治療歴のある多発性骨髄腫患者の治療におけるベンダムスチン塩酸塩
2024年2月15日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
治療歴のある多発性骨髄腫患者に対するベンダムスチンの用量漸増に関する第I相試験
この第 I 相試験では、治療歴のある多発性骨髄腫患者の治療におけるベンダムスチン塩酸塩の副作用と最適用量が研究されています。
ベンダムスチン塩酸塩などの化学療法で使用される薬は、細胞を殺す、細胞分裂を止める、がん細胞が広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 多発性骨髄腫患者におけるベンダムスチン（ベンダムスチン塩酸塩）の最大耐用量を特定すること。
副次的な目的:
I. 多発性骨髄腫患者におけるベンダムスチンの漸増用量の安全性を評価すること。
Ⅱ． ベンダムスチン投与後の反応について説明する
概要: これは用量漸増試験です。
患者は、1 日目と 2 日目に 60 ～ 180 分かけてベンダムスチン塩酸塩を静脈内 (IV) で投与されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも 4 サイクルの寛解導入療法後に CR を達成していない多発性骨髄腫患者
- 80歳までの年齢
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- 左心室駆出率 =/> 40%。 コントロールされていない不整脈や症候性心疾患がない
- FEV1、FVC、DLCO =/> 40%。 症候性肺疾患はありません。
- 血清ビリルビンが正常上限の 2 倍未満、アルカリホスファターゼが正常上限の 3 倍未満。 慢性活動性肝炎または肝硬変の証拠はありません。 ドレナージ前に 1 L を超える胸水または腹水がないこと。
- HIV陰性
- 出産の可能性がある女性のベータHCGテストが陰性であり、12か月間閉経後ではないか、以前の不妊手術を受けていないと定義されています
- -インフォームドコンセントに署名できる患者または保護者
- 以前に収集された自家幹細胞の利用可能性 (少なくとも 3.0 x 106 CD34 細胞/kg)
- 計算されたGFR > 50ml/分
除外基準:
- コントロールされていない高血圧の患者（収縮期> 140、拡張期> 90にもかかわらず、降圧療法にもかかわらず
- 制御されていない細菌、ウイルスまたは真菌感染症の患者（現在薬を服用しており、臨床症状が進行している）
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全、制御不能な狭心症、重度の制御不能な心室性不整脈、または心電図による急性虚血または能動伝導系異常の証拠
- 再発・難治性骨髄腫
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベンダムスチン 200mg/m2
患者は、1 日目と 2 日目に 60 ～ 180 分にわたってベンダムスチン塩酸塩の IV を受け取ります (総用量 400 mg/m2)。
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与えられた IV
他の名前：
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実験的：ベンダムスチン 250 mg/m2
患者は、1 日目と 2 日目に 60 ～ 180 分にわたってベンダムスチン塩酸塩の IV を受け取ります (総用量 500 mg/m2)。
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与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベンダムスチンの最大耐量
時間枠：2日
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6 人中 1 人以下の患者が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。
毒性は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って等級付けされます。
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性の発生率 (NCI CTCAE バージョン 4.0)
時間枠：研究治療の最後の投与から92日まで
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NCI CTCAE バージョン 4.0 に従って等級付け
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研究治療の最後の投与から92日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Manish Sharma, MD、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (推定)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月10日
最初の投稿 (推定)
2014年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。