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Reliability of Sensor Spacing for NIRS in Traumatic Tibia Fractures

2017年2月3日 更新者：William Reisman、Emory University

Reliability of Sensor Spacing for Near Infrared Spectroscopy in Traumatic Tibia Fractures: An Observational Study

This is a study intended to evaluate a non-invasive device that uses light to measure the amount of oxygen in the muscles of injured and non-injured legs in specific situations. The name of this technology is NIRS (near-infrared spectroscopy). The goal of this study is to collect the information necessary to understand the use of the NIRS monitoring system to diagnose and direct treatment decisions in case of complications sometimes experienced in traumatic tibia fracture, such as excessive swelling called acute compartment syndrome (ACS).

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

This study seeks to further develop the use of NIRS technology in the diagnosis of acute compartment syndrome. NIRS values normally increase in traumatized legs compared to the contralateral uninjured leg or forearm, indicative of a hyperemic response. The investigators hopes to build upon the current knowledge and verify the ability to accurately detect ACS using two easily identified and accessible leg compartments, the anterior and superficial posterior utilizing the Nonin 7600 oximeter with the Sensor Model 8004CV. Additionally, since this device was originally designed with brain tissue in mind, the NIRS device will collect vital engineering data that will be used to validate the algorithm used to produce the oxygenation values in injured muscle tissue.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

14

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Subjects will be recruited from the trauma bay, surgical wards and ICU of Grady Memorial Hospital.

説明

Inclusion Criteria:

  • Unilateral leg injury
  • Enrolled within 48 hours of injury
  • Subjects with 'severe' leg injuries presenting at trauma center that meet at least one of the following from each group below:

Anatomic location:

  • Tibia/Fibula shaft fracture
  • Tibial plateau fracture (Schatzker III-VI)

High Energy Mechanism of Injury:

  • Fall from >8 foot height
  • Motor vehicle collision (> 15 mph)
  • Motor vehicle versus pedestrian accident
  • High velocity gunshot wound
  • Crush injury
  • Sport/recreation

Exclusion Criteria:

  • Application of NIRS monitoring would be an impediment to care
  • Known prior leg fractures, patient has already undergone fasciotomy of the injured leg prior to enrollment
  • History of peripheral vascular disease or concurrent lower extremity vascular injury/surgery
  • Admission for atraumatic medical reasons
  • Subject is unable to provide informed consent, or consent cannot be obtained from a legally authorized representative
  • Complete spinal cord injuries, bilateral upper extremity injuries, or amputation/mangled lower extremity
  • Patients who are in police custody at presentation to the hospital or who are pregnant
  • Patient has an open injury on the injured leg that is large enough that at least one NIRS sensor cannot be safely placed over the compartment
  • Bilateral leg injuries
  • Not able to be enrolled within 48 hours after injury

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIRS measurements as compared to clinical findings
時間枠：Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours
Assess the accuracy of the Nonin 7600 oximeter with the Sensor Model 8004CV in the diagnosis of Acute Compartment Syndrome, using the "gold standard" criterion for ACS, which will be "clinical diagnosis". That is, all subjects undergoing fasciotomy for clinically diagnosed ACS will be considered to have ACS. NIRS values will be compared to clinical diagnosis to determine accuracy and threshold values.
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Accuracy of NIRS measurements compared to Intracompartmental pressure (ICP) measurements
時間枠：Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours
ICP measurements will be compared to NIRS values to assess the magnitude of accuracy between the 2 tools.
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours
Correlation between NIRS measurements between injured and uninjured extremity
時間枠：Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours
Compare NIRS values between non-injured and injured extremities
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Emory University

捜査官

  • 主任研究者：William Reisman, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2016年7月20日

研究の完了 (実際)

2016年7月20日

試験登録日

最初に提出

2014年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月3日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00075483

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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