Reliability of Sensor Spacing for NIRS in Traumatic Tibia Fractures
perjantai 3. helmikuuta 2017 päivittänyt: William Reisman, Emory University
Reliability of Sensor Spacing for Near Infrared Spectroscopy in Traumatic Tibia Fractures: An Observational Study
This is a study intended to evaluate a non-invasive device that uses light to measure the amount of oxygen in the muscles of injured and non-injured legs in specific situations.
The name of this technology is NIRS (near-infrared spectroscopy).
The goal of this study is to collect the information necessary to understand the use of the NIRS monitoring system to diagnose and direct treatment decisions in case of complications sometimes experienced in traumatic tibia fracture, such as excessive swelling called acute compartment syndrome (ACS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
This study seeks to further develop the use of NIRS technology in the diagnosis of acute compartment syndrome.
NIRS values normally increase in traumatized legs compared to the contralateral uninjured leg or forearm, indicative of a hyperemic response.
The investigators hopes to build upon the current knowledge and verify the ability to accurately detect ACS using two easily identified and accessible leg compartments, the anterior and superficial posterior utilizing the Nonin 7600 oximeter with the Sensor Model 8004CV.
Additionally, since this device was originally designed with brain tissue in mind, the NIRS device will collect vital engineering data that will be used to validate the algorithm used to produce the oxygenation values in injured muscle tissue.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Subjects will be recruited from the trauma bay, surgical wards and ICU of Grady Memorial Hospital.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Unilateral leg injury
- Enrolled within 48 hours of injury
- Subjects with 'severe' leg injuries presenting at trauma center that meet at least one of the following from each group below:
Anatomic location:
- Tibia/Fibula shaft fracture
- Tibial plateau fracture (Schatzker III-VI)
High Energy Mechanism of Injury:
- Fall from >8 foot height
- Motor vehicle collision (> 15 mph)
- Motor vehicle versus pedestrian accident
- High velocity gunshot wound
- Crush injury
- Sport/recreation
Exclusion Criteria:
- Application of NIRS monitoring would be an impediment to care
- Known prior leg fractures, patient has already undergone fasciotomy of the injured leg prior to enrollment
- History of peripheral vascular disease or concurrent lower extremity vascular injury/surgery
- Admission for atraumatic medical reasons
- Subject is unable to provide informed consent, or consent cannot be obtained from a legally authorized representative
- Complete spinal cord injuries, bilateral upper extremity injuries, or amputation/mangled lower extremity
- Patients who are in police custody at presentation to the hospital or who are pregnant
- Patient has an open injury on the injured leg that is large enough that at least one NIRS sensor cannot be safely placed over the compartment
- Bilateral leg injuries
- Not able to be enrolled within 48 hours after injury
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIRS measurements as compared to clinical findings
Aikaikkuna: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours
|
Assess the accuracy of the Nonin 7600 oximeter with the Sensor Model 8004CV in the diagnosis of Acute Compartment Syndrome, using the "gold standard" criterion for ACS, which will be "clinical diagnosis".
That is, all subjects undergoing fasciotomy for clinically diagnosed ACS will be considered to have ACS.
NIRS values will be compared to clinical diagnosis to determine accuracy and threshold values.
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Accuracy of NIRS measurements compared to Intracompartmental pressure (ICP) measurements
Aikaikkuna: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours
|
ICP measurements will be compared to NIRS values to assess the magnitude of accuracy between the 2 tools.
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours
|
|
Correlation between NIRS measurements between injured and uninjured extremity
Aikaikkuna: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours
|
Compare NIRS values between non-injured and injured extremities
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Reisman, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00075483
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .