Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di Sarilumab aggiunto a MTX in pazienti giapponesi con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva (SARIL-RA-KAKEHASI)

5 gennaio 2018 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico con un periodo controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Sarilumab aggiunto a metotrexato (MTX) in pazienti giapponesi con artrite reumatoide attiva da moderata a grave che non rispondono in modo adeguato alla terapia con MTX

Obiettivo primario:

-Dimostrare che il sarilumab aggiunto al metotrexato (MTX) riduce i segni e i sintomi dell'artrite reumatoide (AR) nei partecipanti giapponesi con RA con una risposta inadeguata al MTX.

Obiettivo secondario:

-Per valutare la sicurezza di sarilumab aggiunto a MTX nei partecipanti con RA giapponese con una risposta inadeguata a MTX.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Artrite reumatoide

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio era prevista fino a 62 settimane (periodo di screening di 4 settimane, periodo di trattamento di 52 settimane e osservazione post-trattamento di 6 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Giappone
- - Asahi-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392010
  - Asahikawa-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392001
  - Asahikawa-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392035
  - Beppu-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392070
  - Chiba-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392036
  - Chuo-Ku, Giappone
    - Investigational Site Number 392083
  - Fuchu-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392047
  - Fukui-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392004
  - Fukuoka-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392007
  - Fukuoka-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392038
  - Fukuoka-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392039
  - Fukushima-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392078
  - Funabashi-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392054
  - Hachioji-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392015
  - Hannan-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392085
  - Hiroshima-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392091
  - Hiroshima-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392098
  - Hitachinaka-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392009
  - Hitachinaka-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392011
  - Ichinomiya-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392030
  - Iizuka-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392002
  - Kagoshima-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392019
  - Kamakura-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392066
  - Kamogawa-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392086
  - Kato-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392050
  - Kawachi-Nagano-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392037
  - Kawagoe-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392093
  - Kawasaki-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392099
  - Kirishima-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392016
  - Kitakyushu-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392013
  - Kitakyushu-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392024
  - Kitakyushu-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392045
  - Kiyose-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392063
  - Kobe-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392051
  - Kochi-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392097
  - Koushi-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392040
  - Kumamoto-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392069
  - Kurashiki-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392089
  - Kushiro-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392065
  - Matsuyama-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392026
  - Matsuyama-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392081
  - Matsuyama-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392094
  - Meguro-Ku, Giappone
    - Investigational Site Number 392042
  - Meguro-Ku, Giappone
    - Investigational Site Number 392082
  - Mito-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392012
  - Miyagi-Gun, Giappone
    - Investigational Site Number 392034
  - Morioka-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392053
  - Nagano-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392032
  - Nagasaki-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392064
  - Nagoya-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392043
  - Nagoya-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392056
  - Nagoya-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392076
  - Nagoya-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392080
  - Nakano-Ku, Giappone
    - Investigational Site Number 392031
  - Narashino-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392046
  - Narashino-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392067
  - Nishinomiya-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392044
  - Oita-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392059
  - Okayama-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392062
  - Omura-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392008
  - Osaka-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392057
  - Osaka-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392060
  - Osaka-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392061
  - Osaka-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392096
  - Osaki-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392027
  - Sagamihara-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392049
  - Saitama-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392072
  - Sakai-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392075
  - Sapporo-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392014
  - Sapporo-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392068
  - Sapporo-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392073
  - Sasebo-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392006
  - Sendai-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392021
  - Sendai-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392022
  - Sendai-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392033
  - Sendai-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392071
  - Sendai-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392100
  - Shizuoka-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392029
  - Sumida-Ku, Giappone
    - Investigational Site Number 392025
  - Sumida-Ku, Giappone
    - Investigational Site Number 392092
  - Takaoka-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392023
  - Takarazuka-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392095
  - Takasaki-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392020
  - Takatsuki-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392088
  - Tokorozawa-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392018
  - Tomakomai-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392003
  - Tomakomai-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392005
  - Tonami-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392077
  - Toshima-Ku, Giappone
    - Investigational Site Number 392052
  - Toyama-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392058
  - Toyonaka-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392055
  - Urasoe-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392074
  - Urayasu-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392079
  - Yokohama-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392048
  - Yokohama-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392090
  - Yokohama-Shi, Giappone
    - Investigational Site Number 392101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di AR, secondo i criteri di classificazione dell'artrite reumatoide del 2010 dell'American College of Rheumatology/The European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) con durata della malattia >=3 mesi.
RA da moderatamente a gravemente attiva definita come:
Almeno 8 su 68 articolazioni dolenti e 6 su 66 articolazioni gonfie alla visita di screening.
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) >=6mg/L alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

Partecipanti <20 o >75 anni di età.
Trattamento con qualsiasi farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) diverso da MTX o agente biologico senza l'appropriato periodo di sospensione prima dello screening.
Trattamento precedente con terapie antagoniste anti-interleuchina-6 (anti-IL-6) o anti-recettore anti-interleuchina-6 (IL-6R), inclusi ma non limitati a tocilizumab o sarilumab.

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sarilumab 150 mg/150 mg Sarilumab 150 mg iniezione sottocutanea (SC) una volta ogni 2 settimane (q2w) in combinazione con MTX e acido folico in un periodo in doppio cieco fino alla settimana 24 seguito da un periodo in singolo cieco in cui i partecipanti hanno continuato con lo stesso trattamento fino alla settimana 52. - Partecipanti con risposta inadeguata (definita come miglioramento inferiore al 20% rispetto al basale in 2 visite consecutive [a distanza di almeno 4 settimane] nella conta delle articolazioni dolenti [TJC] o nella conta delle articolazioni gonfie [SJC], o con qualsiasi altra chiara mancanza di efficacia basata a giudizio dello sperimentatore) entro la settimana 16, sono stati salvati con il trattamento in aperto con sarilumab 200 mg q2w.	Droga: Sarilumab SAR153191 (REGN88) Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea Droga: Metotrexato Dosato secondo la prassi locale. Droga: Acido folico Dosato secondo la prassi locale.
Sperimentale: Sarilumab 200 mg/200 mg Sarilumab 200 mg iniezione SC q2w in combinazione con MTX e acido folico in un periodo in doppio cieco fino alla settimana 24 seguito da un periodo in singolo cieco in cui i partecipanti hanno continuato con lo stesso trattamento fino alla settimana 52. I partecipanti con risposta inadeguata (definita come miglioramento inferiore al 20% rispetto al basale in 2 visite consecutive [almeno 4 settimane di distanza] in TJC o SJC, o con qualsiasi altra chiara mancanza di efficacia basata sul giudizio dello sperimentatore) entro la settimana 16, sono stati salvati con trattamento in aperto con sarilumab 200 mg q2w.	Droga: Sarilumab SAR153191 (REGN88) Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea Droga: Metotrexato Dosato secondo la prassi locale. Droga: Acido folico Dosato secondo la prassi locale.
Comparatore placebo: Placebo/Sarilumab 150 mg Placebo (per sarilumab) iniezione SC ogni 2 settimane in combinazione con MTX e acido folico in un periodo in doppio cieco fino alla settimana 24 seguito da un periodo in singolo cieco in cui i partecipanti sono stati scambiati e hanno ricevuto sarilumab 150 mg iniezione SC ogni 2 settimane in combinazione con MTX e folico acido fino alla settimana 52. I partecipanti con risposta inadeguata (definita come miglioramento inferiore al 20% rispetto al basale in 2 visite consecutive [almeno 4 settimane di distanza] in TJC o SJC, o con qualsiasi altra chiara mancanza di efficacia basata sul giudizio dello sperimentatore) entro la settimana 16, sono stati salvati con trattamento in aperto con sarilumab 200 mg q2w.	Droga: Sarilumab SAR153191 (REGN88) Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea Droga: Metotrexato Dosato secondo la prassi locale. Droga: Acido folico Dosato secondo la prassi locale. Altro: Placebo (per sarilumab) Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Comparatore placebo: Placebo/Sarilumab 200 mg Placebo (per sarilumab) iniezione SC ogni 2 settimane in combinazione con MTX e acido folico in un periodo in doppio cieco fino alla settimana 24 seguito da un periodo in singolo cieco in cui i partecipanti sono stati scambiati e hanno ricevuto sarilumab 200 mg iniezione SC ogni 2 settimane in combinazione con MTX e folico acido fino alla settimana 52. I partecipanti con risposta inadeguata (definita come miglioramento inferiore al 20% rispetto al basale in 2 visite consecutive [almeno 4 settimane di distanza] in TJC o SJC, o con qualsiasi altra chiara mancanza di efficacia basata sul giudizio dello sperimentatore) entro la settimana 16, sono stati salvati con trattamento in aperto con sarilumab 200 mg q2w.	Droga: Sarilumab SAR153191 (REGN88) Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea Droga: Metotrexato Dosato secondo la prassi locale. Droga: Acido folico Dosato secondo la prassi locale. Altro: Placebo (per sarilumab) Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta dell'American College of Rheumatology 20 (ACR20) alla settimana 24 Lasso di tempo: Settimana 24	La risposta dell'American College of Rheumatology (ACR) è una scala di valutazione composita che include 7 variabili: conteggio delle articolazioni dolenti (TJC [68 articolazioni]); Conteggio delle articolazioni gonfie (SJC [66 articolazioni]); livelli di un reagente di fase acuta (proteina C-reattiva ad alta sensibilità [livello hs-CRP]); valutazione del dolore da parte del partecipante (misurata su scala analogica visiva 0 [nessun dolore]-100 mm [peggior dolore] [VAS]); valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia (misurata su 0 [nessuna attività di artrite]-100 mm [massima attività di artrite] VAS); valutazione globale del medico dell'attività della malattia (misurata su VAS 0 [nessuna attività artritica]-100 mm [massima attività artritica]); valutazione della funzione fisica del partecipante (misurata dall'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute [HAQ-DI], con un intervallo di punteggio compreso tra 0 [salute migliore] - 3 [salute peggiore]). La risposta ACR20 è stata definita come il raggiungimento di almeno il 20% di miglioramento sia in TJC che in SJC e almeno il 20% di miglioramento in almeno 3 delle altre 5 valutazioni.	Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) Lasso di tempo: Per il braccio placebo: basale fino alla settimana 24; Per sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg e braccio di soccorso con sarilumab: basale fino alla settimana 58; Per il braccio placebo/sarilumab 150 mg e placebo/sarilumab 200 mg: dalla settimana 25 alla settimana 58	AE: qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante durante lo studio; l'evento non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Ciò include qualsiasi nuovo evento o condizione precedente che è aumentata in gravità o frequenza dopo la firma del modulo di consenso informato. Gli eventi avversi includono eventi avversi gravi e non gravi. SAE (sottoinsieme di AE): evento o condizione medica, che rientra in una delle seguenti categorie, indipendentemente dalla sua relazione con il farmaco in studio: morte, esperienza avversa pericolosa per la vita, ricovero ospedaliero/prolungamento del ricovero, disabilità persistente/significativa o incapacità, anomalia congenita/difetto alla nascita, evento medico importante. Tutti gli eventi avversi che si sono sviluppati, sono peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo di trattamento in doppio cieco, il periodo di trattamento in singolo cieco fino a 6 settimane dopo il periodo di follow-up post-trattamento (fino alla settimana 58) sono stati considerati emergenti dal trattamento.	Per il braccio placebo: basale fino alla settimana 24; Per sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg e braccio di soccorso con sarilumab: basale fino alla settimana 58; Per il braccio placebo/sarilumab 150 mg e placebo/sarilumab 200 mg: dalla settimana 25 alla settimana 58
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali potenzialmente clinicamente significative Lasso di tempo: Per il braccio placebo: basale fino alla settimana 24; Per sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg e braccio di soccorso con sarilumab: basale fino alla settimana 58; Per il braccio placebo/sarilumab 150 mg e placebo/sarilumab 200 mg: dalla settimana 25 alla settimana 58	Criteri per anomalie dei segni vitali potenzialmente clinicamente significative: Pressione arteriosa sistolica supina (SBP[S]): <=95 mmHg e diminuzione rispetto al basale (DFB) >=20 mmHg; >=160 mmHg e aumento rispetto al basale (IFB) >=20 mmHg Pressione arteriosa diastolica supina (DBP[S]): <=45 mmHg e DFB >=10 mmHg; >=110 mmHg e IFB >=10 mmHg Pressione arteriosa sistolica ortostatica (SBP[O]): <=-20 mmHg Pressione arteriosa diastolica ortostatica (DBP[O]): <=-10 mmHg Frequenza cardiaca in posizione supina (HR[S]): <=50 battiti al minuto (bpm) e DFB >=20 bpm; >=120 bpm e IFB >=20 bpm Peso: >=5% DFB; >=5% IFB	Per il braccio placebo: basale fino alla settimana 24; Per sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg e braccio di soccorso con sarilumab: basale fino alla settimana 58; Per il braccio placebo/sarilumab 150 mg e placebo/sarilumab 200 mg: dalla settimana 25 alla settimana 58
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) potenzialmente clinicamente significative Lasso di tempo: Per il braccio placebo: basale fino alla settimana 24; Per sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg e braccio di soccorso con sarilumab: basale fino alla settimana 58; Per il braccio placebo/sarilumab 150 mg e placebo/sarilumab 200 mg: dalla settimana 25 alla settimana 58	Criteri per anomalie ECG potenzialmente clinicamente significative: Intervallo PR: >200 millisecondi (ms); >200 ms e IFB >=25%; >220ms; >220 ms e IFB >=25%; >240 ms; >240 ms e IFB >=25% Intervallo QRS: >110 ms; >110 ms e IFB >=25%; >120 ms; >120 ms e IFB >=25% Intervallo QT: >500 ms QTc Bazett (QTc B): >450 ms; 480 ms; 500 ms; IFB >30 e <=60 ms; IFB >60 ms QTc Fridericia (QTc F): >450 ms; 480 ms; 500 ms; IFB >30 e <=60 ms; IFB >60 ms	Per il braccio placebo: basale fino alla settimana 24; Per sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg e braccio di soccorso con sarilumab: basale fino alla settimana 58; Per il braccio placebo/sarilumab 150 mg e placebo/sarilumab 200 mg: dalla settimana 25 alla settimana 58
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio potenzialmente clinicamente significative: parametri ematologici Lasso di tempo: Per il braccio placebo: basale fino alla settimana 24; Per sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg e braccio di soccorso con sarilumab: basale fino alla settimana 58; Per il braccio placebo/sarilumab 150 mg e placebo/sarilumab 200 mg: dalla settimana 25 alla settimana 58	Criteri per anomalie potenzialmente clinicamente significative: Emoglobina: <=115 g/L (Maschio[M]) o <=95 g/L (Femmina[F]); >=185 g/L (M) o >=165 g/L (F); DFB >=20 g/L Ematocrito: <=0,37 v/v (M) o <=0,32 v/v (F); >=0,55 v/v (M) o >=0,5 v/v (F) Globuli rossi (RBC): >=6 Tera/L Piastrine: <50 Giga/L; >=50 e <100 Giga/L; >=700 Giga/l Globuli bianchi (WBC): <3,0 Giga/L (non neri[NB]) o <2,0 Giga/L (neri[B]); >=16,0 Giga/l Neutrofili: <1,5 Giga/L (NB) o <1,0 Giga/L (B); <1,0 Giga/litro Linfociti: <0,5 Giga/L; >=0.5 Giga/L e < limite inferiore della norma (LLN); >4,0 Giga/l Monociti: >0,7 Giga/L Basofili: >0,1 Giga/L Eosinofili: >0,5 Giga/L o >limite superiore della norma (ULN) (se ULN >=0,5 Giga/L)	Per il braccio placebo: basale fino alla settimana 24; Per sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg e braccio di soccorso con sarilumab: basale fino alla settimana 58; Per il braccio placebo/sarilumab 150 mg e placebo/sarilumab 200 mg: dalla settimana 25 alla settimana 58
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio potenzialmente clinicamente significative: parametri metabolici Lasso di tempo: Per il braccio placebo: basale fino alla settimana 24; Per sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg e braccio di soccorso con sarilumab: basale fino alla settimana 58; Per il braccio placebo/sarilumab 150 mg e placebo/sarilumab 200 mg: dalla settimana 25 alla settimana 58	Criteri per anomalie potenzialmente clinicamente significative: Glucosio: <=3,9 mmol/L e <LLN; >=11,1 mmol/L a digiuno o >=7 mmol/L a digiuno Emoglobina A1c (HbA1c): >8% Colesterolo totale: >=6.2 mmol/L; >=7,74 mmol/l Colesterolo LDL: >=4.1 mmol/L; >=4,9 mmol/l Trigliceridi: >=4.6 mmol/L; >=5,6 mmol/L	Per il braccio placebo: basale fino alla settimana 24; Per sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg e braccio di soccorso con sarilumab: basale fino alla settimana 58; Per il braccio placebo/sarilumab 150 mg e placebo/sarilumab 200 mg: dalla settimana 25 alla settimana 58
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio potenzialmente clinicamente significative: elettroliti Lasso di tempo: Per il braccio placebo: basale fino alla settimana 24; Per sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg e braccio di soccorso con sarilumab: basale fino alla settimana 58; Per il braccio placebo/sarilumab 150 mg e placebo/sarilumab 200 mg: dalla settimana 25 alla settimana 58	Criteri per anomalie potenzialmente clinicamente significative: Sodio: <=129 mmol/L; >=160 mmol/l Potassio: <3 mmol/L; >=5,5 mmol/L Cloruro: <80 mmol/L; >115 mmol/l	Per il braccio placebo: basale fino alla settimana 24; Per sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg e braccio di soccorso con sarilumab: basale fino alla settimana 58; Per il braccio placebo/sarilumab 150 mg e placebo/sarilumab 200 mg: dalla settimana 25 alla settimana 58
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio potenzialmente clinicamente significative: parametri della funzionalità renale Lasso di tempo: Per il braccio placebo: basale fino alla settimana 24; Per sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg e braccio di soccorso con sarilumab: basale fino alla settimana 58; Per il braccio placebo/sarilumab 150 mg e placebo/sarilumab 200 mg: dalla settimana 25 alla settimana 58	Criteri per anomalie potenzialmente clinicamente significative: Creatinina: >=150 micromol/L; >=30% di variazione rispetto al basale; >=100% di variazione rispetto al basale Clearance della creatinina: <15 ml/min; da >=15 a <30 ml/min; da >=30 a < 60 ml/min; da >=60 a <90 ml/min Azoto ureico nel sangue: >=17 mmol/L Acido urico: <120 micromol/L; >408 micromoli/L	Per il braccio placebo: basale fino alla settimana 24; Per sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg e braccio di soccorso con sarilumab: basale fino alla settimana 58; Per il braccio placebo/sarilumab 150 mg e placebo/sarilumab 200 mg: dalla settimana 25 alla settimana 58
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio potenzialmente clinicamente significative: parametri di funzionalità epatica Lasso di tempo: Per il braccio placebo: basale fino alla settimana 24; Per sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg e braccio di salvataggio di sarilumab: basale fino alla settimana 58; Per il braccio placebo/sarilumab 150 mg e placebo/sarilumab 200 mg: dalla settimana 25 alla settimana 58	Criteri per anomalie potenzialmente clinicamente significative: Alanina aminotransferasi (ALT): >1 ULN e <=1,5 ULN; >1,5 ULN e <=3 ULN; >3 ULN e <=5 ULN; >5 ULN e <=10 ULN; >10 ULN e <=20 ULN; >20ULN Aspartato aminotransferasi (AST): >1 ULN e <=1,5 ULN; >1,5 ULN e <=3 ULN; >3 ULN e <=5 ULN; >5 ULN e <=10 ULN; >10 ULN e <=20 ULN; >20ULN Fosfatasi alcalina: >1,5 ULN Bilirubina totale (TBILI): >1,5 ULN; >2ULN Bilirubina coniugata (CBILI): >1,5 ULN; >2ULN Bilirubina non coniugata: >1,5 ULN; >2ULN ALT e TBILI: ALT >3 ULN e TBILI >2 ULN CBILI e TBILI: CBILI >35% TBILI e TBILI >1,5 ULN Albumina: <=25 g/L	Per il braccio placebo: basale fino alla settimana 24; Per sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg e braccio di salvataggio di sarilumab: basale fino alla settimana 58; Per il braccio placebo/sarilumab 150 mg e placebo/sarilumab 200 mg: dalla settimana 25 alla settimana 58

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

EFC14059
U1111-1155-7401 (Altro identificatore: UTN)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sarilumab SAR153191 (REGN88)

Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Completato

Uno studio osservazionale sulle gravidanze esposte a Sarilumab

Artrite reumatoide - Esposizione durante la gravidanza

Stati Uniti, Canada
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Completato

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Sarilumab nei pazienti ospedalizzati con COVID-19

COVID-19

Stati Uniti
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Reclutamento

Uno studio ripetuto di determinazione della dose di Sarilumab in bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile sistemica (SKYPS) (SKYPS)

Artrite idiopatica giovanile

Grecia, Francia, Germania, Spagna, Regno Unito, Canada, Italia, Russia, Irlanda, Argentina, Finlandia, Portogallo
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Completato

Uno studio in aperto, ascendente, ripetuto per la determinazione della dose di Sarilumab in bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare (pcJIA) (SKYPP)

Artrite idiopatica giovanile

Stati Uniti, Argentina, Canada, Chile, Cechia, Finlandia, Francia, Germania, Italia, Messico, Olanda, Polonia, Federazione Russa, Spagna, Regno Unito
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Completato

Studio a dose singola per descrivere la sicurezza di Sarilumab e Tocilizumab nei pazienti con artrite reumatoide

Artrite reumatoide

Giappone
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Terminato

Studio di estensione per la valutazione a lungo termine di SAR153191 (REGN88) in pazienti con spondilite anchilosante (SUSTAIN)

Spondilite anchilosante

Stati Uniti, Francia, Canada, Polonia, Olanda, Spagna, Belgio, Ungheria, Lituania, Austria, Cechia, Australia
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Completato

Per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di Sarilumab somministrato come monoterapia in pazienti con artrite reumatoide (AR) (SARIL-RA-ONE)

Artrite reumatoide

Stati Uniti, Chile, Cechia, Estonia, Ungheria, Polonia, Federazione Russa
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Completato

Studio sulla determinazione della dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di SAR153191 (REGN88) in pazienti con spondilite anchilosante (ALIGN)

Spondilite anchilosante

Germania, Ungheria, Belgio, Cechia, Austria, Canada, Lituania, Polonia, Spagna, Tacchino, Francia, Olanda, Stati Uniti, Australia
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Completato

Sarilumab COVID-19

Infezione da coronavirus

Giappone, Israele, Argentina, Germania, Spagna, Brasile, Chile, Canada, Francia, Italia, Russia
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Completato

Efficacia e sicurezza della monoterapia con Sarilumab e Adalimumab nei pazienti con artrite reumatoide (SARIL-RA-MONARCH)

Artrite reumatoide

Stati Uniti, Chile, Cechia, Germania, Ungheria, Israele, Perù, Polonia, Romania, Federazione Russa, Sud Africa, Spagna, Ucraina, Corea, Repubblica di, Regno Unito

Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di Sarilumab aggiunto a MTX in pazienti giapponesi con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva (SARIL-RA-KAKEHASI)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Prove cliniche su Sarilumab SAR153191 (REGN88)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi