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Um estudo avaliando a eficácia e a segurança do sarilumabe adicionado ao MTX em pacientes japoneses com artrite reumatóide moderada a gravemente ativa (SARIL-RA-KAKEHASI)

5 de janeiro de 2018 atualizado por: Sanofi

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico com um período controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança do sarilumabe adicionado ao metotrexato (MTX) em pacientes japoneses com artrite reumatóide moderada a gravemente ativa que respondem inadequadamente à terapia com MTX

Objetivo primário:

-Demonstrar que o sarilumabe adicionado ao metotrexato (MTX) reduz os sinais e sintomas da artrite reumatóide (AR) em participantes japoneses com AR com resposta inadequada ao MTX.

Objetivo Secundário:

-Avaliar a segurança do sarilumabe adicionado ao MTX em participantes japoneses com AR com resposta inadequada ao MTX.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração total do estudo era esperada de até 62 semanas (período de triagem de 4 semanas, período de tratamento de 52 semanas e observação pós-tratamento de 6 semanas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

243

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Asahi-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392010
      • Asahikawa-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392001
      • Asahikawa-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392035
      • Beppu-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392070
      • Chiba-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392036
      • Chuo-Ku, Japão
        • Investigational Site Number 392083
      • Fuchu-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392047
      • Fukui-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392004
      • Fukuoka-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392007
      • Fukuoka-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392038
      • Fukuoka-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392039
      • Fukushima-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392078
      • Funabashi-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392054
      • Hachioji-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392015
      • Hannan-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392085
      • Hiroshima-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392091
      • Hiroshima-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392098
      • Hitachinaka-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392009
      • Hitachinaka-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392011
      • Ichinomiya-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392030
      • Iizuka-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392002
      • Kagoshima-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392019
      • Kamakura-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392066
      • Kamogawa-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392086
      • Kato-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392050
      • Kawachi-Nagano-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392037
      • Kawagoe-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392093
      • Kawasaki-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392099
      • Kirishima-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392016
      • Kitakyushu-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392013
      • Kitakyushu-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392024
      • Kitakyushu-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392045
      • Kiyose-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392063
      • Kobe-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392051
      • Kochi-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392097
      • Koushi-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392040
      • Kumamoto-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392069
      • Kurashiki-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392089
      • Kushiro-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392065
      • Matsuyama-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392026
      • Matsuyama-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392081
      • Matsuyama-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392094
      • Meguro-Ku, Japão
        • Investigational Site Number 392042
      • Meguro-Ku, Japão
        • Investigational Site Number 392082
      • Mito-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392012
      • Miyagi-Gun, Japão
        • Investigational Site Number 392034
      • Morioka-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392053
      • Nagano-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392032
      • Nagasaki-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392064
      • Nagoya-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392043
      • Nagoya-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392056
      • Nagoya-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392076
      • Nagoya-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392080
      • Nakano-Ku, Japão
        • Investigational Site Number 392031
      • Narashino-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392046
      • Narashino-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392067
      • Nishinomiya-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392044
      • Oita-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392059
      • Okayama-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392062
      • Omura-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392008
      • Osaka-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392057
      • Osaka-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392060
      • Osaka-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392061
      • Osaka-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392096
      • Osaki-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392027
      • Sagamihara-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392049
      • Saitama-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392072
      • Sakai-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392075
      • Sapporo-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392014
      • Sapporo-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392068
      • Sapporo-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392073
      • Sasebo-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392006
      • Sendai-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392021
      • Sendai-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392022
      • Sendai-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392033
      • Sendai-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392071
      • Sendai-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392100
      • Shizuoka-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392029
      • Sumida-Ku, Japão
        • Investigational Site Number 392025
      • Sumida-Ku, Japão
        • Investigational Site Number 392092
      • Takaoka-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392023
      • Takarazuka-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392095
      • Takasaki-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392020
      • Takatsuki-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392088
      • Tokorozawa-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392018
      • Tomakomai-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392003
      • Tomakomai-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392005
      • Tonami-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392077
      • Toshima-Ku, Japão
        • Investigational Site Number 392052
      • Toyama-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392058
      • Toyonaka-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392055
      • Urasoe-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392074
      • Urayasu-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392079
      • Yokohama-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392048
      • Yokohama-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392090
      • Yokohama-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392101

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de AR, de acordo com o American College of Rheumatology/The European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 Rheumatoid Arthritis Classification Criteria with >=3 months duração da doença.
  • AR ativa moderada a grave definida como:
  • Pelo menos 8 de 68 articulações sensíveis e 6 de 66 articulações inchadas na consulta de triagem.
  • Proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) >=6mg/L na consulta de triagem.

Critério de exclusão:

  • Participantes <20 ou >75 anos de idade.
  • Tratamento com qualquer medicamento anti-reumático modificador da doença (DMARD) que não seja MTX ou agente biológico sem o período apropriado sem medicamento antes da triagem.
  • Tratamento prévio com terapias antagonistas do receptor anti-interleucina-6 (anti-IL-6) ou anti-interleucina-6 (IL-6R), incluindo, entre outros, tocilizumabe ou sarilumabe.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sarilumabe 150 mg/150 mg
Injeção subcutânea (SC) de sarilumabe 150 mg uma vez a cada 2 semanas (q2w) em combinação com MTX e ácido fólico em período duplo-cego até a semana 24, seguido de período simples-cego no qual os participantes continuaram com o mesmo tratamento até a semana 52. Participantes com resposta inadequada (definida como menos de 20% de melhora da linha de base em 2 visitas consecutivas [pelo menos 4 semanas de intervalo] na contagem de articulações sensíveis [TJC] ou contagem de articulações inchadas [SJC], ou com qualquer outra falta clara de eficácia baseada no julgamento do investigador) na semana 16, foram resgatados com tratamento aberto com sarilumabe 200 mg q2w.
Medicamento: Sarilumabe SAR153191 (REGN88)
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea
Medicamento: Metotrexato
Dispensado de acordo com a prática local.
Medicamento: Ácido fólico
Dispensado de acordo com a prática local.
Experimental: Sarilumabe 200 mg/200 mg
Sarilumabe 200 mg injeção SC a cada 2 semanas em combinação com MTX e ácido fólico em período duplo-cego até a semana 24, seguido de período simples-cego no qual os participantes continuaram com o mesmo tratamento até a semana 52. Os participantes com resposta inadequada (definida como menos de 20% de melhora da linha de base em 2 visitas consecutivas [pelo menos 4 semanas de intervalo] em TJC ou SJC, ou com qualquer outra falta clara de eficácia com base no julgamento do investigador) na semana 16, foram resgatados com tratamento aberto com sarilumabe 200 mg q2w.
Medicamento: Sarilumabe SAR153191 (REGN88)
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea
Medicamento: Metotrexato
Dispensado de acordo com a prática local.
Medicamento: Ácido fólico
Dispensado de acordo com a prática local.
Comparador de Placebo: Placebo/Sarilumabe 150 mg
Placebo (para sarilumabe) injeção SC a cada 2 semanas em combinação com MTX e ácido fólico em período duplo-cego até a semana 24, seguido por um período simples-cego no qual os participantes foram trocados e receberam sarilumabe 150 mg injeção SC a cada 2 semanas em combinação com MTX e fólico ácido até a semana 52. Os participantes com resposta inadequada (definida como menos de 20% de melhora da linha de base em 2 visitas consecutivas [pelo menos 4 semanas de intervalo] em TJC ou SJC, ou com qualquer outra falta clara de eficácia com base no julgamento do investigador) na semana 16, foram resgatados com tratamento aberto com sarilumabe 200 mg q2w.
Medicamento: Sarilumabe SAR153191 (REGN88)
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea
Medicamento: Metotrexato
Dispensado de acordo com a prática local.
Medicamento: Ácido fólico
Dispensado de acordo com a prática local.
Outro: Placebo (para sarilumabe)
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea
Comparador de Placebo: Placebo/Sarilumabe 200 mg
Placebo (para sarilumabe) injeção SC a cada 2 semanas em combinação com MTX e ácido fólico em período duplo-cego até a semana 24, seguido por um período simples-cego no qual os participantes foram trocados e receberam sarilumabe 200 mg injeção SC a cada 2 semanas em combinação com MTX e fólico ácido até a semana 52. Os participantes com resposta inadequada (definida como menos de 20% de melhora da linha de base em 2 visitas consecutivas [pelo menos 4 semanas de intervalo] em TJC ou SJC, ou com qualquer outra falta clara de eficácia com base no julgamento do investigador) na semana 16, foram resgatados com tratamento aberto com sarilumabe 200 mg q2w.
Medicamento: Sarilumabe SAR153191 (REGN88)
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea
Medicamento: Metotrexato
Dispensado de acordo com a prática local.
Medicamento: Ácido fólico
Dispensado de acordo com a prática local.
Outro: Placebo (para sarilumabe)
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do American College of Rheumatology 20 (ACR20) na semana 24
Prazo: Semana 24
A resposta do American College of Rheumatology (ACR) é uma escala de classificação composta que inclui 7 variáveis: contagem de articulações sensíveis (TJC [68 articulações]); Contagem de articulações inchadas (SJC [66 articulações]); níveis de um reagente de fase aguda (proteína C-reativa de alta sensibilidade [nível de PCR-us]); avaliação da dor do participante (medida em 0 [sem dor]-100 mm [pior dor] escala visual analógica [VAS]); avaliação global do participante da atividade da doença (medida em 0 [sem atividade de artrite]-100 mm [atividade de artrite máxima] VAS); avaliação global do médico da atividade da doença (medida em 0 [sem atividade de artrite]-100 mm [atividade de artrite máxima] VAS); avaliação da função física do participante (medida pelo índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde [HAQ-DI], com pontuação de 0 [melhor saúde] - 3 [pior saúde]). A resposta ACR20 foi definida como atingir pelo menos 20% de melhoria em TJC e SJC e pelo menos 20% de melhoria em pelo menos 3 das 5 outras avaliações.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Para o braço placebo: linha de base até a semana 24; Para sarilumabe 150 mg/150 mg, sarilumabe 200 mg/200 mg e braço de resgate sarilumabe: linha de base até a semana 58; Para placebo/sarilumabe 150 mg e placebo/sarilumabe 200 mg: semana 25 até a semana 58
EA: qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante durante o estudo; o evento não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento. Isso inclui qualquer evento recente ou condição anterior que tenha aumentado em gravidade ou frequência após a assinatura do formulário de consentimento informado. AE inclui EAs graves e não graves. SAE (subconjunto de EA): evento ou condição médica, que se enquadra em qualquer uma das seguintes categorias, independentemente de sua relação com o medicamento do estudo: morte, experiência adversa com risco de vida, internação hospitalar/prolongamento da hospitalização, incapacidade persistente/significativa ou incapacidade, anomalia congênita/defeito congênito, evento médico importante. Quaisquer EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período de tratamento duplo-cego, período de tratamento simples-cego até o período de acompanhamento pós-tratamento de 6 semanas (até a semana 58) foram considerados emergentes do tratamento.
Para o braço placebo: linha de base até a semana 24; Para sarilumabe 150 mg/150 mg, sarilumabe 200 mg/200 mg e braço de resgate sarilumabe: linha de base até a semana 58; Para placebo/sarilumabe 150 mg e placebo/sarilumabe 200 mg: semana 25 até a semana 58
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais potencialmente clinicamente significativas
Prazo: Para o braço placebo: linha de base até a semana 24; Para sarilumabe 150 mg/150 mg, sarilumabe 200 mg/200 mg e braço de resgate sarilumabe: linha de base até a semana 58; Para placebo/sarilumabe 150 mg e placebo/sarilumabe 200 mg: semana 25 até a semana 58

Critérios para anormalidades potencialmente clinicamente significativas nos sinais vitais:

  • Pressão arterial sistólica supina (PAS[S]): <=95 mmHg e diminuição da linha de base (DFB) >=20 mmHg; >=160 mmHg e aumento da linha de base (IFB) >=20 mmHg
  • Pressão arterial diastólica supina (PAD[S]): <=45 mmHg e DFB >=10 mmHg; >=110 mmHg e IFB >=10 mmHg
  • Pressão arterial sistólica ortostática (PAS[O]): <=-20 mmHg
  • Pressão arterial diastólica ortostática (PAD[O]): <=-10 mmHg
  • Frequência cardíaca supina (FC[S]): <=50 batimentos por minuto (bpm) e DFB >=20 bpm; >=120 bpm e IFB >=20 bpm
  • Peso: >=5% DFB; >=5% IFB
Para o braço placebo: linha de base até a semana 24; Para sarilumabe 150 mg/150 mg, sarilumabe 200 mg/200 mg e braço de resgate sarilumabe: linha de base até a semana 58; Para placebo/sarilumabe 150 mg e placebo/sarilumabe 200 mg: semana 25 até a semana 58
Número de participantes com anormalidades de eletrocardiograma (ECG) potencialmente clinicamente significativas
Prazo: Para o braço placebo: linha de base até a semana 24; Para sarilumabe 150 mg/150 mg, sarilumabe 200 mg/200 mg e braço de resgate sarilumabe: linha de base até a semana 58; Para placebo/sarilumabe 150 mg e placebo/sarilumabe 200 mg: semana 25 até a semana 58

Critérios para anormalidades de ECG potencialmente clinicamente significativas:

  • Intervalo PR: >200 milissegundos (ms); >200 ms e IFB >=25%; >220ms; >220 ms e IFB >=25%; >240ms; >240 ms e IFB >=25%
  • Intervalo QRS: >110 ms; >110 ms e IFB >=25%; >120ms; >120 ms e IFB >=25%
  • Intervalo QT: >500 ms
  • QTc Bazett (QTc B): >450 ms; 480 ms; 500ms; IFB >30 e <=60 ms; IFB >60 ms
  • QTc Fridericia (QTc F): >450 ms; 480 ms; 500ms; IFB >30 e <=60 ms; IFB >60 ms
Para o braço placebo: linha de base até a semana 24; Para sarilumabe 150 mg/150 mg, sarilumabe 200 mg/200 mg e braço de resgate sarilumabe: linha de base até a semana 58; Para placebo/sarilumabe 150 mg e placebo/sarilumabe 200 mg: semana 25 até a semana 58
Número de participantes com anormalidades laboratoriais potencialmente clinicamente significativas: parâmetros hematológicos
Prazo: Para o braço placebo: linha de base até a semana 24; Para sarilumabe 150 mg/150 mg, sarilumabe 200 mg/200 mg e braço de resgate sarilumabe: linha de base até a semana 58; Para placebo/sarilumabe 150 mg e placebo/sarilumabe 200 mg: semana 25 até a semana 58

Critérios para anormalidades potencialmente clinicamente significativas:

  • Hemoglobina: <=115 g/L (Masculino[M]) ou <=95 g/L (Feminino[F]); >=185 g/L (M) ou >=165 g/L (F); DFB >=20 g/L
  • Hematócrito: <=0,37 v/v (M) ou <=0,32 v/v (F); >=0,55 v/v (M) ou >=0,5 v/v (F)
  • Glóbulos vermelhos (RBC): >=6 Tera/L
  • Plaquetas: <50 Giga/L; >=50 e <100 Giga/L; >=700 Giga/L
  • Glóbulos brancos (WBC): <3,0 Giga/L (Não pretos[NB]) ou <2,0 Giga/L (Pretos[B]); >=16,0 Giga/L
  • Neutrófilos: <1,5 Giga/L (NB) ou <1,0 Giga/L (B); <1,0 Giga/L
  • Linfócitos: <0,5 Giga/L; >=0,5 Giga/L e < limite inferior do normal (LLN); >4,0 Giga/L
  • Monócitos: >0,7 Giga/L
  • Basófilos: >0,1 Giga/L
  • Eosinófilos: >0,5 Giga/L ou > limite superior do normal (LSN) (se LSN >=0,5 Giga/L)
Para o braço placebo: linha de base até a semana 24; Para sarilumabe 150 mg/150 mg, sarilumabe 200 mg/200 mg e braço de resgate sarilumabe: linha de base até a semana 58; Para placebo/sarilumabe 150 mg e placebo/sarilumabe 200 mg: semana 25 até a semana 58
Número de participantes com anormalidades laboratoriais potencialmente clinicamente significativas: parâmetros metabólicos
Prazo: Para o braço placebo: linha de base até a semana 24; Para sarilumabe 150 mg/150 mg, sarilumabe 200 mg/200 mg e braço de resgate sarilumabe: linha de base até a semana 58; Para placebo/sarilumabe 150 mg e placebo/sarilumabe 200 mg: semana 25 até a semana 58

Critérios para anormalidades potencialmente clinicamente significativas:

  • Glicose: <=3,9 mmol/L e <LLN; >=11,1 mmol/L sem jejum ou >=7 mmol/L em jejum
  • Hemoglobina A1c (HbA1c): >8%
  • Colesterol total: >=6,2 mmol/L; >=7,74 mmol/L
  • Colesterol LDL: >=4,1 mmol/L; >=4,9 mmol/L
  • Triglicerídeos: >=4,6 mmol/L; >=5,6 mmol/L
Para o braço placebo: linha de base até a semana 24; Para sarilumabe 150 mg/150 mg, sarilumabe 200 mg/200 mg e braço de resgate sarilumabe: linha de base até a semana 58; Para placebo/sarilumabe 150 mg e placebo/sarilumabe 200 mg: semana 25 até a semana 58
Número de participantes com anormalidades laboratoriais potencialmente clinicamente significativas: eletrólitos
Prazo: Para o braço placebo: linha de base até a semana 24; Para sarilumabe 150 mg/150 mg, sarilumabe 200 mg/200 mg e braço de resgate sarilumabe: linha de base até a semana 58; Para placebo/sarilumabe 150 mg e placebo/sarilumabe 200 mg: semana 25 até a semana 58

Critérios para anormalidades potencialmente clinicamente significativas:

  • Sódio: <=129 mmol/L; >=160 mmol/L
  • Potássio: <3 mmol/L; >=5,5 mmol/L
  • Cloreto: <80 mmol/L; >115 mmol/L
Para o braço placebo: linha de base até a semana 24; Para sarilumabe 150 mg/150 mg, sarilumabe 200 mg/200 mg e braço de resgate sarilumabe: linha de base até a semana 58; Para placebo/sarilumabe 150 mg e placebo/sarilumabe 200 mg: semana 25 até a semana 58
Número de participantes com anormalidades laboratoriais potencialmente clinicamente significativas: parâmetros da função renal
Prazo: Para o braço placebo: linha de base até a semana 24; Para sarilumabe 150 mg/150 mg, sarilumabe 200 mg/200 mg e braço de resgate sarilumabe: linha de base até a semana 58; Para placebo/sarilumabe 150 mg e placebo/sarilumabe 200 mg: semana 25 até a semana 58

Critérios para anormalidades potencialmente clinicamente significativas:

  • Creatinina: >=150 micromol/L; >=alteração de 30% da linha de base; >=100% de alteração desde a linha de base
  • Depuração de creatinina: <15 mL/min; >=15 a <30 mL/min; >=30 a < 60 mL/min; >=60 a <90 mL/min
  • Nitrogênio ureico no sangue: >=17 mmol/L
  • Ácido úrico: <120 micromol/L; >408 micromoles/L
Para o braço placebo: linha de base até a semana 24; Para sarilumabe 150 mg/150 mg, sarilumabe 200 mg/200 mg e braço de resgate sarilumabe: linha de base até a semana 58; Para placebo/sarilumabe 150 mg e placebo/sarilumabe 200 mg: semana 25 até a semana 58
Número de participantes com anormalidades laboratoriais potencialmente clinicamente significativas: parâmetros da função hepática
Prazo: Para o braço placebo: linha de base até a semana 24; Para sarilumabe 150 mg/150 mg, sarilumabe 200 mg/200 mg e braço de resgate com sarilumabe: linha de base até a semana 58; Para placebo/sarilumabe 150 mg e placebo/sarilumabe 200 mg: semana 25 até a semana 58

Critérios para anormalidades potencialmente clinicamente significativas:

  • Alanina Aminotransferase (ALT): >1 LSN e <=1,5 LSN; >1,5 LSN e <=3 LSN; >3 LSN e <=5 LSN; >5 LSN e <=10 LSN; >10 LSN e <=20 LSN; >20 LSN
  • Aspartato aminotransferase (AST): >1 LSN e <=1,5 LSN; >1,5 LSN e <=3 LSN; >3 LSN e <=5 LSN; >5 LSN e <=10 LSN; >10 LSN e <=20 LSN; >20 LSN
  • Fosfatase alcalina: >1,5 LSN
  • Bilirrubina total (TBILI): >1,5 LSN; >2 LSN
  • Bilirrubina conjugada (CBILI): >1,5 LSN; >2 LSN
  • Bilirrubina não conjugada: >1,5 LSN; >2 LSN
  • ALT e TBILI: ALT >3 LSN e TBILI >2 LSN
  • CBILI e TBILI: CBILI >35% TBILI e TBILI >1,5 LSN
  • Albumina: <=25 g/L
Para o braço placebo: linha de base até a semana 24; Para sarilumabe 150 mg/150 mg, sarilumabe 200 mg/200 mg e braço de resgate com sarilumabe: linha de base até a semana 58; Para placebo/sarilumabe 150 mg e placebo/sarilumabe 200 mg: semana 25 até a semana 58

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC14059
  • U1111-1155-7401 (Outro identificador: UTN)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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