高周肛門瘻の管理におけるビデオ支援肛門瘻治療とセトンの比較
セトンの使用と比較したビデオ支援肛門瘻治療を使用した高肛門周囲瘻修復の結果:ランダム化比較試験
肛門瘻は最も一般的な肛門周囲疾患です。 10万人に9人の割合で発症する病気です。 肛門瘻は、その位置に基づいて、それぞれ歯状線の上または下の高肛門瘻と低肛門瘻に分類されます。
複数のシリーズで、肛門直腸膿瘍に続く瘻管の形成が症例の 7 ~ 40% で発生することが示されています。 肛門管の歯状線のレベルには、一般的に 8 ~ 10 個の肛門陰窩腺があり、周囲に配置されています。 これらの腺は、感染生物が筋肉内空間に到達するための経路を提供します。 潜在腺仮説は、感染が肛門管腺で始まり、肛門括約筋の筋肉壁に進行して肛門直腸膿瘍を引き起こすと述べています。
内部公開によると、多くの著者が特定の分類を提案しましたが、それらすべてで標準化されているのは Park の分類であるため、この研究ではこの分類に従って患者を分類しました。 Park の分類では、括約筋間 (内括約筋と外括約筋の間が 70%)、経括約筋 (外括約筋の間が 25%)、括約筋上 (括約筋の上)、および括約筋外 (肛門挙筋の上および通過) の 4 つのタイプの瘻孔があります。 .上部肛門瘻は、その位置から治療が難しいと考えられています.この研究では、管腔内超音波とMRIの助けを借りて、肛門周囲の上部の内部開口部を診断しました.
その治療の古典的な方法は、瘻孔切開、瘻孔切除術、セトン留置術ですが、これらは便失禁、再発、痛みなどの多くの合併症を伴います。その治療のために最近導入されたもう 1 つの方法は、P. Meinero によって提案されたビデオ支援肛門瘻治療 (VAAFT) であり、合併症が少ないことに関連しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン、54000
- Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 15歳から60歳までの性別の患者。
- 高度肛門瘻の全患者
除外基準:
- 直腸指診で腫瘤の存在により悪性が疑われる患者、
- 以前の肛門周囲手術の歴史、
- -医療記録によって決定された過敏性腸疾患の病歴
- コントロール不良の糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:上の設定
絹糸はSETONとして使用されます
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セトン治療では、まず10ccの注射器で外口に過酸化水素を注入し、直腸鏡で肛門管を直視して内口を探します。
外部開口部にプローブを挿入し、内部開口部から慎重に操作します。
次に、シルク 1/0 縫合糸をプローブの先端に結び付け、外側の開口部から押し出します。
縫合糸は、括約筋の周りと瘻孔を通して結ばれます。
その後、縫合糸が括約筋を切断するまで、局所麻酔下で 4 週間間隔でシートンを締めます。
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実験的:VAAFT
ビデオ支援肛門瘻治療
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VAAFT グループに割り当てられた患者は、次の手順を受けます。
外側の開口部をプローブで広げ、瘻孔鏡を挿入して一次路と二次路の輪郭を描き、内部の開口部を特定します。
内部開口部は、直腸鏡の助けを借りて、肛門経路を介して Vicryl™ (Polyglactin 910) 2-0 縫合糸で縫合されます。
瘻孔の管は洗浄され、スコープを通して創面切除され、焼灼されます。
最後に、外部開口部が切除され、生検に送られます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患または瘻孔の再発を伴う参加者の数
時間枠:術後3年
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治療後3年で疾患または瘻孔が再発した参加者の数
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術後3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠:手術開始から手術終了までの時間、180分まで評価
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180分まで測定された手術時間
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手術開始から手術終了までの時間、180分まで評価
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痛みのスコア
時間枠:手術後12時間
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1 が最小で 10 が最大のビジュアル アナログ スコアで測定された疼痛スコア。
値が小さいほど結果が良く、値が大きいほど結果が悪いことを示します。
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手術後12時間
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仕事に戻る時間
時間枠:4週間まで
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4週間まで
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フィスチュラの治癒までの時間
時間枠:12週間まで
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12週間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Mahmood Ayyaz, FCPS FACS、Professor of Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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