Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MTX-hez adott sarilumab hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány közepesen súlyos vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő japán betegeknél (SARIL-RA-KAKEHASI)

2018. január 5. frissítette: Sanofi

Randomizált, kettős-vak, többközpontú vizsgálat placebo-kontrollos időszakkal, amely a metotrexáthoz (MTX) hozzáadott sarilumab hatékonyságát és biztonságosságát értékeli közepesen súlyos vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő japán betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően az MTX-terápiára

Az elsődleges célkítűzés:

- Annak bizonyítása, hogy a metotrexáthoz (MTX) adott sarilumab csökkenti a rheumatoid arthritis (RA) jeleit és tüneteit azoknál a japán RA-ban résztvevőknél, akik nem reagáltak megfelelően az MTX-re.

Másodlagos cél:

-Az MTX-hez adott sarilumab biztonságosságának felmérése olyan japán RA-ban résztvevőknél, akik nem reagáltak megfelelően az MTX-re.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat teljes időtartama 62 hétig volt várható (4 hetes szűrési időszak, 52 hetes kezelési időszak és 6 hetes kezelés utáni megfigyelés).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

243

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Asahi-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392010
      • Asahikawa-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392001
      • Asahikawa-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392035
      • Beppu-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392070
      • Chiba-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392036
      • Chuo-Ku, Japán
        • Investigational Site Number 392083
      • Fuchu-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392047
      • Fukui-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392004
      • Fukuoka-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392007
      • Fukuoka-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392038
      • Fukuoka-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392039
      • Fukushima-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392078
      • Funabashi-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392054
      • Hachioji-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392015
      • Hannan-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392085
      • Hiroshima-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392091
      • Hiroshima-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392098
      • Hitachinaka-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392009
      • Hitachinaka-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392011
      • Ichinomiya-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392030
      • Iizuka-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392002
      • Kagoshima-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392019
      • Kamakura-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392066
      • Kamogawa-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392086
      • Kato-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392050
      • Kawachi-Nagano-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392037
      • Kawagoe-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392093
      • Kawasaki-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392099
      • Kirishima-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392016
      • Kitakyushu-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392013
      • Kitakyushu-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392024
      • Kitakyushu-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392045
      • Kiyose-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392063
      • Kobe-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392051
      • Kochi-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392097
      • Koushi-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392040
      • Kumamoto-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392069
      • Kurashiki-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392089
      • Kushiro-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392065
      • Matsuyama-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392026
      • Matsuyama-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392081
      • Matsuyama-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392094
      • Meguro-Ku, Japán
        • Investigational Site Number 392042
      • Meguro-Ku, Japán
        • Investigational Site Number 392082
      • Mito-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392012
      • Miyagi-Gun, Japán
        • Investigational Site Number 392034
      • Morioka-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392053
      • Nagano-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392032
      • Nagasaki-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392064
      • Nagoya-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392043
      • Nagoya-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392056
      • Nagoya-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392076
      • Nagoya-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392080
      • Nakano-Ku, Japán
        • Investigational Site Number 392031
      • Narashino-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392046
      • Narashino-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392067
      • Nishinomiya-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392044
      • Oita-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392059
      • Okayama-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392062
      • Omura-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392008
      • Osaka-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392057
      • Osaka-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392060
      • Osaka-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392061
      • Osaka-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392096
      • Osaki-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392027
      • Sagamihara-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392049
      • Saitama-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392072
      • Sakai-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392075
      • Sapporo-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392014
      • Sapporo-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392068
      • Sapporo-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392073
      • Sasebo-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392006
      • Sendai-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392021
      • Sendai-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392022
      • Sendai-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392033
      • Sendai-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392071
      • Sendai-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392100
      • Shizuoka-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392029
      • Sumida-Ku, Japán
        • Investigational Site Number 392025
      • Sumida-Ku, Japán
        • Investigational Site Number 392092
      • Takaoka-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392023
      • Takarazuka-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392095
      • Takasaki-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392020
      • Takatsuki-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392088
      • Tokorozawa-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392018
      • Tomakomai-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392003
      • Tomakomai-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392005
      • Tonami-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392077
      • Toshima-Ku, Japán
        • Investigational Site Number 392052
      • Toyama-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392058
      • Toyonaka-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392055
      • Urasoe-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392074
      • Urayasu-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392079
      • Yokohama-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392048
      • Yokohama-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392090
      • Yokohama-Shi, Japán
        • Investigational Site Number 392101

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az RA diagnózisa az American College of Rheumatology/The European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010-es Rheumatoid Arthritis osztályozási kritériumai szerint, ha a betegség időtartama >=3 hónap.
  • Közepesen súlyos vagy súlyosan aktív RA a következőképpen definiálva:
  • 68 ízületből legalább 8 érzékeny és 66 duzzadt ízületből legalább 6 a szűrővizsgálaton.
  • Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) >=6 mg/l a szűrővizsgálaton.

Kizárási kritériumok:

  • 20 vagy 75 év feletti résztvevők.
  • Bármilyen betegségmódosító antireumatikus gyógyszerrel (DMARD) végzett kezelés, kivéve az MTX-t vagy a biológiai szert, anélkül, hogy a szűrést megelőzően megfelelő gyógyszeren kívüli időszakot kellene alkalmazni.
  • Interleukin-6 (anti-IL-6) vagy anti-interleukin-6 receptor (IL-6R) antagonista terápiákkal végzett előzetes kezelés, beleértve, de nem kizárólagosan a tocilizumabot vagy a sarilumabot.

A fenti információk nem tartalmazzák a résztvevők klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatos összes megfontolást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sarilumab 150 mg/150 mg
Sarilumab 150 mg szubkután (SC) injekció 2 hetente egyszer (q2w) MTX-szel és folsavval kombinálva a kettős vak periódusban a 24. hétig, majd az egyszeri vak periódusban, amelyben a résztvevők ugyanazt a kezelést folytatták az 52. hétig. Nem megfelelő válaszreakciót mutató résztvevők (a definíció szerint kevesebb, mint 20%-os javulás a kiindulási értékhez képest 2 egymást követő viziten [legalább 4 hét különbséggel] az ízületek érzékeny számában [TJC] vagy duzzadt ízületi számban [SJC], vagy bármely más, a hatásosságon alapuló egyértelmű hiányban a vizsgáló döntése alapján) a 16. hétig nyílt elrendezésű, 200 mg sarilumab-kezeléssel mentették meg a 22 hétig.
Drog: Sarilumab SAR153191 (REGN88)
Gyógyszerforma: oldatos injekció Az alkalmazás módja: szubkután
Drog: Metotrexát
Kiadása a helyi gyakorlat szerint.
Drog: Folsav
Kiadása a helyi gyakorlat szerint.
Kísérleti: Sarilumab 200 mg/200 mg
Sarilumab 200 mg szubkután injekció 2x2 hétig MTX-szel és folsavval kombinálva a kettős vak periódusban a 24. hétig, majd az egyszeri vak periódusban, amelyben a résztvevők ugyanazt a kezelést folytatták az 52. hétig. Azok a résztvevők, akiknél a válaszadás nem volt megfelelő (20%-nál kevesebb javulás a kiindulási értékhez képest 2 egymást követő látogatáson [legalább 4 hét különbséggel] akár a TJC-ben, akár az SJC-ben, vagy a vizsgáló megítélése alapján a hatásosság bármely más egyértelmű hiánya esetén) a 16. hétig megmentették. nyílt címkés sarilumab 200 mg 2w kezeléssel.
Drog: Sarilumab SAR153191 (REGN88)
Gyógyszerforma: oldatos injekció Az alkalmazás módja: szubkután
Drog: Metotrexát
Kiadása a helyi gyakorlat szerint.
Drog: Folsav
Kiadása a helyi gyakorlat szerint.
Placebo Comparator: Placebo/Sarilumab 150 mg
Placebo (sarilumabhoz) SC injekció 2 hét, MTX-vel és folsavval kombinálva a kettős vak periódusban a 24. hétig, majd egy egyszeres vak periódus következett, amelyben a résztvevőket kicserélték, és 150 mg sarilumab SC injekciót kaptak naponta kétszer MTX-vel és folsavval kombinálva. sav az 52. hétig. Azok a résztvevők, akiknél a válasz nem volt megfelelő (20%-nál kevesebb javulás a kiindulási értékhez képest 2 egymást követő látogatáson [legalább 4 hét különbséggel] akár a TJC-ben, akár az SJC-ben, vagy a vizsgáló megítélése alapján a hatásosság bármely más egyértelmű hiánya esetén) a 16. hétig megmentették. nyílt címkés sarilumab 200 mg 2w kezeléssel.
Drog: Sarilumab SAR153191 (REGN88)
Gyógyszerforma: oldatos injekció Az alkalmazás módja: szubkután
Drog: Metotrexát
Kiadása a helyi gyakorlat szerint.
Drog: Folsav
Kiadása a helyi gyakorlat szerint.
Egyéb: Placebo (sarilumabhoz)
Gyógyszerforma: oldatos injekció Az alkalmazás módja: szubkután
Placebo Comparator: Placebo/Sarilumab 200 mg
Placebo (sarilumabhoz) SC injekció 2 hét, MTX-vel és folsavval kombinálva a kettős vak periódusban a 24. hétig, majd egy egyszeres vak periódus következett, amelyben a résztvevőket kicserélték, és 200 mg sarilumab SC injekciót kaptak naponta kétszer MTX-szel és folsavval kombinálva. sav az 52. hétig. Azok a résztvevők, akiknél a válasz nem volt megfelelő (20%-nál kevesebb javulás a kiindulási értékhez képest 2 egymást követő látogatáson [legalább 4 hét különbséggel] akár a TJC-ben, akár az SJC-ben, vagy a vizsgáló megítélése alapján a hatásosság bármely más egyértelmű hiánya esetén) a 16. hétig megmentették. nyílt címkés sarilumab 200 mg 2w kezeléssel.
Drog: Sarilumab SAR153191 (REGN88)
Gyógyszerforma: oldatos injekció Az alkalmazás módja: szubkután
Drog: Metotrexát
Kiadása a helyi gyakorlat szerint.
Drog: Folsav
Kiadása a helyi gyakorlat szerint.
Egyéb: Placebo (sarilumabhoz)
Gyógyszerforma: oldatos injekció Az alkalmazás módja: szubkután

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology 20 (ACR20) válaszát a 24. héten elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
Az American College of Rheumatology (ACR) válasza egy összetett értékelési skála, amely 7 változót tartalmaz: érzékeny ízületek száma (TJC [68 ízület]); Duzzadt ízületek száma (SJC [66 ízület]); egy akut fázisú reagens szintje (nagy érzékenységű C-reaktív fehérje [hs-CRP szint]); a résztvevő fájdalomértékelése (0 [nincs fájdalom]-100 mm [legrosszabb fájdalom] vizuális analóg skálán [VAS] mérve); a résztvevő átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (0 [nincs arthritis aktivitás]-100 mm [maximális arthritis aktivitás] VAS-on mérve); az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (0 [nincs arthritis aktivitás]-100 mm [maximális arthritis aktivitás] VAS-on mérve); a résztvevő fizikális funkciójának értékelése (az állapotfelmérési kérdőív rokkantsági indexével [HAQ-DI] mérve, 0 [jobb egészségi állapot] – 3 [legrosszabb egészségi állapot] pontozási tartományban). Az ACR20 választ úgy határozták meg, hogy legalább 20%-os javulást értek el mind a TJC-ben, mind az SJC-ben, és legalább 20%-os javulást az 5 másik értékelés közül legalább 3-ban.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Placebo karon: kiindulási állapot a 24. hétig; A 150 mg/150 mg-os sarilumab, a 200 mg/200 mg-os sarilumab és a sarilumab-mentő kar: kiindulási állapot az 58. hétig; Placebo/sarilumab 150 mg és placebo/sarilumab 200 mg karon: 25. héttől 58. hétig
AE: bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél a vizsgálat során; az eseménynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése a kezeléssel. Ez magában foglal minden olyan újonnan bekövetkező eseményt vagy korábbi állapotot, amelynek súlyossága vagy gyakorisága megnőtt a beleegyező nyilatkozat aláírását követően. Az AE magában foglalja a súlyos és a nem súlyos mellékhatásokat is. SAE (az AE részhalmaza): olyan egészségügyi esemény vagy állapot, amely a következő kategóriák bármelyikébe tartozik, függetlenül a vizsgált gyógyszerrel való kapcsolatától: halál, életveszélyes nemkívánatos élmény, Fekvőbeteg-kórházi kezelés/a kórházi kezelés meghosszabbodása, tartós/jelentős rokkantság vagy cselekvőképtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, fontos egészségügyi esemény. Minden olyan nemkívánatos esemény, amely a kettős vak kezelési periódusban, az egyszeri vak kezelési időszakban a kezelés utáni 6 hetes követési időszakig (legfeljebb az 58. hétig) alakult ki, súlyosbodott vagy súlyossá vált, kezelés előttinek minősült.
Placebo karon: kiindulási állapot a 24. hétig; A 150 mg/150 mg-os sarilumab, a 200 mg/200 mg-os sarilumab és a sarilumab-mentő kar: kiindulási állapot az 58. hétig; Placebo/sarilumab 150 mg és placebo/sarilumab 200 mg karon: 25. héttől 58. hétig
Potenciálisan klinikailag jelentős életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Placebo karon: kiindulási állapot a 24. hétig; A 150 mg/150 mg-os sarilumab, a 200 mg/200 mg-os sarilumab és a sarilumab-mentő kar: kiindulási állapot az 58. hétig; Placebo/sarilumab 150 mg és placebo/sarilumab 200 mg karon: 25. héttől 58. hétig

A potenciálisan klinikailag jelentős vitális rendellenességek kritériumai:

  • Szisztolés vérnyomás fekvő helyzetben (SBP[S]): <=95 Hgmm és csökkenés az alapvonalhoz képest (DFB) >=20 Hgmm; >=160 Hgmm és növekedés az alapvonalhoz képest (IFB) >=20 Hgmm
  • Diasztolés vérnyomás fekvő helyzetben (DBP[S]): <=45 Hgmm és DFB >=10 Hgmm; >=110 Hgmm és IFB >=10 Hgmm
  • Ortosztatikus szisztolés vérnyomás (SBP[O]): <=-20 Hgmm
  • Ortosztatikus diasztolés vérnyomás (DBP[O]): <=-10 Hgmm
  • Hanyatt fekvő pulzusszám (HR[S]): <=50 ütés/perc (bpm) és DFB >=20 ütés/perc; >=120 bpm és IFB >=20 bpm
  • Tömeg: >=5% DFB; >=5% IFB
Placebo karon: kiindulási állapot a 24. hétig; A 150 mg/150 mg-os sarilumab, a 200 mg/200 mg-os sarilumab és a sarilumab-mentő kar: kiindulási állapot az 58. hétig; Placebo/sarilumab 150 mg és placebo/sarilumab 200 mg karon: 25. héttől 58. hétig
Potenciálisan klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Placebo karon: kiindulási állapot a 24. hétig; A 150 mg/150 mg-os sarilumab, a 200 mg/200 mg-os sarilumab és a sarilumab-mentő kar: kiindulási állapot az 58. hétig; Placebo/sarilumab 150 mg és placebo/sarilumab 200 mg karon: 25. héttől 58. hétig

A potenciálisan klinikailag jelentős EKG-eltérések kritériumai:

  • PR intervallum: >200 milliszekundum (ms); >200 ms és IFB >=25%; >220 ms; >220 ms és IFB >=25%; >240 ms; >240 ms és IFB >=25%
  • QRS intervallum: >110 ms; >110 ms és IFB >=25%; >120 ms; >120 ms és IFB >=25%
  • QT intervallum: >500 ms
  • QTc Bazett (QTc B): >450 ms; 480 ms; 500 ms; IFB >30 és <=60 ms; IFB > 60 ms
  • QTc Fridericia (QTc F): >450 ms; 480 ms; 500 ms; IFB >30 és <=60 ms; IFB > 60 ms
Placebo karon: kiindulási állapot a 24. hétig; A 150 mg/150 mg-os sarilumab, a 200 mg/200 mg-os sarilumab és a sarilumab-mentő kar: kiindulási állapot az 58. hétig; Placebo/sarilumab 150 mg és placebo/sarilumab 200 mg karon: 25. héttől 58. hétig
A potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma: hematológiai paraméterek
Időkeret: Placebo karon: kiindulási állapot a 24. hétig; A 150 mg/150 mg-os sarilumab, a 200 mg/200 mg-os sarilumab és a sarilumab-mentő kar: kiindulási állapot az 58. hétig; Placebo/sarilumab 150 mg és placebo/sarilumab 200 mg karon: 25. héttől 58. hétig

A potenciálisan klinikailag jelentős eltérések kritériumai:

  • Hemoglobin: <=115 g/l (férfi[M]) vagy <=95 g/l (nő[F]); >=185 g/l (M) vagy >=165 g/l (F); DFB >=20 g/l
  • Hematokrit: <=0,37 v/v (M) vagy <=0,32 v/v (F); >=0,55 v/v (M) vagy >=0,5 v/v (F)
  • Vörösvérsejtek (RBC): >=6 Tera/L
  • Vérlemezkék: <50 Giga/L; >=50 és <100 Giga/L; >=700 Giga/L
  • Fehérvérsejtek (WBC): <3,0 Giga/L (nem fekete[NB]) vagy <2,0 Giga/L (fekete[B]); >=16,0 Giga/L
  • Neutrophilek: <1,5 Giga/L (NB) vagy <1,0 Giga/L (B); <1,0 Giga/L
  • Limfociták: <0,5 Giga/L; >=0,5 Giga/L és < a normálérték alsó határa (LLN); >4,0 Giga/L
  • Monociták: >0,7 Giga/L
  • Bazofilek: >0,1 Giga/L
  • Eozinofilek: >0,5 Giga/L vagy > a normálérték felső határa (ULN) (ha az ULN >=0,5 Giga/L)
Placebo karon: kiindulási állapot a 24. hétig; A 150 mg/150 mg-os sarilumab, a 200 mg/200 mg-os sarilumab és a sarilumab-mentő kar: kiindulási állapot az 58. hétig; Placebo/sarilumab 150 mg és placebo/sarilumab 200 mg karon: 25. héttől 58. hétig
Potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma: metabolikus paraméterek
Időkeret: Placebo karon: kiindulási állapot a 24. hétig; A 150 mg/150 mg-os sarilumab, a 200 mg/200 mg-os sarilumab és a sarilumab-mentő kar: kiindulási állapot az 58. hétig; Placebo/sarilumab 150 mg és placebo/sarilumab 200 mg karon: 25. héttől 58. hétig

A potenciálisan klinikailag jelentős eltérések kritériumai:

  • Glükóz: <=3,9 mmol/l és <LLN; >=11,1 mmol/L éhgyomorra vagy >=7 mmol/L éhezve
  • Hemoglobin A1c (HbA1c): >8%
  • Összes koleszterin: >=6,2 mmol/L; >=7,74 mmol/L
  • LDL-koleszterin: >=4,1 mmol/L; >=4,9 mmol/L
  • Trigliceridek: >=4,6 mmol/l; >=5,6 mmol/L
Placebo karon: kiindulási állapot a 24. hétig; A 150 mg/150 mg-os sarilumab, a 200 mg/200 mg-os sarilumab és a sarilumab-mentő kar: kiindulási állapot az 58. hétig; Placebo/sarilumab 150 mg és placebo/sarilumab 200 mg karon: 25. héttől 58. hétig
A potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma: elektrolitok
Időkeret: Placebo karon: kiindulási állapot a 24. hétig; A 150 mg/150 mg-os sarilumab, a 200 mg/200 mg-os sarilumab és a sarilumab-mentő kar: kiindulási állapot az 58. hétig; Placebo/sarilumab 150 mg és placebo/sarilumab 200 mg karon: 25. héttől 58. hétig

A potenciálisan klinikailag jelentős eltérések kritériumai:

  • Nátrium: <=129 mmol/L; >=160 mmol/L
  • Kálium: <3 mmol/L; >=5,5 mmol/L
  • Klorid: <80 mmol/L; >115 mmol/L
Placebo karon: kiindulási állapot a 24. hétig; A 150 mg/150 mg-os sarilumab, a 200 mg/200 mg-os sarilumab és a sarilumab-mentő kar: kiindulási állapot az 58. hétig; Placebo/sarilumab 150 mg és placebo/sarilumab 200 mg karon: 25. héttől 58. hétig
A potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma: vesefunkciós paraméterek
Időkeret: Placebo karon: kiindulási állapot a 24. hétig; A 150 mg/150 mg-os sarilumab, a 200 mg/200 mg-os sarilumab és a sarilumab-mentő kar: kiindulási állapot az 58. hétig; Placebo/sarilumab 150 mg és placebo/sarilumab 200 mg karon: 25. héttől 58. hétig

A potenciálisan klinikailag jelentős eltérések kritériumai:

  • Kreatinin: >=150 mikromol/l; >=30%-os változás az alapvonalhoz képest; >=100%-os változás az alapvonalhoz képest
  • Kreatinin-clearance: <15 ml/perc; >=15-<30 ml/perc; >=30-<60 ml/perc; >=60-<90 ml/perc
  • Vér karbamid-nitrogén: >=17 mmol/L
  • Húgysav: <120 mikromol/L; >408 mikromol/l
Placebo karon: kiindulási állapot a 24. hétig; A 150 mg/150 mg-os sarilumab, a 200 mg/200 mg-os sarilumab és a sarilumab-mentő kar: kiindulási állapot az 58. hétig; Placebo/sarilumab 150 mg és placebo/sarilumab 200 mg karon: 25. héttől 58. hétig
A potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma: májfunkciós paraméterek
Időkeret: Placebo karon: kiindulási állapot a 24. hétig; A 150 mg/150 mg-os sarilumab, a 200 mg/200 mg-os sarilumab és a sarilumab-mentő kar: kiindulási állapot az 58. hétig; Placebo/sarilumab 150 mg és placebo/sarilumab 200 mg karon: 25. héttől 58. hétig

A potenciálisan klinikailag jelentős eltérések kritériumai:

  • Alanin aminotranszferáz (ALT): >1 ULN és <=1,5 ULN; >1,5 ULN és <=3 ULN; >3 ULN és <=5 ULN; >5 ULN és <=10 ULN; >10 ULN és <=20 ULN; >20 ULN
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST): >1 ULN és <=1,5 ULN; >1,5 ULN és <=3 ULN; >3 ULN és <=5 ULN; >5 ULN és <=10 ULN; >10 ULN és <=20 ULN; >20 ULN
  • Alkáli foszfatáz: >1,5 ULN
  • Összes bilirubin (TBILI): >1,5 ULN; >2 ULN
  • Konjugált bilirubin (CBILI): >1,5 ULN; >2 ULN
  • Nem konjugált bilirubin: >1,5 ULN; >2 ULN
  • ALT és TBILI: ALT >3 ULN és TBILI >2 ULN
  • CBILI és TBILI: CBILI >35% TBILI és TBILI >1,5 ULN
  • Albumin: <=25 g/l
Placebo karon: kiindulási állapot a 24. hétig; A 150 mg/150 mg-os sarilumab, a 200 mg/200 mg-os sarilumab és a sarilumab-mentő kar: kiindulási állapot az 58. hétig; Placebo/sarilumab 150 mg és placebo/sarilumab 200 mg karon: 25. héttől 58. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC14059
  • U1111-1155-7401 (Egyéb azonosító: UTN)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Sarilumab SAR153191 (REGN88)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel