Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Sarilumab tilføjet til MTX hos japanske patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (SARIL-RA-KAKEHASI)

5. januar 2018 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, dobbeltblindt multicenterstudie med en placebokontrolleret periode, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​sarilumab tilsat methotrexat (MTX) hos japanske patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis, som ikke reagerer tilstrækkeligt på MTX-terapi

Primært mål:

-At demonstrere, at sarilumab tilsat methotrexat (MTX) reducerer tegn og symptomer på leddegigt (RA) hos japanske RA-deltagere med en utilstrækkelig respons på MTX.

Sekundært mål:

-At vurdere sikkerheden af ​​sarilumab tilsat MTX hos japanske RA-deltagere med en utilstrækkelig respons på MTX.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede varighed af undersøgelsen forventedes at være op til 62 uger (screeningsperiode på 4 uger, behandlingsperiode på 52 uger og en 6-ugers observation efter behandlingen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Asahi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392010
      • Asahikawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Asahikawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392035
      • Beppu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392070
      • Chiba-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392036
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392083
      • Fuchu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392047
      • Fukui-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392004
      • Fukuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392007
      • Fukuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392038
      • Fukuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392039
      • Fukushima-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392078
      • Funabashi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392054
      • Hachioji-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392015
      • Hannan-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392085
      • Hiroshima-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392091
      • Hiroshima-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392098
      • Hitachinaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392009
      • Hitachinaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392011
      • Ichinomiya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392030
      • Iizuka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Kagoshima-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392019
      • Kamakura-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392066
      • Kamogawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392086
      • Kato-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392050
      • Kawachi-Nagano-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392037
      • Kawagoe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392093
      • Kawasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392099
      • Kirishima-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392016
      • Kitakyushu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392013
      • Kitakyushu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392024
      • Kitakyushu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392045
      • Kiyose-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392063
      • Kobe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392051
      • Kochi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392097
      • Koushi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392040
      • Kumamoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392069
      • Kurashiki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392089
      • Kushiro-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392065
      • Matsuyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392026
      • Matsuyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392081
      • Matsuyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392094
      • Meguro-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392042
      • Meguro-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392082
      • Mito-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392012
      • Miyagi-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 392034
      • Morioka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392053
      • Nagano-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392032
      • Nagasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392064
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392043
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392056
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392076
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392080
      • Nakano-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392031
      • Narashino-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392046
      • Narashino-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392067
      • Nishinomiya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392044
      • Oita-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392059
      • Okayama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392062
      • Omura-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392008
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392057
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392060
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392061
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392096
      • Osaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392027
      • Sagamihara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392049
      • Saitama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392072
      • Sakai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392075
      • Sapporo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392014
      • Sapporo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392068
      • Sapporo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392073
      • Sasebo-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392006
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392021
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392022
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392033
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392071
      • Sendai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392100
      • Shizuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392029
      • Sumida-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392025
      • Sumida-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392092
      • Takaoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392023
      • Takarazuka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392095
      • Takasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392020
      • Takatsuki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392088
      • Tokorozawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392018
      • Tomakomai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392003
      • Tomakomai-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392005
      • Tonami-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392077
      • Toshima-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392052
      • Toyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392058
      • Toyonaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392055
      • Urasoe-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392074
      • Urayasu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392079
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392048
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392090
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af RA, ifølge American College of Rheumatology/The European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 Rheumatoid Arthritis klassifikationskriterier med >=3 måneders sygdomsvarighed.
  • Moderat til svært aktiv RA defineret som:
  • Mindst 8 af 68 ømme led og 6 af 66 hævede led ved screeningsbesøg.
  • Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) >=6mg/L ved screeningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere <20 eller >75 år.
  • Behandling med et hvilket som helst sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARD) bortset fra MTX eller biologiske midler uden den passende fri-drug-periode før screening.
  • Tidligere behandling med anti-interleukin-6 (anti-IL-6) eller anti-interleukin-6 receptor (IL-6R) antagonistbehandlinger, inklusive men ikke begrænset til tocilizumab eller sarilumab.

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sarilumab 150 mg/150 mg
Sarilumab 150 mg subkutan (SC) injektion én gang hver 2. uge (q2w) i kombination med MTX og folinsyre i dobbelt-blind periode op til uge 24 efterfulgt af enkelt-blind periode, hvor deltagerne fortsatte med den samme behandling op til uge 52. Deltagere med utilstrækkelig respons (defineret som mindre end 20 % forbedring fra baseline ved 2 på hinanden følgende besøg [med mindst 4 ugers mellemrum] i enten ømme led [TJC] eller hævede led [SJC], eller med enhver anden klar mangel på effekt baseret efter investigators vurdering) i uge 16, blev reddet med åben behandling med sarilumab 200 mg q2w.
Medicin: Sarilumab SAR153191 (REGN88)
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutant
Medicin: Methotrexat
Udleveres i henhold til lokal praksis.
Medicin: Folsyre
Udleveres i henhold til lokal praksis.
Eksperimentel: Sarilumab 200 mg/200 mg
Sarilumab 200 mg SC injektion q2w i kombination med MTX og folinsyre i dobbelt-blind periode op til uge 24 efterfulgt af enkelt-blind periode, hvor deltagerne fortsatte med den samme behandling op til uge 52. Deltagere med utilstrækkelig respons (defineret som mindre end 20 % forbedring fra baseline ved 2 på hinanden følgende besøg [med mindst 4 ugers mellemrum] i enten TJC eller SJC, eller med enhver anden tydelig mangel på effekt baseret på investigators vurdering) i uge 16, blev reddet med åben sarilumab 200 mg q2w behandling.
Medicin: Sarilumab SAR153191 (REGN88)
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutant
Medicin: Methotrexat
Udleveres i henhold til lokal praksis.
Medicin: Folsyre
Udleveres i henhold til lokal praksis.
Placebo komparator: Placebo/Sarilumab 150 mg
Placebo (til sarilumab) SC-injektion q2w i kombination med MTX og folinsyre i dobbeltblind periode op til uge 24 efterfulgt af en enkelt-blind periode, hvor deltagerne blev skiftet og modtog sarilumab 150 mg SC-injektion q2w i kombination med MTX og folinsyre syre op til uge 52. Deltagere med utilstrækkelig respons (defineret som mindre end 20 % forbedring fra baseline ved 2 på hinanden følgende besøg [med mindst 4 ugers mellemrum] i enten TJC eller SJC, eller med enhver anden tydelig mangel på effekt baseret på Investigators vurdering) i uge 16, blev reddet med åben sarilumab 200 mg q2w behandling.
Medicin: Sarilumab SAR153191 (REGN88)
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutant
Medicin: Methotrexat
Udleveres i henhold til lokal praksis.
Medicin: Folsyre
Udleveres i henhold til lokal praksis.
Andet: Placebo (til sarilumab)
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutant
Placebo komparator: Placebo/Sarilumab 200 mg
Placebo (til sarilumab) SC-injektion q2w i kombination med MTX og folinsyre i dobbeltblind periode op til uge 24 efterfulgt af en enkelt-blind periode, hvor deltagerne blev skiftet og fik sarilumab 200 mg SC-injektion q2w i kombination med MTX og folinsyre syre op til uge 52. Deltagere med utilstrækkelig respons (defineret som mindre end 20 % forbedring fra baseline ved 2 på hinanden følgende besøg [med mindst 4 ugers mellemrum] i enten TJC eller SJC, eller med enhver anden tydelig mangel på effekt baseret på Investigators vurdering) i uge 16, blev reddet med åben sarilumab 200 mg q2w behandling.
Medicin: Sarilumab SAR153191 (REGN88)
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutant
Medicin: Methotrexat
Udleveres i henhold til lokal praksis.
Medicin: Folsyre
Udleveres i henhold til lokal praksis.
Andet: Placebo (til sarilumab)
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede American College of Rheumatology 20 (ACR20) svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
American College of Rheumatology (ACR) svar er en sammensat vurderingsskala, der inkluderer 7 variabler: ømme led tæller (TJC [68 led]); Hævede led tæller (SJC [66 led]); niveauer af en akutfasereaktant (højfølsomt C-reaktivt protein [hs-CRP-niveau]); deltagerens vurdering af smerte (målt på 0 [ingen smerte]-100 mm [værste smerte] visuel analog skala [VAS]); deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på 0 [ingen arthritisaktivitet]-100 mm [maksimal arthritisaktivitet] VAS); læges globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på 0 [ingen arthritisaktivitet]-100 mm [maksimal arthritisaktivitet] VAS); deltagers vurdering af fysisk funktion (målt ved helbredsvurderingsspørgeskema handicapindeks [HAQ-DI], med et scoreområde på 0 [bedre helbred] - 3 [dårligst helbred]). ACR20-respons blev defineret som at opnå mindst 20 % forbedring i både TJC og SJC og mindst 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 andre vurderinger.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: For placeboarm: Baseline op til uge 24; For sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg og sarilumab redningsarm: Baseline op til uge 58; For placebo/sarilumab 150 mg og placebo/sarilumab 200 mg arm: Uge 25 op til uge 58
AE: enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager under undersøgelsen; hændelsen har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. Dette inkluderer enhver nyopstået hændelse eller tidligere tilstand, der er øget i sværhedsgrad eller hyppighed, efter at formularen til informeret samtykke er underskrevet. AE omfatter alvorlige såvel som ikke-alvorlige AE'er. SAE (undersæt af AE): medicinsk hændelse eller tilstand, der falder ind under en af ​​følgende kategorier, uanset dets forhold til undersøgelseslægemidlet: død, livstruende uønsket oplevelse, indlæggelse/forlængelse af hospitalsindlæggelse, vedvarende/betydelig invaliditet eller inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, vigtig medicinsk begivenhed. Eventuelle bivirkninger, der udviklede sig eller forværredes eller blev alvorlige under den dobbeltblindede behandlingsperiode, den enkeltblindede behandlingsperiode op til 6 ugers opfølgningsperiode efter behandlingen (op til uge 58) blev betragtet som behandlingsfremkaldende.
For placeboarm: Baseline op til uge 24; For sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg og sarilumab redningsarm: Baseline op til uge 58; For placebo/sarilumab 150 mg og placebo/sarilumab 200 mg arm: Uge 25 op til uge 58
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter af vitale tegn
Tidsramme: For placeboarm: Baseline op til uge 24; For sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg og sarilumab redningsarm: Baseline op til uge 58; For placebo/sarilumab 150 mg og placebo/sarilumab 200 mg arm: Uge 25 op til uge 58

Kriterier for potentielt klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn:

  • Systolisk blodtryk liggende (SBP[S]): <=95 mmHg og fald fra baseline (DFB) >=20 mmHg; >=160 mmHg og stigning fra baseline (IFB) >=20 mmHg
  • Diastolisk blodtryk liggende (DBP[S]): <=45 mmHg og DFB >=10 mmHg; >=110 mmHg og IFB >=10 mmHg
  • Ortostatisk systolisk blodtryk (SBP[O]): <=-20 mmHg
  • Ortostatisk diastolisk blodtryk (DBP[O]): <=-10 mmHg
  • Puls i liggende stilling (HR[S]): <=50 slag pr. minut (bpm) og DFB >=20 bpm; >=120 bpm og IFB >=20 bpm
  • Vægt: >=5 % DFB; >=5 % IFB
For placeboarm: Baseline op til uge 24; For sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg og sarilumab redningsarm: Baseline op til uge 58; For placebo/sarilumab 150 mg og placebo/sarilumab 200 mg arm: Uge 25 op til uge 58
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: For placeboarm: Baseline op til uge 24; For sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg og sarilumab redningsarm: Baseline op til uge 58; For placebo/sarilumab 150 mg og placebo/sarilumab 200 mg arm: Uge 25 op til uge 58

Kriterier for potentielt klinisk signifikante EKG-abnormiteter:

  • PR-interval: >200 millisekund (ms); >200 ms og IFB >=25%; >220 ms; >220 ms og IFB >=25%; >240 ms; >240 ms og IFB >=25 %
  • QRS-interval: >110 ms; >110 ms og IFB >=25%; >120 ms; >120 ms og IFB >=25 %
  • QT-interval: >500 ms
  • QTc Bazett (QTc B): >450 ms; 480 ms; 500 ms; IFB >30 og <=60 ms; IFB >60 ms
  • QTc Fridericia (QTc F): >450 ms; 480 ms; 500 ms; IFB >30 og <=60 ms; IFB >60 ms
For placeboarm: Baseline op til uge 24; For sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg og sarilumab redningsarm: Baseline op til uge 58; For placebo/sarilumab 150 mg og placebo/sarilumab 200 mg arm: Uge 25 op til uge 58
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter: hæmatologiske parametre
Tidsramme: For placeboarm: Baseline op til uge 24; For sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg og sarilumab redningsarm: Baseline op til uge 58; For placebo/sarilumab 150 mg og placebo/sarilumab 200 mg arm: Uge 25 op til uge 58

Kriterier for potentielt klinisk signifikante abnormiteter:

  • Hæmoglobin: <=115 g/l (mand[M]) eller <=95 g/l (kvinde[F]); >=185 g/l (M) eller >=165 g/l (F); DFB >=20 g/L
  • Hæmatokrit: <=0,37 v/v (M) eller <=0,32 v/v (F); >=0,55 v/v (M) eller >=0,5 v/v (F)
  • Røde blodlegemer (RBC): >=6 Tera/L
  • Blodplader: <50 Giga/L; >=50 og <100 Giga/L; >=700 Giga/L
  • Hvide blodlegemer (WBC): <3,0 Giga/L (Ikke-Sort[NB]) eller <2,0 Giga/L (Sort[B]); >=16,0 Giga/L
  • Neutrofiler: <1,5 Giga/L (NB) eller <1,0 Giga/L (B); <1,0 Giga/L
  • Lymfocytter: <0,5 Giga/L; >=0,5 Giga/L og < nedre normalgrænse (LLN); >4,0 Giga/L
  • Monocytter: >0,7 Giga/L
  • Basofiler: >0,1 Giga/L
  • Eosinofiler: >0,5 Giga/L eller >øvre grænse for normal (ULN) (hvis ULN >=0,5 Giga/L)
For placeboarm: Baseline op til uge 24; For sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg og sarilumab redningsarm: Baseline op til uge 58; For placebo/sarilumab 150 mg og placebo/sarilumab 200 mg arm: Uge 25 op til uge 58
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter: Metaboliske parametre
Tidsramme: For placeboarm: Baseline op til uge 24; For sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg og sarilumab redningsarm: Baseline op til uge 58; For placebo/sarilumab 150 mg og placebo/sarilumab 200 mg arm: Uge 25 op til uge 58

Kriterier for potentielt klinisk signifikante abnormiteter:

  • Glucose: <=3,9 mmol/L og <LLN; >=11,1 mmol/L fastende eller >=7 mmol/L fastende
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c): >8 %
  • Total kolesterol: >=6,2 mmol/L; >=7,74 mmol/L
  • LDL-kolesterol: >=4,1 mmol/L; >=4,9 mmol/L
  • Triglycerider: >=4,6 mmol/L; >=5,6 mmol/L
For placeboarm: Baseline op til uge 24; For sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg og sarilumab redningsarm: Baseline op til uge 58; For placebo/sarilumab 150 mg og placebo/sarilumab 200 mg arm: Uge 25 op til uge 58
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter: Elektrolytter
Tidsramme: For placeboarm: Baseline op til uge 24; For sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg og sarilumab redningsarm: Baseline op til uge 58; For placebo/sarilumab 150 mg og placebo/sarilumab 200 mg arm: Uge 25 op til uge 58

Kriterier for potentielt klinisk signifikante abnormiteter:

  • Natrium: <=129 mmol/L; >=160 mmol/L
  • Kalium: <3 mmol/L; >=5,5 mmol/L
  • Chlorid: <80 mmol/L; >115 mmol/L
For placeboarm: Baseline op til uge 24; For sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg og sarilumab redningsarm: Baseline op til uge 58; For placebo/sarilumab 150 mg og placebo/sarilumab 200 mg arm: Uge 25 op til uge 58
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieabnormiteter: nyrefunktionsparametre
Tidsramme: For placeboarm: Baseline op til uge 24; For sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg og sarilumab redningsarm: Baseline op til uge 58; For placebo/sarilumab 150 mg og placebo/sarilumab 200 mg arm: Uge 25 op til uge 58

Kriterier for potentielt klinisk signifikante abnormiteter:

  • Kreatinin: >=150 mikromol/L; >=30 % ændring fra baseline; >=100 % ændring fra baseline
  • Kreatininclearance: <15 ml/min; >=15 til <30 ml/min; >=30 til < 60 ml/min; >=60 til <90 ml/min
  • Urinstof-nitrogen i blodet: >=17 mmol/L
  • Urinsyre: <120 mikromol/L; >408 mikromol/L
For placeboarm: Baseline op til uge 24; For sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg og sarilumab redningsarm: Baseline op til uge 58; For placebo/sarilumab 150 mg og placebo/sarilumab 200 mg arm: Uge 25 op til uge 58
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieabnormiteter: Leverfunktionsparametre
Tidsramme: For placeboarm: Baseline op til uge 24; For sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg og sarilumab redningsarm: Baseline op til uge 58; For placebo/sarilumab 150 mg og placebo/sarilumab 200 mg arm: Uge 25 op til uge 58

Kriterier for potentielt klinisk signifikante abnormiteter:

  • Alanin Aminotransferase (ALT): >1 ULN og <=1,5 ULN; >1,5 ULN og <=3 ULN; >3 ULN og <=5 ULN; >5 ULN og <=10 ULN; >10 ULN og <=20 ULN; >20 ULN
  • Aspartataminotransferase (AST): >1 ULN og <=1,5 ULN; >1,5 ULN og <=3 ULN; >3 ULN og <=5 ULN; >5 ULN og <=10 ULN; >10 ULN og <=20 ULN; >20 ULN
  • Alkalisk fosfatase: >1,5 ULN
  • Total bilirubin (TBILI): >1,5 ULN; >2 ULN
  • Konjugeret bilirubin (CBILI): >1,5 ULN; >2 ULN
  • Ukonjugeret bilirubin: >1,5 ULN; >2 ULN
  • ALT og TBILI: ALT >3 ULN og TBILI >2 ULN
  • CBILI og TBILI: CBILI >35 % TBILI og TBILI >1,5 ULN
  • Albumin: <=25 g/L
For placeboarm: Baseline op til uge 24; For sarilumab 150 mg/150 mg, sarilumab 200 mg/200 mg og sarilumab redningsarm: Baseline op til uge 58; For placebo/sarilumab 150 mg og placebo/sarilumab 200 mg arm: Uge 25 op til uge 58

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2014

Først opslået (Skøn)

19. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC14059
  • U1111-1155-7401 (Anden identifikator: UTN)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Sarilumab SAR153191 (REGN88)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner