Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reliability of Sensor Spacing for NIRS in Traumatic Tibia Fractures

3 februari 2017 bijgewerkt door: William Reisman, Emory University

Reliability of Sensor Spacing for Near Infrared Spectroscopy in Traumatic Tibia Fractures: An Observational Study

This is a study intended to evaluate a non-invasive device that uses light to measure the amount of oxygen in the muscles of injured and non-injured legs in specific situations. The name of this technology is NIRS (near-infrared spectroscopy). The goal of this study is to collect the information necessary to understand the use of the NIRS monitoring system to diagnose and direct treatment decisions in case of complications sometimes experienced in traumatic tibia fracture, such as excessive swelling called acute compartment syndrome (ACS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

This study seeks to further develop the use of NIRS technology in the diagnosis of acute compartment syndrome. NIRS values normally increase in traumatized legs compared to the contralateral uninjured leg or forearm, indicative of a hyperemic response. The investigators hopes to build upon the current knowledge and verify the ability to accurately detect ACS using two easily identified and accessible leg compartments, the anterior and superficial posterior utilizing the Nonin 7600 oximeter with the Sensor Model 8004CV. Additionally, since this device was originally designed with brain tissue in mind, the NIRS device will collect vital engineering data that will be used to validate the algorithm used to produce the oxygenation values in injured muscle tissue.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

14

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Subjects will be recruited from the trauma bay, surgical wards and ICU of Grady Memorial Hospital.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Unilateral leg injury
  • Enrolled within 48 hours of injury
  • Subjects with 'severe' leg injuries presenting at trauma center that meet at least one of the following from each group below:

Anatomic location:

  • Tibia/Fibula shaft fracture
  • Tibial plateau fracture (Schatzker III-VI)

High Energy Mechanism of Injury:

  • Fall from >8 foot height
  • Motor vehicle collision (> 15 mph)
  • Motor vehicle versus pedestrian accident
  • High velocity gunshot wound
  • Crush injury
  • Sport/recreation

Exclusion Criteria:

  • Application of NIRS monitoring would be an impediment to care
  • Known prior leg fractures, patient has already undergone fasciotomy of the injured leg prior to enrollment
  • History of peripheral vascular disease or concurrent lower extremity vascular injury/surgery
  • Admission for atraumatic medical reasons
  • Subject is unable to provide informed consent, or consent cannot be obtained from a legally authorized representative
  • Complete spinal cord injuries, bilateral upper extremity injuries, or amputation/mangled lower extremity
  • Patients who are in police custody at presentation to the hospital or who are pregnant
  • Patient has an open injury on the injured leg that is large enough that at least one NIRS sensor cannot be safely placed over the compartment
  • Bilateral leg injuries
  • Not able to be enrolled within 48 hours after injury

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIRS measurements as compared to clinical findings
Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours
Assess the accuracy of the Nonin 7600 oximeter with the Sensor Model 8004CV in the diagnosis of Acute Compartment Syndrome, using the "gold standard" criterion for ACS, which will be "clinical diagnosis". That is, all subjects undergoing fasciotomy for clinically diagnosed ACS will be considered to have ACS. NIRS values will be compared to clinical diagnosis to determine accuracy and threshold values.
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Accuracy of NIRS measurements compared to Intracompartmental pressure (ICP) measurements
Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours
ICP measurements will be compared to NIRS values to assess the magnitude of accuracy between the 2 tools.
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours
Correlation between NIRS measurements between injured and uninjured extremity
Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours
Compare NIRS values between non-injured and injured extremities
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 72 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Reisman, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00075483

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren