Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin MTX:ään lisätyn sarilumabin tehoa ja turvallisuutta japanilaisilla potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma (SARIL-RA-KAKEHASI)

perjantai 5. tammikuuta 2018 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus lumekontrolloidulla jaksolla, jossa arvioitiin metotreksaattiin (MTX) lisätyn sarilumabin tehoa ja turvallisuutta japanilaisilla potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikean aktiivinen nivelreuma ja jotka eivät reagoi riittävästi MTX-hoitoon

Ensisijainen tavoite:

- Osoittaa, että metotreksaattiin (MTX) lisätty sarilumabi vähentää nivelreuman (RA) merkkejä ja oireita japanilaisilla nivelreumapotilailla, joiden vaste MTX:lle ei ole riittävä.

Toissijainen tavoite:

- Arvioida MTX:ään lisätyn sarilumabin turvallisuutta japanilaisille RA-osallistujille, joiden vaste MTX:lle ei ole riittävä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kokonaiskeston odotettiin olevan jopa 62 viikkoa (seulontajakso 4 viikkoa, hoitojakso 52 viikkoa ja 6 viikon hoidon jälkeinen havainto).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

243

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Asahi-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392010
      • Asahikawa-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392001
      • Asahikawa-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392035
      • Beppu-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392070
      • Chiba-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392036
      • Chuo-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392083
      • Fuchu-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392047
      • Fukui-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392004
      • Fukuoka-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392007
      • Fukuoka-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392038
      • Fukuoka-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392039
      • Fukushima-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392078
      • Funabashi-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392054
      • Hachioji-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392015
      • Hannan-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392085
      • Hiroshima-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392091
      • Hiroshima-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392098
      • Hitachinaka-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392009
      • Hitachinaka-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392011
      • Ichinomiya-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392030
      • Iizuka-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392002
      • Kagoshima-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392019
      • Kamakura-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392066
      • Kamogawa-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392086
      • Kato-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392050
      • Kawachi-Nagano-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392037
      • Kawagoe-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392093
      • Kawasaki-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392099
      • Kirishima-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392016
      • Kitakyushu-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392013
      • Kitakyushu-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392024
      • Kitakyushu-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392045
      • Kiyose-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392063
      • Kobe-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392051
      • Kochi-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392097
      • Koushi-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392040
      • Kumamoto-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392069
      • Kurashiki-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392089
      • Kushiro-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392065
      • Matsuyama-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392026
      • Matsuyama-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392081
      • Matsuyama-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392094
      • Meguro-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392042
      • Meguro-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392082
      • Mito-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392012
      • Miyagi-Gun, Japani
        • Investigational Site Number 392034
      • Morioka-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392053
      • Nagano-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392032
      • Nagasaki-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392064
      • Nagoya-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392043
      • Nagoya-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392056
      • Nagoya-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392076
      • Nagoya-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392080
      • Nakano-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392031
      • Narashino-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392046
      • Narashino-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392067
      • Nishinomiya-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392044
      • Oita-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392059
      • Okayama-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392062
      • Omura-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392008
      • Osaka-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392057
      • Osaka-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392060
      • Osaka-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392061
      • Osaka-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392096
      • Osaki-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392027
      • Sagamihara-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392049
      • Saitama-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392072
      • Sakai-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392075
      • Sapporo-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392014
      • Sapporo-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392068
      • Sapporo-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392073
      • Sasebo-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392006
      • Sendai-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392021
      • Sendai-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392022
      • Sendai-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392033
      • Sendai-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392071
      • Sendai-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392100
      • Shizuoka-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392029
      • Sumida-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392025
      • Sumida-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392092
      • Takaoka-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392023
      • Takarazuka-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392095
      • Takasaki-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392020
      • Takatsuki-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392088
      • Tokorozawa-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392018
      • Tomakomai-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392003
      • Tomakomai-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392005
      • Tonami-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392077
      • Toshima-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392052
      • Toyama-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392058
      • Toyonaka-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392055
      • Urasoe-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392074
      • Urayasu-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392079
      • Yokohama-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392048
      • Yokohama-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392090
      • Yokohama-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392101

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nivelreuma-diagnoosi American College of Rheumatology/The European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 nivelreuman luokituskriteerien mukaan, kun sairauden kesto on >=3 kuukautta.
  • Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen RA määritellään seuraavasti:
  • Vähintään 8 68 aroista nivelestä ja 6 66 turvonneesta nivelestä seulontakäynnillä.
  • Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) >=6 mg/l seulontakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat <20 tai >75-vuotiaat.
  • Hoito millä tahansa sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (DMARD) muulla kuin MTX:llä tai biologisella aineella ilman asianmukaista lääkkeen ulkopuolista jaksoa ennen seulontaa.
  • Aiempi hoito anti-interleukiini-6- (anti-IL-6) tai anti-interleukiini-6-reseptorin (IL-6R) antagonistihoidoilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tosilitsumabi tai sarilumabi.

Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarilumabi 150 mg/150 mg
Sarilumabi 150 mg ihonalainen (SC) injektio kerran kahdessa viikossa (q2w) yhdessä MTX:n ja foolihapon kanssa kaksoissokkojaksossa viikkoon 24 asti, jota seurasi yksisokkojakso, jossa osallistujat jatkoivat samaa hoitoa viikkoon 52 asti. Osallistujat, joiden vaste on riittämätön (määritelty alle 20 %:n parantuneeksi lähtötasosta kahdella peräkkäisellä käynnillä [vähintään 4 viikon välein] joko arkojen nivelten määrässä [TJC] tai turvonneiden nivelten määrässä [SJC] tai joilla on jokin muu selkeä tehon puute. tutkijan harkinnan mukaan) viikkoon 16 mennessä pelastettiin avoimella sarilumabihoidolla 200 mg 2 vrk.
Lääke: Sarilumabi SAR153191 (REGN88)
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Lääke: Metotreksaatti
Jaetaan paikallisen käytännön mukaan.
Lääke: Foolihappo
Jaetaan paikallisen käytännön mukaan.
Kokeellinen: Sarilumabi 200 mg/200 mg
Sarilumabi 200 mg SC-injektio 2 vrk yhdessä MTX:n ja foolihapon kanssa kaksoissokkojaksossa viikkoon 24 asti, jota seurasi yksisokkojakso, jossa osallistujat jatkoivat samaa hoitoa viikkoon 52 asti. Osallistujat, joiden vaste oli riittämätön (määritelty alle 20 %:n parantuneeksi lähtötasosta kahdella peräkkäisellä käynnillä [vähintään 4 viikon välein] joko TJC:ssä tai SJC:ssä tai joilla oli jokin muu selkeä tehon puute tutkijan arvion perusteella) viikkoon 16 mennessä, pelastettiin. avoimella sarilumabilla 200 mg 2 kertaa viikossa.
Lääke: Sarilumabi SAR153191 (REGN88)
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Lääke: Metotreksaatti
Jaetaan paikallisen käytännön mukaan.
Lääke: Foolihappo
Jaetaan paikallisen käytännön mukaan.
Placebo Comparator: Plasebo/sarilumabi 150 mg
Plasebo (sarilumabille) SC-injektio 2 vrk yhdessä MTX:n ja foolihapon kanssa kaksoissokkojaksossa viikkoon 24 asti, jota seurasi yksisokkojakso, jonka aikana osallistujat vaihdettiin ja saivat sarilumabia 150 mg SC-injektiona 2 vrk yhdessä MTX:n ja foolihapon kanssa happoa viikkoon 52 asti. Osallistujat, joiden vaste oli riittämätön (määritelty alle 20 %:n parantuneeksi lähtötasosta kahdella peräkkäisellä käynnillä [vähintään 4 viikon välein] joko TJC:ssä tai SJC:ssä tai joilla oli jokin muu selkeä tehon puute tutkijan arvion perusteella) viikkoon 16 mennessä, pelastettiin. avoimella sarilumabilla 200 mg 2 kertaa viikossa.
Lääke: Sarilumabi SAR153191 (REGN88)
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Lääke: Metotreksaatti
Jaetaan paikallisen käytännön mukaan.
Lääke: Foolihappo
Jaetaan paikallisen käytännön mukaan.
Muut: Lumelääke (sarilumabille)
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Placebo Comparator: Plasebo/sarilumabi 200 mg
Plasebo (sarilumabille) SC-injektio 2 vrk yhdessä MTX:n ja foolihapon kanssa kaksoissokkojaksossa viikkoon 24 asti, jota seurasi yksisokkojakso, jonka aikana osallistujat vaihdettiin ja saivat sarilumabia 200 mg SC-injektiona 2 vrk yhdessä MTX:n ja foolihapon kanssa happoa viikkoon 52 asti. Osallistujat, joiden vaste oli riittämätön (määritelty alle 20 %:n parantuneeksi lähtötasosta kahdella peräkkäisellä käynnillä [vähintään 4 viikon välein] joko TJC:ssä tai SJC:ssä tai joilla oli jokin muu selkeä tehon puute tutkijan arvion perusteella) viikkoon 16 mennessä, pelastettiin. avoimella sarilumabilla 200 mg 2 kertaa viikossa.
Lääke: Sarilumabi SAR153191 (REGN88)
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Lääke: Metotreksaatti
Jaetaan paikallisen käytännön mukaan.
Lääke: Foolihappo
Jaetaan paikallisen käytännön mukaan.
Muut: Lumelääke (sarilumabille)
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology 20 (ACR20) -vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
American College of Rheumatology (ACR) -vaste on yhdistetty luokitusasteikko, joka sisältää 7 muuttujaa: arkojen nivelten määrä (TJC [68 niveltä]); Turvonneiden nivelten määrä (SJC [66 niveltä]); akuutin vaiheen reagoivan aineen tasot (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini [hs-CRP-taso]); osallistujan arvio kivusta (mitattuna 0 [ei kipua]-100 mm [pahin kipu] visuaalinen analoginen asteikolla [VAS]); osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (mitattuna 0 [ei niveltulehdusaktiivisuutta] -100 mm [maksimaalinen niveltulehdusaktiivisuus] VAS); lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattuna 0 [ei niveltulehdusaktiivisuutta] -100 mm [maksimaalinen niveltulehdusaktiivisuus] VAS); osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta (mitattu terveysarviointikyselylomakkeen vammaisuusindeksillä [HAQ-DI], pistemäärä 0 [parempi terveys] - 3 [huonoin terveys]). ACR20-vaste määriteltiin saavuttamaan vähintään 20 % parannus sekä TJC:ssä että SJC:ssä ja vähintään 20 %:n parannus vähintään kolmessa viidestä muusta arvioinnista.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Plaseboryhmä: Lähtötilanne viikkoon 24 asti; Sarilumabi 150 mg/150 mg, sarilumabi 200 mg/200 mg ja sarilumabi-apuhaara: lähtötilanne viikkoon 58 asti; lumelääke/sarilumabi 150 mg ja lumelääke/sarilumabi 200 mg haara: viikosta 25 viikkoon 58
AE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tutkimuksen aikana; tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Tämä sisältää kaikki uudet tapahtumat tai aiemmat sairaudet, joiden vakavuus tai esiintymistiheys on lisääntynyt sen jälkeen, kun tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu. AE sisältää sekä vakavat että ei-vakavat haittavaikutukset. SAE (AE:n alajoukko): lääketieteellinen tapahtuma tai tila, joka kuuluu johonkin seuraavista luokista riippumatta sen suhteesta tutkimuslääkkeeseen: kuolema, henkeä uhkaava haittakokemus, sairaalahoito/sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva/merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Kaikki haittavaikutukset, jotka kehittyivät tai pahenivat tai muuttuivat vakaviksi kaksoissokkoutetun hoitojakson aikana, yksisokkohoitojakson aikana enintään 6 viikon hoidon jälkeisen seurantajakson aikana (viikolle 58 asti), katsottiin hoidon alkaviksi.
Plaseboryhmä: Lähtötilanne viikkoon 24 asti; Sarilumabi 150 mg/150 mg, sarilumabi 200 mg/200 mg ja sarilumabi-apuhaara: lähtötilanne viikkoon 58 asti; lumelääke/sarilumabi 150 mg ja lumelääke/sarilumabi 200 mg haara: viikosta 25 viikkoon 58
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Plaseboryhmä: Lähtötilanne viikkoon 24 asti; Sarilumabi 150 mg/150 mg, sarilumabi 200 mg/200 mg ja sarilumabi-apuhaara: lähtötilanne viikkoon 58 asti; lumelääke/sarilumabi 150 mg ja lumelääke/sarilumabi 200 mg haara: viikosta 25 viikkoon 58

Kriteerit mahdollisesti kliinisesti merkittäville elintoimintojen poikkeavuuksille:

  • Systolinen verenpaine makuuasennossa (SBP[S]): <=95 mmHg ja lasku lähtötasosta (DFB) >=20 mmHg; >=160 mmHg ja nousu lähtötasosta (IFB) >=20 mmHg
  • Diastolinen verenpaine makuuasennossa (DBP[S]): <=45 mmHg ja DFB >=10 mmHg; >=110 mmHg ja IFB >=10 mmHg
  • Ortostaattinen systolinen verenpaine (SBP[O]): <=-20 mmHg
  • Ortostaattinen diastolinen verenpaine (DBP[O]): <=-10 mmHg
  • Syke makuuasennossa (HR[S]): <=50 lyöntiä minuutissa (bpm) ja DFB >=20 lyöntiä minuutissa; >=120 bpm ja IFB >=20 bpm
  • Paino: >=5 % DFB; >=5 % IFB
Plaseboryhmä: Lähtötilanne viikkoon 24 asti; Sarilumabi 150 mg/150 mg, sarilumabi 200 mg/200 mg ja sarilumabi-apuhaara: lähtötilanne viikkoon 58 asti; lumelääke/sarilumabi 150 mg ja lumelääke/sarilumabi 200 mg haara: viikosta 25 viikkoon 58
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Plaseboryhmä: Lähtötilanne viikkoon 24 asti; Sarilumabi 150 mg/150 mg, sarilumabi 200 mg/200 mg ja sarilumabi-apuhaara: lähtötilanne viikkoon 58 asti; lumelääke/sarilumabi 150 mg ja lumelääke/sarilumabi 200 mg haara: viikosta 25 viikkoon 58

Mahdollisesti kliinisesti merkittävien EKG-poikkeamien kriteerit:

  • PR-väli: >200 millisekuntia (ms); >200 ms ja IFB >=25 %; > 220 ms; >220 ms ja IFB >=25 %; >240 ms; >240 ms ja IFB >=25 %
  • QRS-väli: >110 ms; >110 ms ja IFB >=25 %; > 120 ms; >120 ms ja IFB >=25 %
  • QT-väli: >500 ms
  • QTc Bazett (QTc B): >450 ms; 480 ms; 500 ms; IFB >30 ja <=60 ms; IFB > 60 ms
  • QTc Fridericia (QTc F): >450 ms; 480 ms; 500 ms; IFB >30 ja <=60 ms; IFB > 60 ms
Plaseboryhmä: Lähtötilanne viikkoon 24 asti; Sarilumabi 150 mg/150 mg, sarilumabi 200 mg/200 mg ja sarilumabi-apuhaara: lähtötilanne viikkoon 58 asti; lumelääke/sarilumabi 150 mg ja lumelääke/sarilumabi 200 mg haara: viikosta 25 viikkoon 58
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia: hematologiset parametrit
Aikaikkuna: Plaseboryhmä: Lähtötilanne viikkoon 24 asti; Sarilumabi 150 mg/150 mg, sarilumabi 200 mg/200 mg ja sarilumabi-apuhaara: lähtötilanne viikkoon 58 asti; lumelääke/sarilumabi 150 mg ja lumelääke/sarilumabi 200 mg haara: viikosta 25 viikkoon 58

Mahdollisesti kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien kriteerit:

  • Hemoglobiini: <=115 g/l (mies[M]) tai <=95 g/l (naaras[F]); >=185 g/l (M) tai >=165 g/l (F); DFB >=20 g/l
  • Hematokriitti: <=0,37 tilavuus/tilavuus (M) tai <=0,32 tilavuus/tilavuus (F); >=0,55 v/v (M) tai >=0,5 v/v (F)
  • Punasolut (RBC): >=6 Tera/l
  • Verihiutaleet: <50 Giga/L; >=50 ja <100 Giga/l; >=700 gigaa/l
  • Valkosolut (WBC): <3,0 Giga/L (ei-musta[NB]) tai <2,0 Giga/L (musta[B]); >=16,0 Giga/L
  • Neutrofiilit: <1,5 Giga/L (NB) tai <1,0 Giga/L (B); <1,0 Giga/L
  • Lymfosyytit: <0,5 Giga/l; >=0,5 Giga/L ja < normaalin alaraja (LLN); >4,0 gigaa/l
  • Monosyytit: > 0,7 Giga/l
  • Basofiilit: > 0,1 gigaa/l
  • Eosinofiilit: > 0,5 gigaa/l tai > normaalin yläraja (ULN) (jos ULN > = 0,5 giga/l)
Plaseboryhmä: Lähtötilanne viikkoon 24 asti; Sarilumabi 150 mg/150 mg, sarilumabi 200 mg/200 mg ja sarilumabi-apuhaara: lähtötilanne viikkoon 58 asti; lumelääke/sarilumabi 150 mg ja lumelääke/sarilumabi 200 mg haara: viikosta 25 viikkoon 58
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia: aineenvaihduntaparametrit
Aikaikkuna: Plaseboryhmä: Lähtötilanne viikkoon 24 asti; Sarilumabi 150 mg/150 mg, sarilumabi 200 mg/200 mg ja sarilumabi-apuhaara: lähtötilanne viikkoon 58 asti; lumelääke/sarilumabi 150 mg ja lumelääke/sarilumabi 200 mg haara: viikosta 25 viikkoon 58

Mahdollisesti kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien kriteerit:

  • Glukoosi: <=3,9 mmol/L ja <LLN; >=11,1 mmol/l paastona tai >=7 mmol/l paastona
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c): >8 %
  • Kokonaiskolesteroli: >=6,2 mmol/l; >=7,74 mmol/L
  • LDL-kolesteroli: >=4,1 mmol/l; >=4,9 mmol/l
  • Triglyseridit: >=4,6 mmol/l; >=5,6 mmol/l
Plaseboryhmä: Lähtötilanne viikkoon 24 asti; Sarilumabi 150 mg/150 mg, sarilumabi 200 mg/200 mg ja sarilumabi-apuhaara: lähtötilanne viikkoon 58 asti; lumelääke/sarilumabi 150 mg ja lumelääke/sarilumabi 200 mg haara: viikosta 25 viikkoon 58
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia: elektrolyytit
Aikaikkuna: Plaseboryhmä: Lähtötilanne viikkoon 24 asti; Sarilumabi 150 mg/150 mg, sarilumabi 200 mg/200 mg ja sarilumabi-apuhaara: lähtötilanne viikkoon 58 asti; lumelääke/sarilumabi 150 mg ja lumelääke/sarilumabi 200 mg haara: viikosta 25 viikkoon 58

Mahdollisesti kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien kriteerit:

  • Natrium: <=129 mmol/L; >=160 mmol/l
  • Kalium: <3 mmol/L; >=5,5 mmol/l
  • Kloridi: <80 mmol/L; >115 mmol/l
Plaseboryhmä: Lähtötilanne viikkoon 24 asti; Sarilumabi 150 mg/150 mg, sarilumabi 200 mg/200 mg ja sarilumabi-apuhaara: lähtötilanne viikkoon 58 asti; lumelääke/sarilumabi 150 mg ja lumelääke/sarilumabi 200 mg haara: viikosta 25 viikkoon 58
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia: munuaisten toimintaparametrit
Aikaikkuna: Plaseboryhmä: Lähtötilanne viikkoon 24 asti; Sarilumabi 150 mg/150 mg, sarilumabi 200 mg/200 mg ja sarilumabi-apuhaara: lähtötilanne viikkoon 58 asti; lumelääke/sarilumabi 150 mg ja lumelääke/sarilumabi 200 mg haara: viikosta 25 viikkoon 58

Mahdollisesti kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien kriteerit:

  • Kreatiniini: >=150 mikromoolia/l; >=30 % muutos lähtötasosta; >=100 % muutos lähtötasosta
  • Kreatiniinipuhdistuma: <15 ml/min; >=15 - <30 ml/min; >=30 - < 60 ml/min; >=60 - <90 ml/min
  • Veren ureatyppi: >=17 mmol/L
  • Virtsahappo: <120 mikromol/l; >408 mikromoolia/l
Plaseboryhmä: Lähtötilanne viikkoon 24 asti; Sarilumabi 150 mg/150 mg, sarilumabi 200 mg/200 mg ja sarilumabi-apuhaara: lähtötilanne viikkoon 58 asti; lumelääke/sarilumabi 150 mg ja lumelääke/sarilumabi 200 mg haara: viikosta 25 viikkoon 58
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia: Maksan toimintaparametrit
Aikaikkuna: Plaseboryhmä: Lähtötilanne viikkoon 24 asti; Sarilumabi 150 mg/150 mg, sarilumabi 200 mg/200 mg ja sarilumabi-apuryhmä: Lähtötilanne viikkoon 58 asti; lumelääke/sarilumabi 150 mg ja lumelääke/sarilumabi 200 mg haara: viikosta 25 viikkoon 58

Mahdollisesti kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien kriteerit:

  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT): >1 ULN ja <=1,5 ULN; >1,5 ULN ja <=3 ULN; >3 ULN ja <=5 ULN; >5 ULN ja <=10 ULN; >10 ULN ja <=20 ULN; >20 ULN
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST): >1 ULN ja <=1,5 ULN; >1,5 ULN ja <=3 ULN; >3 ULN ja <=5 ULN; >5 ULN ja <=10 ULN; >10 ULN ja <=20 ULN; >20 ULN
  • Alkalinen fosfataasi: > 1,5 ULN
  • Kokonaisbilirubiini (TBILI): >1,5 ULN; >2 ULN
  • Konjugoitu bilirubiini (CBILI): > 1,5 ULN; >2 ULN
  • Konjugoitumaton bilirubiini: > 1,5 ULN; >2 ULN
  • ALT ja TBILI: ALT > 3 ULN ja TBILI > 2 ULN
  • CBILI ja TBILI: CBILI > 35 % TBILI ja TBILI > 1,5 ULN
  • Albumiini: <=25 g/l
Plaseboryhmä: Lähtötilanne viikkoon 24 asti; Sarilumabi 150 mg/150 mg, sarilumabi 200 mg/200 mg ja sarilumabi-apuryhmä: Lähtötilanne viikkoon 58 asti; lumelääke/sarilumabi 150 mg ja lumelääke/sarilumabi 200 mg haara: viikosta 25 viikkoon 58

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC14059
  • U1111-1155-7401 (Muu tunniste: UTN)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa