Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

An Efficacy and Safety Study of Beloranib in Obese Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

maanantai 4. tammikuuta 2016 päivittänyt: Zafgen, Inc.

Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Trial of ZGN-440 (Subcutaneous Beloranib in Suspension) in Obese Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus to Evaluate Weight Reduction, Glycemic Control, Safety, and Tolerability

The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety of ZGN-440 (beloranib) in obese adult subjects with type 2 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel dose arms study with 12-month randomized treatment.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Cardiff, New South Wales, Australia, 2285
        • Pendlebury Research
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Illawara Diabetes Service
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Ipswich Research Institute
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
        • Austrials
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Emeritus Research
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker IDI Heart and Diabetes Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Keogh Institute for Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Obese with BMI ≥30 kg/m2
  • Type 2 diabetes mellitus
  • HbA1c of 7-11%
  • Fasting glucose <15.5 mmol/L
  • Treated with diet and exercise alone or with a stable regimen of metformin, sulfonylurea, pioglitazone, DPP-4 inhibitor, GLP-1 receptor agonist, SGLT-2 inhibitor or any combination of these agents
  • Female subjects must be surgically sterile, post-menopausal or using long-acting contraception, which includes intrauterine devices or use of an implanted or injectable contraceptive

Exclusion Criteria:

  • Current or recent use of insulin
  • Severe hypoglycemia within the prior 6 months
  • Metabolic disorders or genetic disorders linked to obesity (e.g., Prader-Willi Syndrome)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ZGN-440 Injectable Suspension (1.2mg)
ZGN-440 for Injectable Suspension
Lääke: ZGN-440 for Injectable Suspension
Subjects will receive ZGN-440 twice weekly subcutaneous injections for up to 52 weeks.
Muut nimet:
  • ZGN-440
  • Beloranib
Kokeellinen: ZGN-440 Injectable Suspension (1.8mg)
ZGN-440 for Injectable Suspension
Lääke: ZGN-440 for Injectable Suspension
Subjects will receive ZGN-440 twice weekly subcutaneous injections for up to 52 weeks.
Muut nimet:
  • ZGN-440
  • Beloranib
Placebo Comparator: Placebo
ZGN-440 Placebo for Injectable Suspension
Lääke: ZGN-440 Placebo for Injectable Suspension
Subjects will receive placebo twice weekly subcutaneous injections for up to 52 weeks.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change in body weight
Aikaikkuna: Baseline to Week 26
Baseline to Week 26
Safety and tolerability assessed by adverse events, laboratory evaluations, ECGs, vital signs, physical examinations
Aikaikkuna: Baseline to Week 26 and Week 52
Baseline to Week 26 and Week 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in body weight
Aikaikkuna: Baseline to Week 52
Baseline to Week 52
Change in fasting glycemic parameters
Aikaikkuna: Baseline to Week 26 and Week 52
HbA1c, plasma glucose
Baseline to Week 26 and Week 52
Change in cardiometabolic parameters
Aikaikkuna: Baseline to Week 26 and Week 52
Blood pressure, lipid concentrations, hs-CRP
Baseline to Week 26 and Week 52
Change in Patient Reported Outcomes (PRO) scores
Aikaikkuna: Baseline to Week 26 and Week 52
Baseline to Week 26 and Week 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zafgen, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZAF-203

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ZGN-440 for Injectable Suspension

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa