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Reliability of Sensor Spacing for NIRS in Traumatic Tibia Fractures

3 febbraio 2017 aggiornato da: William Reisman, Emory University

Reliability of Sensor Spacing for Near Infrared Spectroscopy in Traumatic Tibia Fractures: An Observational Study

This is a study intended to evaluate a non-invasive device that uses light to measure the amount of oxygen in the muscles of injured and non-injured legs in specific situations. The name of this technology is NIRS (near-infrared spectroscopy). The goal of this study is to collect the information necessary to understand the use of the NIRS monitoring system to diagnose and direct treatment decisions in case of complications sometimes experienced in traumatic tibia fracture, such as excessive swelling called acute compartment syndrome (ACS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

This study seeks to further develop the use of NIRS technology in the diagnosis of acute compartment syndrome. NIRS values normally increase in traumatized legs compared to the contralateral uninjured leg or forearm, indicative of a hyperemic response. The investigators hopes to build upon the current knowledge and verify the ability to accurately detect ACS using two easily identified and accessible leg compartments, the anterior and superficial posterior utilizing the Nonin 7600 oximeter with the Sensor Model 8004CV. Additionally, since this device was originally designed with brain tissue in mind, the NIRS device will collect vital engineering data that will be used to validate the algorithm used to produce the oxygenation values in injured muscle tissue.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
    - Grady Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Subjects will be recruited from the trauma bay, surgical wards and ICU of Grady Memorial Hospital.

Descrizione

Inclusion Criteria:

Unilateral leg injury
Enrolled within 48 hours of injury
Subjects with 'severe' leg injuries presenting at trauma center that meet at least one of the following from each group below:

Anatomic location:

Tibia/Fibula shaft fracture
Tibial plateau fracture (Schatzker III-VI)

High Energy Mechanism of Injury:

Fall from >8 foot height
Motor vehicle collision (> 15 mph)
Motor vehicle versus pedestrian accident
High velocity gunshot wound
Crush injury
Sport/recreation

Exclusion Criteria:

Application of NIRS monitoring would be an impediment to care
Known prior leg fractures, patient has already undergone fasciotomy of the injured leg prior to enrollment
History of peripheral vascular disease or concurrent lower extremity vascular injury/surgery
Admission for atraumatic medical reasons
Subject is unable to provide informed consent, or consent cannot be obtained from a legally authorized representative
Complete spinal cord injuries, bilateral upper extremity injuries, or amputation/mangled lower extremity
Patients who are in police custody at presentation to the hospital or who are pregnant
Patient has an open injury on the injured leg that is large enough that at least one NIRS sensor cannot be safely placed over the compartment
Bilateral leg injuries
Not able to be enrolled within 48 hours after injury

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
NIRS measurements as compared to clinical findings Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours	Assess the accuracy of the Nonin 7600 oximeter with the Sensor Model 8004CV in the diagnosis of Acute Compartment Syndrome, using the "gold standard" criterion for ACS, which will be "clinical diagnosis". That is, all subjects undergoing fasciotomy for clinically diagnosed ACS will be considered to have ACS. NIRS values will be compared to clinical diagnosis to determine accuracy and threshold values.	Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Accuracy of NIRS measurements compared to Intracompartmental pressure (ICP) measurements Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours	ICP measurements will be compared to NIRS values to assess the magnitude of accuracy between the 2 tools.	Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours
Correlation between NIRS measurements between injured and uninjured extremity Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours	Compare NIRS values between non-injured and injured extremities	Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

Investigatore principale: William Reisman, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

IRB00075483

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