Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Reliability of Sensor Spacing for NIRS in Traumatic Tibia Fractures

3 февраля 2017 г. обновлено: William Reisman, Emory University

Reliability of Sensor Spacing for Near Infrared Spectroscopy in Traumatic Tibia Fractures: An Observational Study

This is a study intended to evaluate a non-invasive device that uses light to measure the amount of oxygen in the muscles of injured and non-injured legs in specific situations. The name of this technology is NIRS (near-infrared spectroscopy). The goal of this study is to collect the information necessary to understand the use of the NIRS monitoring system to diagnose and direct treatment decisions in case of complications sometimes experienced in traumatic tibia fracture, such as excessive swelling called acute compartment syndrome (ACS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

This study seeks to further develop the use of NIRS technology in the diagnosis of acute compartment syndrome. NIRS values normally increase in traumatized legs compared to the contralateral uninjured leg or forearm, indicative of a hyperemic response. The investigators hopes to build upon the current knowledge and verify the ability to accurately detect ACS using two easily identified and accessible leg compartments, the anterior and superficial posterior utilizing the Nonin 7600 oximeter with the Sensor Model 8004CV. Additionally, since this device was originally designed with brain tissue in mind, the NIRS device will collect vital engineering data that will be used to validate the algorithm used to produce the oxygenation values in injured muscle tissue.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
    - Grady Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Subjects will be recruited from the trauma bay, surgical wards and ICU of Grady Memorial Hospital.

Описание

Inclusion Criteria:

Unilateral leg injury
Enrolled within 48 hours of injury
Subjects with 'severe' leg injuries presenting at trauma center that meet at least one of the following from each group below:

Anatomic location:

Tibia/Fibula shaft fracture
Tibial plateau fracture (Schatzker III-VI)

High Energy Mechanism of Injury:

Fall from >8 foot height
Motor vehicle collision (> 15 mph)
Motor vehicle versus pedestrian accident
High velocity gunshot wound
Crush injury
Sport/recreation

Exclusion Criteria:

Application of NIRS monitoring would be an impediment to care
Known prior leg fractures, patient has already undergone fasciotomy of the injured leg prior to enrollment
History of peripheral vascular disease or concurrent lower extremity vascular injury/surgery
Admission for atraumatic medical reasons
Subject is unable to provide informed consent, or consent cannot be obtained from a legally authorized representative
Complete spinal cord injuries, bilateral upper extremity injuries, or amputation/mangled lower extremity
Patients who are in police custody at presentation to the hospital or who are pregnant
Patient has an open injury on the injured leg that is large enough that at least one NIRS sensor cannot be safely placed over the compartment
Bilateral leg injuries
Not able to be enrolled within 48 hours after injury

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
NIRS measurements as compared to clinical findings Временное ограничение: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours	Assess the accuracy of the Nonin 7600 oximeter with the Sensor Model 8004CV in the diagnosis of Acute Compartment Syndrome, using the "gold standard" criterion for ACS, which will be "clinical diagnosis". That is, all subjects undergoing fasciotomy for clinically diagnosed ACS will be considered to have ACS. NIRS values will be compared to clinical diagnosis to determine accuracy and threshold values.	Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Accuracy of NIRS measurements compared to Intracompartmental pressure (ICP) measurements Временное ограничение: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours	ICP measurements will be compared to NIRS values to assess the magnitude of accuracy between the 2 tools.	Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours
Correlation between NIRS measurements between injured and uninjured extremity Временное ограничение: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours	Compare NIRS values between non-injured and injured extremities	Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

Главный следователь: William Reisman, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

IRB00075483

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .