Reliability of Sensor Spacing for NIRS in Traumatic Tibia Fractures
3. února 2017 aktualizováno: William Reisman, Emory University
Reliability of Sensor Spacing for Near Infrared Spectroscopy in Traumatic Tibia Fractures: An Observational Study
This is a study intended to evaluate a non-invasive device that uses light to measure the amount of oxygen in the muscles of injured and non-injured legs in specific situations.
The name of this technology is NIRS (near-infrared spectroscopy).
The goal of this study is to collect the information necessary to understand the use of the NIRS monitoring system to diagnose and direct treatment decisions in case of complications sometimes experienced in traumatic tibia fracture, such as excessive swelling called acute compartment syndrome (ACS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
This study seeks to further develop the use of NIRS technology in the diagnosis of acute compartment syndrome.
NIRS values normally increase in traumatized legs compared to the contralateral uninjured leg or forearm, indicative of a hyperemic response.
The investigators hopes to build upon the current knowledge and verify the ability to accurately detect ACS using two easily identified and accessible leg compartments, the anterior and superficial posterior utilizing the Nonin 7600 oximeter with the Sensor Model 8004CV.
Additionally, since this device was originally designed with brain tissue in mind, the NIRS device will collect vital engineering data that will be used to validate the algorithm used to produce the oxygenation values in injured muscle tissue.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
14
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjects will be recruited from the trauma bay, surgical wards and ICU of Grady Memorial Hospital.
Popis
Inclusion Criteria:
- Unilateral leg injury
- Enrolled within 48 hours of injury
- Subjects with 'severe' leg injuries presenting at trauma center that meet at least one of the following from each group below:
Anatomic location:
- Tibia/Fibula shaft fracture
- Tibial plateau fracture (Schatzker III-VI)
High Energy Mechanism of Injury:
- Fall from >8 foot height
- Motor vehicle collision (> 15 mph)
- Motor vehicle versus pedestrian accident
- High velocity gunshot wound
- Crush injury
- Sport/recreation
Exclusion Criteria:
- Application of NIRS monitoring would be an impediment to care
- Known prior leg fractures, patient has already undergone fasciotomy of the injured leg prior to enrollment
- History of peripheral vascular disease or concurrent lower extremity vascular injury/surgery
- Admission for atraumatic medical reasons
- Subject is unable to provide informed consent, or consent cannot be obtained from a legally authorized representative
- Complete spinal cord injuries, bilateral upper extremity injuries, or amputation/mangled lower extremity
- Patients who are in police custody at presentation to the hospital or who are pregnant
- Patient has an open injury on the injured leg that is large enough that at least one NIRS sensor cannot be safely placed over the compartment
- Bilateral leg injuries
- Not able to be enrolled within 48 hours after injury
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NIRS measurements as compared to clinical findings
Časové okno: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours
|
Assess the accuracy of the Nonin 7600 oximeter with the Sensor Model 8004CV in the diagnosis of Acute Compartment Syndrome, using the "gold standard" criterion for ACS, which will be "clinical diagnosis".
That is, all subjects undergoing fasciotomy for clinically diagnosed ACS will be considered to have ACS.
NIRS values will be compared to clinical diagnosis to determine accuracy and threshold values.
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Accuracy of NIRS measurements compared to Intracompartmental pressure (ICP) measurements
Časové okno: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours
|
ICP measurements will be compared to NIRS values to assess the magnitude of accuracy between the 2 tools.
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours
|
|
Correlation between NIRS measurements between injured and uninjured extremity
Časové okno: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours
|
Compare NIRS values between non-injured and injured extremities
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Reisman, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00075483
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .