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高周肛門瘻の管理におけるビデオ支援肛門瘻治療とセトンの比較

2021年2月18日 更新者:Dr. SamiUllah

セトンの使用と比較したビデオ支援肛門瘻治療を使用した高肛門周囲瘻修復の結果:ランダム化比較試験

肛門瘻は最も一般的な肛門周囲疾患です。 10万人に9人の割合で発症する病気です。 肛門瘻は、その位置に基づいて、それぞれ歯状線の上または下の高肛門瘻と低肛門瘻に分類されます。

複数のシリーズで、肛門直腸膿瘍に続く瘻管の形成が症例の 7 ~ 40% で発生することが示されています。 肛門管の歯状線のレベルには、一般的に 8 ~ 10 個の肛門陰窩腺があり、周囲に配置されています。 これらの腺は、感染生物が筋肉内空間に到達するための経路を提供します。 潜在腺仮説は、感染が肛門管腺で始まり、肛門括約筋の筋肉壁に進行して肛門直腸膿瘍を引き起こすと述べています。

内部公開によると、多くの著者が特定の分類を提案しましたが、それらすべてで標準化されているのは Park の分類であるため、この研究ではこの分類に従って患者を分類しました。 Park の分類では、括約筋間 (内括約筋と外括約筋の間が 70%)、経括約筋 (外括約筋の間が 25%)、括約筋上 (括約筋の上)、および括約筋外 (肛門挙筋の上および通過) の 4 つのタイプの瘻孔があります。 .上部肛門瘻は、その位置から治療が難しいと考えられています.この研究では、管腔内超音波とMRIの助けを借りて、肛門周囲の上部の内部開口部を診断しました.

その治療の古典的な方法は、瘻孔切開、瘻孔切除術、セトン留置術ですが、これらは便失禁、再発、痛みなどの多くの合併症を伴います。その治療のために最近導入されたもう 1 つの方法は、P. Meinero によって提案されたビデオ支援肛門瘻治療 (VAAFT) であり、合併症が少ないことに関連しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54000
        • Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~58年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 15歳から60歳までの性別の患者。
  2. 高度肛門瘻の全患者

除外基準:

  1. 直腸指診で腫瘤の存在により悪性が疑われる患者、
  2. 以前の肛門周囲手術の歴史、
  3. -医療記録によって決定された過敏性腸疾患の病歴
  4. コントロール不良の糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:上の設定
絹糸はSETONとして使用されます
セトン治療では、まず10ccの注射器で外口に過酸化水素を注入し、直腸鏡で肛門管を直視して内口を探します。 外部開口部にプローブを挿入し、内部開口部から慎重に操作します。 次に、シルク 1/0 縫合糸をプローブの先端に結び付け、外側の開口部から押し出します。 縫合糸は、括約筋の周りと瘻孔を通して結ばれます。 その後、縫合糸が括約筋を切断するまで、局所麻酔下で 4 週間間隔でシートンを締めます。
実験的:VAAFT
ビデオ支援肛門瘻治療
VAAFT グループに割り当てられた患者は、次の手順を受けます。 外側の開口部をプローブで広げ、瘻孔鏡を挿入して一次路と二次路の輪郭を描き、内部の開口部を特定します。 内部開口部は、直腸鏡の助けを借りて、肛門経路を介して Vicryl™ (Polyglactin 910) 2-0 縫合糸で縫合されます。 瘻孔の管は洗浄され、スコープを通して創面切除され、焼灼されます。 最後に、外部開口部が切除され、生検に送られます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患または瘻孔の再発を伴う参加者の数
時間枠:術後3年
治療後3年で疾患または瘻孔が再発した参加者の数
術後3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:手術開始から手術終了までの時間、180分まで評価
180分まで測定された手術時間
手術開始から手術終了までの時間、180分まで評価
痛みのスコア
時間枠:手術後12時間
1 が最小で 10 が最大のビジュアル アナログ スコアで測定された疼痛スコア。 値が小さいほど結果が良く、値が大きいほど結果が悪いことを示します。
手術後12時間
仕事に戻る時間
時間枠:4週間まで
4週間まで
フィスチュラの治癒までの時間
時間枠:12週間まで
12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mahmood Ayyaz, FCPS FACS、Professor of Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2020年7月31日

研究の完了 (実際)

2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

2014年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月18日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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