Reliability of Sensor Spacing for NIRS in Traumatic Tibia Fractures
3 de febrero de 2017 actualizado por: William Reisman, Emory University
Reliability of Sensor Spacing for Near Infrared Spectroscopy in Traumatic Tibia Fractures: An Observational Study
This is a study intended to evaluate a non-invasive device that uses light to measure the amount of oxygen in the muscles of injured and non-injured legs in specific situations.
The name of this technology is NIRS (near-infrared spectroscopy).
The goal of this study is to collect the information necessary to understand the use of the NIRS monitoring system to diagnose and direct treatment decisions in case of complications sometimes experienced in traumatic tibia fracture, such as excessive swelling called acute compartment syndrome (ACS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
This study seeks to further develop the use of NIRS technology in the diagnosis of acute compartment syndrome.
NIRS values normally increase in traumatized legs compared to the contralateral uninjured leg or forearm, indicative of a hyperemic response.
The investigators hopes to build upon the current knowledge and verify the ability to accurately detect ACS using two easily identified and accessible leg compartments, the anterior and superficial posterior utilizing the Nonin 7600 oximeter with the Sensor Model 8004CV.
Additionally, since this device was originally designed with brain tissue in mind, the NIRS device will collect vital engineering data that will be used to validate the algorithm used to produce the oxygenation values in injured muscle tissue.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
14
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Subjects will be recruited from the trauma bay, surgical wards and ICU of Grady Memorial Hospital.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Unilateral leg injury
- Enrolled within 48 hours of injury
- Subjects with 'severe' leg injuries presenting at trauma center that meet at least one of the following from each group below:
Anatomic location:
- Tibia/Fibula shaft fracture
- Tibial plateau fracture (Schatzker III-VI)
High Energy Mechanism of Injury:
- Fall from >8 foot height
- Motor vehicle collision (> 15 mph)
- Motor vehicle versus pedestrian accident
- High velocity gunshot wound
- Crush injury
- Sport/recreation
Exclusion Criteria:
- Application of NIRS monitoring would be an impediment to care
- Known prior leg fractures, patient has already undergone fasciotomy of the injured leg prior to enrollment
- History of peripheral vascular disease or concurrent lower extremity vascular injury/surgery
- Admission for atraumatic medical reasons
- Subject is unable to provide informed consent, or consent cannot be obtained from a legally authorized representative
- Complete spinal cord injuries, bilateral upper extremity injuries, or amputation/mangled lower extremity
- Patients who are in police custody at presentation to the hospital or who are pregnant
- Patient has an open injury on the injured leg that is large enough that at least one NIRS sensor cannot be safely placed over the compartment
- Bilateral leg injuries
- Not able to be enrolled within 48 hours after injury
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NIRS measurements as compared to clinical findings
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours
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Assess the accuracy of the Nonin 7600 oximeter with the Sensor Model 8004CV in the diagnosis of Acute Compartment Syndrome, using the "gold standard" criterion for ACS, which will be "clinical diagnosis".
That is, all subjects undergoing fasciotomy for clinically diagnosed ACS will be considered to have ACS.
NIRS values will be compared to clinical diagnosis to determine accuracy and threshold values.
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Accuracy of NIRS measurements compared to Intracompartmental pressure (ICP) measurements
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours
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ICP measurements will be compared to NIRS values to assess the magnitude of accuracy between the 2 tools.
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours
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Correlation between NIRS measurements between injured and uninjured extremity
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours
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Compare NIRS values between non-injured and injured extremities
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Reisman, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00075483
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