm [maximale Arthritis-Aktivität] VAS); globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen an 0 [keine Arthritis-Aktivität]–100 mm [maximale Arthritis-Aktivität] VAS); Einschätzung der körperlichen Funktionsfähigkeit des Teilnehmers (gemessen anhand des Gesundheitsbewertungsfragebogens Behinderungsindex [HAQ-DI], mit einem Bewertungsbereich von 0 [bessere Gesundheit] - 3 [schlechteste Gesundheit]). Das ACR20-Ansprechen wurde definiert als eine Verbesserung von mindestens 20 % sowohl bei TJC als auch bei SJC und mindestens 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 anderen Bewertungen.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Für den Placebo-Arm: Baseline bis Woche 24; Für Sarilumab 150 mg/150 mg, Sarilumab 200 mg/200 mg und Sarilumab-Rescue-Arm: Baseline bis Woche 58; Für den Arm mit Placebo/Sarilumab 150 mg und Placebo/Sarilumab 200 mg: Woche 25 bis Woche 58
AE: jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer während der Studie; das Ereignis muss nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Dies schließt alle neu aufgetretenen Ereignisse oder früheren Erkrankungen ein, deren Schwere oder Häufigkeit nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zugenommen hat. UE umfasst sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende UE. SAE (Untergruppe von AE): medizinisches Ereignis oder Zustand, das in eine der folgenden Kategorien fällt, unabhängig von seiner Beziehung zum Studienmedikament: Tod, lebensbedrohliche unerwünschte Erfahrung, stationärer Krankenhausaufenthalt/Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, anhaltende/erhebliche Behinderung oder Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler, wichtiges medizinisches Ereignis. Alle unerwünschten Ereignisse, die während der doppelblinden Behandlungsdauer, der einfachblinden Behandlungsdauer bis zur 6-wöchigen Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung (bis Woche 58) auftraten oder sich verschlimmerten oder schwerwiegend wurden, wurden als behandlungsbedingt angesehen.
Für den Placebo-Arm: Baseline bis Woche 24; Für Sarilumab 150 mg/150 mg, Sarilumab 200 mg/200 mg und Sarilumab-Rescue-Arm: Baseline bis Woche 58; Für den Arm mit Placebo/Sarilumab 150 mg und Placebo/Sarilumab 200 mg: Woche 25 bis Woche 58
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Für den Placebo-Arm: Baseline bis Woche 24; Für Sarilumab 150 mg/150 mg, Sarilumab 200 mg/200 mg und Sarilumab-Rescue-Arm: Baseline bis Woche 58; Für den Arm mit Placebo/Sarilumab 150 mg und Placebo/Sarilumab 200 mg: Woche 25 bis Woche 58

Kriterien für potenziell klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen:

  • Systolischer Blutdruck in Rückenlage (SBP[S]): <= 95 mmHg und Abnahme vom Ausgangswert (DFB) >= 20 mmHg; >=160 mmHg und Anstieg vom Ausgangswert (IFB) >=20 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck in Rückenlage (DBP[S]): <=45 mmHg und DFB >=10 mmHg; >=110 mmHg und IFB >=10 mmHg
  • Orthostatischer systolischer Blutdruck (SBP[O]): <=-20 mmHg
  • Orthostatischer diastolischer Blutdruck (DBP[O]): <=-10 mmHg
  • Herzfrequenz in Rückenlage (HR[S]): <=50 Schläge pro Minute (bpm) und DFB >=20 bpm; >=120 bpm und IFB >=20 bpm
  • Gewicht: >=5 % DFB; >=5% IFB
Für den Placebo-Arm: Baseline bis Woche 24; Für Sarilumab 150 mg/150 mg, Sarilumab 200 mg/200 mg und Sarilumab-Rescue-Arm: Baseline bis Woche 58; Für den Arm mit Placebo/Sarilumab 150 mg und Placebo/Sarilumab 200 mg: Woche 25 bis Woche 58
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Für den Placebo-Arm: Baseline bis Woche 24; Für Sarilumab 150 mg/150 mg, Sarilumab 200 mg/200 mg und Sarilumab-Rescue-Arm: Baseline bis Woche 58; Für den Arm mit Placebo/Sarilumab 150 mg und Placebo/Sarilumab 200 mg: Woche 25 bis Woche 58

Kriterien für potenziell klinisch signifikante EKG-Anomalien:

  • PR-Intervall: >200 Millisekunden (ms); >200 ms und IFB >=25 %; >220 ms; >220 ms und IFB >=25 %; >240 ms; >240 ms und IFB >=25 %
  • QRS-Intervall: >110 ms; >110 ms und IFB >=25 %; >120 ms; >120 ms und IFB >=25 %
  • QT-Intervall: >500 ms
  • QTc Bazett (QTc B): >450 ms; 480 ms; 500 ms; IFB >30 und <=60 ms; IFB >60 ms
  • QTc Fridericia (QTc F): >450 ms; 480 ms; 500 ms; IFB >30 und <=60 ms; IFB >60 ms
Für den Placebo-Arm: Baseline bis Woche 24; Für Sarilumab 150 mg/150 mg, Sarilumab 200 mg/200 mg und Sarilumab-Rescue-Arm: Baseline bis Woche 58; Für den Arm mit Placebo/Sarilumab 150 mg und Placebo/Sarilumab 200 mg: Woche 25 bis Woche 58
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laboranomalien: Hämatologische Parameter
Zeitfenster: Für den Placebo-Arm: Baseline bis Woche 24; Für Sarilumab 150 mg/150 mg, Sarilumab 200 mg/200 mg und Sarilumab-Rescue-Arm: Baseline bis Woche 58; Für den Arm mit Placebo/Sarilumab 150 mg und Placebo/Sarilumab 200 mg: Woche 25 bis Woche 58

Kriterien für potenziell klinisch signifikante Anomalien:

  • Hämoglobin: <=115 g/l (männlich[M]) oder <=95 g/l (weiblich[F]); >=185 g/L (M) oder >=165 g/L (F); DFB >=20 g/l
  • Hämatokrit: <=0,37 v/v (M) oder <=0,32 v/v (F); >=0,55 v/v (M) oder >=0,5 v/v (F)
  • Rote Blutkörperchen (RBC): >=6 Tera/l
  • Blutplättchen: <50 Giga/l; >=50 und <100 Giga/L; >=700 Giga/l
  • Weiße Blutkörperchen (WBC): <3,0 Giga/l (Nicht-Schwarz[NB]) oder <2,0 Giga/l (Schwarz[B]); >=16.0 Giga/L
  • Neutrophile: <1,5 Giga/L (NB) oder <1,0 Giga/L (B); <1,0 Giga/l
  • Lymphozyten: <0,5 Giga/l; >=0,5 Giga/L und < Untergrenze des Normalwerts (LLN); >4,0 Giga/l
  • Monozyten: >0,7 Giga/L
  • Basophile: >0,1 Giga/L
  • Eosinophile: >0,5 Giga/L oder >obere Grenze des Normalwerts (ULN) (wenn ULN >=0,5 Giga/L)
Für den Placebo-Arm: Baseline bis Woche 24; Für Sarilumab 150 mg/150 mg, Sarilumab 200 mg/200 mg und Sarilumab-Rescue-Arm: Baseline bis Woche 58; Für den Arm mit Placebo/Sarilumab 150 mg und Placebo/Sarilumab 200 mg: Woche 25 bis Woche 58
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laboranomalien: Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Für den Placebo-Arm: Baseline bis Woche 24; Für Sarilumab 150 mg/150 mg, Sarilumab 200 mg/200 mg und Sarilumab-Rescue-Arm: Baseline bis Woche 58; Für den Arm mit Placebo/Sarilumab 150 mg und Placebo/Sarilumab 200 mg: Woche 25 bis Woche 58

Kriterien für potenziell klinisch signifikante Anomalien:

  • Glukose: <=3,9 mmol/l und <LLN; >=11,1 mmol/L ohne Nüchternheit oder >=7 mmol/L mit Nüchternheit
  • Hämoglobin A1c (HbA1c): >8 %
  • Gesamtcholesterin: >=6,2 mmol/L; >=7,74 mmol/l
  • LDL-Cholesterin: >=4,1 mmol/L; >=4,9 mmol/l
  • Triglyceride: >=4,6 mmol/l; >=5,6 mmol/l
Für den Placebo-Arm: Baseline bis Woche 24; Für Sarilumab 150 mg/150 mg, Sarilumab 200 mg/200 mg und Sarilumab-Rescue-Arm: Baseline bis Woche 58; Für den Arm mit Placebo/Sarilumab 150 mg und Placebo/Sarilumab 200 mg: Woche 25 bis Woche 58
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laboranomalien: Elektrolyte
Zeitfenster: Für den Placebo-Arm: Baseline bis Woche 24; Für Sarilumab 150 mg/150 mg, Sarilumab 200 mg/200 mg und Sarilumab-Rescue-Arm: Baseline bis Woche 58; Für den Arm mit Placebo/Sarilumab 150 mg und Placebo/Sarilumab 200 mg: Woche 25 bis Woche 58

Kriterien für potenziell klinisch signifikante Anomalien:

  • Natrium: <=129 mmol/L; >=160 mmol/L
  • Kalium: <3 mmol/l; >=5,5 mmol/l
  • Chlorid: <80 mmol/L; >115 mmol/l
Für den Placebo-Arm: Baseline bis Woche 24; Für Sarilumab 150 mg/150 mg, Sarilumab 200 mg/200 mg und Sarilumab-Rescue-Arm: Baseline bis Woche 58; Für den Arm mit Placebo/Sarilumab 150 mg und Placebo/Sarilumab 200 mg: Woche 25 bis Woche 58
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laboranomalien: Nierenfunktionsparameter
Zeitfenster: Für den Placebo-Arm: Baseline bis Woche 24; Für Sarilumab 150 mg/150 mg, Sarilumab 200 mg/200 mg und Sarilumab-Rescue-Arm: Baseline bis Woche 58; Für den Arm mit Placebo/Sarilumab 150 mg und Placebo/Sarilumab 200 mg: Woche 25 bis Woche 58

Kriterien für potenziell klinisch signifikante Anomalien:

  • Kreatinin: >=150 Mikromol/L; >=30 % Veränderung gegenüber dem Ausgangswert; >=100 % Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
  • Kreatinin-Clearance: <15 ml/min; >=15 bis <30 ml/min; >=30 bis < 60 ml/min; >=60 bis <90 ml/min
  • Blut-Harnstoff-Stickstoff: >=17 mmol/L
  • Harnsäure: <120 Mikromol/L; >408 Mikromol/l
Für den Placebo-Arm: Baseline bis Woche 24; Für Sarilumab 150 mg/150 mg, Sarilumab 200 mg/200 mg und Sarilumab-Rescue-Arm: Baseline bis Woche 58; Für den Arm mit Placebo/Sarilumab 150 mg und Placebo/Sarilumab 200 mg: Woche 25 bis Woche 58
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laboranomalien: Leberfunktionsparameter
Zeitfenster: Für den Placebo-Arm: Baseline bis Woche 24; Für Sarilumab 150 mg/150 mg, Sarilumab 200 mg/200 mg und Sarilumab-Rescue-Arm: Baseline bis Woche 58; Für den Arm mit Placebo/Sarilumab 150 mg und Placebo/Sarilumab 200 mg: Woche 25 bis Woche 58

Kriterien für potenziell klinisch signifikante Anomalien:

  • Alanin-Aminotransferase (ALT): >1 ULN und <=1,5 ULN; >1,5 ULN und <=3 ULN; >3 ULN und <=5 ULN; >5 ULN und <=10 ULN; >10 ULN und <=20 ULN; >20 ULN
  • Aspartataminotransferase (AST): >1 ULN und <=1,5 ULN; >1,5 ULN und <=3 ULN; >3 ULN und <=5 ULN; >5 ULN und <=10 ULN; >10 ULN und <=20 ULN; >20 ULN
  • Alkalische Phosphatase: >1,5 ULN
  • Gesamtbilirubin (TBILI): >1,5 ULN; >2 ULN
  • Konjugiertes Bilirubin (CBILI): >1,5 ULN; >2 ULN
  • Unkonjugiertes Bilirubin: >1,5 ULN; >2 ULN
  • ALT und TBILI: ALT >3 ULN und TBILI >2 ULN
  • CBILI und TBILI: CBILI >35 % TBILI und TBILI >1,5 ULN
  • Albumin: <=25 g/l
Für den Placebo-Arm: Baseline bis Woche 24; Für Sarilumab 150 mg/150 mg, Sarilumab 200 mg/200 mg und Sarilumab-Rescue-Arm: Baseline bis Woche 58; Für den Arm mit Placebo/Sarilumab 150 mg und Placebo/Sarilumab 200 mg: Woche 25 bis Woche 58

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC14059
  • U1111-1155-7401 (Andere Kennung: UTN)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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