An Efficacy and Safety Study of Beloranib in Obese Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
2016年1月4日 更新者：Zafgen, Inc.
Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Trial of ZGN-440 (Subcutaneous Beloranib in Suspension) in Obese Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus to Evaluate Weight Reduction, Glycemic Control, Safety, and Tolerability
The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety of ZGN-440 (beloranib) in obese adult subjects with type 2 diabetes mellitus.
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel dose arms study with 12-month randomized treatment.
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Cardiff、New South Wales、オーストラリア、2285
- Pendlebury Research
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Maroubra、New South Wales、オーストラリア、2035
- Australian Clinical Research Network
-
St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Illawara Diabetes Service
-
-
Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- Q-Pharm
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Ipswich、Queensland、オーストラリア、4305
- Ipswich Research Institute
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Sherwood、Queensland、オーストラリア、4075
- Austrials
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South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- CMAX
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Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St. Vincent's Hospital
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Barwon Health
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Heidelberg West、Victoria、オーストラリア、3081
- Austin Health
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Malvern East、Victoria、オーストラリア、3145
- Emeritus Research
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Baker IDI Heart and Diabetes Institute
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Keogh Institute for Medical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Obese with BMI ≥30 kg/m2
- Type 2 diabetes mellitus
- HbA1c of 7-11%
- Fasting glucose <15.5 mmol/L
- Treated with diet and exercise alone or with a stable regimen of metformin, sulfonylurea, pioglitazone, DPP-4 inhibitor, GLP-1 receptor agonist, SGLT-2 inhibitor or any combination of these agents
- Female subjects must be surgically sterile, post-menopausal or using long-acting contraception, which includes intrauterine devices or use of an implanted or injectable contraceptive
Exclusion Criteria:
- Current or recent use of insulin
- Severe hypoglycemia within the prior 6 months
- Metabolic disorders or genetic disorders linked to obesity (e.g., Prader-Willi Syndrome)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ZGN-440 Injectable Suspension (1.2mg)
ZGN-440 for Injectable Suspension
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Subjects will receive ZGN-440 twice weekly subcutaneous injections for up to 52 weeks.
他の名前：
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実験的：ZGN-440 Injectable Suspension (1.8mg)
ZGN-440 for Injectable Suspension
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Subjects will receive ZGN-440 twice weekly subcutaneous injections for up to 52 weeks.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Placebo
ZGN-440 Placebo for Injectable Suspension
|
Subjects will receive placebo twice weekly subcutaneous injections for up to 52 weeks.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Change in body weight
時間枠：Baseline to Week 26
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Baseline to Week 26
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Safety and tolerability assessed by adverse events, laboratory evaluations, ECGs, vital signs, physical examinations
時間枠：Baseline to Week 26 and Week 52
|
Baseline to Week 26 and Week 52
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in body weight
時間枠：Baseline to Week 52
|
Baseline to Week 52
|
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Change in fasting glycemic parameters
時間枠：Baseline to Week 26 and Week 52
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HbA1c, plasma glucose
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Baseline to Week 26 and Week 52
|
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Change in cardiometabolic parameters
時間枠：Baseline to Week 26 and Week 52
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Blood pressure, lipid concentrations, hs-CRP
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Baseline to Week 26 and Week 52
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Change in Patient Reported Outcomes (PRO) scores
時間枠：Baseline to Week 26 and Week 52
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Baseline to Week 26 and Week 52
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月4日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。