이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Reliability of Sensor Spacing for NIRS in Traumatic Tibia Fractures

2017년 2월 3일 업데이트: William Reisman, Emory University

Reliability of Sensor Spacing for Near Infrared Spectroscopy in Traumatic Tibia Fractures: An Observational Study

This is a study intended to evaluate a non-invasive device that uses light to measure the amount of oxygen in the muscles of injured and non-injured legs in specific situations. The name of this technology is NIRS (near-infrared spectroscopy). The goal of this study is to collect the information necessary to understand the use of the NIRS monitoring system to diagnose and direct treatment decisions in case of complications sometimes experienced in traumatic tibia fracture, such as excessive swelling called acute compartment syndrome (ACS).

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

This study seeks to further develop the use of NIRS technology in the diagnosis of acute compartment syndrome. NIRS values normally increase in traumatized legs compared to the contralateral uninjured leg or forearm, indicative of a hyperemic response. The investigators hopes to build upon the current knowledge and verify the ability to accurately detect ACS using two easily identified and accessible leg compartments, the anterior and superficial posterior utilizing the Nonin 7600 oximeter with the Sensor Model 8004CV. Additionally, since this device was originally designed with brain tissue in mind, the NIRS device will collect vital engineering data that will be used to validate the algorithm used to produce the oxygenation values in injured muscle tissue.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30303
    - Grady Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Subjects will be recruited from the trauma bay, surgical wards and ICU of Grady Memorial Hospital.

설명

Inclusion Criteria:

Unilateral leg injury
Enrolled within 48 hours of injury
Subjects with 'severe' leg injuries presenting at trauma center that meet at least one of the following from each group below:

Anatomic location:

Tibia/Fibula shaft fracture
Tibial plateau fracture (Schatzker III-VI)

High Energy Mechanism of Injury:

Fall from >8 foot height
Motor vehicle collision (> 15 mph)
Motor vehicle versus pedestrian accident
High velocity gunshot wound
Crush injury
Sport/recreation

Exclusion Criteria:

Application of NIRS monitoring would be an impediment to care
Known prior leg fractures, patient has already undergone fasciotomy of the injured leg prior to enrollment
History of peripheral vascular disease or concurrent lower extremity vascular injury/surgery
Admission for atraumatic medical reasons
Subject is unable to provide informed consent, or consent cannot be obtained from a legally authorized representative
Complete spinal cord injuries, bilateral upper extremity injuries, or amputation/mangled lower extremity
Patients who are in police custody at presentation to the hospital or who are pregnant
Patient has an open injury on the injured leg that is large enough that at least one NIRS sensor cannot be safely placed over the compartment
Bilateral leg injuries
Not able to be enrolled within 48 hours after injury

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
NIRS measurements as compared to clinical findings 기간: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours	Assess the accuracy of the Nonin 7600 oximeter with the Sensor Model 8004CV in the diagnosis of Acute Compartment Syndrome, using the "gold standard" criterion for ACS, which will be "clinical diagnosis". That is, all subjects undergoing fasciotomy for clinically diagnosed ACS will be considered to have ACS. NIRS values will be compared to clinical diagnosis to determine accuracy and threshold values.	Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Accuracy of NIRS measurements compared to Intracompartmental pressure (ICP) measurements 기간: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours	ICP measurements will be compared to NIRS values to assess the magnitude of accuracy between the 2 tools.	Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours
Correlation between NIRS measurements between injured and uninjured extremity 기간: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours	Compare NIRS values between non-injured and injured extremities	Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

수사관

수석 연구원: William Reisman, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

IRB00075483

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .