Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

An Efficacy and Safety Study of Beloranib in Obese Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

4. januar 2016 opdateret af: Zafgen, Inc.

Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Trial of ZGN-440 (Subcutaneous Beloranib in Suspension) in Obese Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus to Evaluate Weight Reduction, Glycemic Control, Safety, and Tolerability

The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety of ZGN-440 (beloranib) in obese adult subjects with type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel dose arms study with 12-month randomized treatment.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Cardiff, New South Wales, Australien, 2285
        • Pendlebury Research
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Illawara Diabetes Service
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Q-Pharm
      • Ipswich, Queensland, Australien, 4305
        • Ipswich Research Institute
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4075
        • AusTrials
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Emeritus Research
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Baker IDI Heart and Diabetes Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Keogh Institute for Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Obese with BMI ≥30 kg/m2
  • Type 2 diabetes mellitus
  • HbA1c of 7-11%
  • Fasting glucose <15.5 mmol/L
  • Treated with diet and exercise alone or with a stable regimen of metformin, sulfonylurea, pioglitazone, DPP-4 inhibitor, GLP-1 receptor agonist, SGLT-2 inhibitor or any combination of these agents
  • Female subjects must be surgically sterile, post-menopausal or using long-acting contraception, which includes intrauterine devices or use of an implanted or injectable contraceptive

Exclusion Criteria:

  • Current or recent use of insulin
  • Severe hypoglycemia within the prior 6 months
  • Metabolic disorders or genetic disorders linked to obesity (e.g., Prader-Willi Syndrome)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZGN-440 Injectable Suspension (1.2mg)
ZGN-440 for Injectable Suspension
Medicin: ZGN-440 for Injectable Suspension
Subjects will receive ZGN-440 twice weekly subcutaneous injections for up to 52 weeks.
Andre navne:
  • ZGN-440
  • Beloranib
Eksperimentel: ZGN-440 Injectable Suspension (1.8mg)
ZGN-440 for Injectable Suspension
Medicin: ZGN-440 for Injectable Suspension
Subjects will receive ZGN-440 twice weekly subcutaneous injections for up to 52 weeks.
Andre navne:
  • ZGN-440
  • Beloranib
Placebo komparator: Placebo
ZGN-440 Placebo for Injectable Suspension
Medicin: ZGN-440 Placebo for Injectable Suspension
Subjects will receive placebo twice weekly subcutaneous injections for up to 52 weeks.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in body weight
Tidsramme: Baseline to Week 26
Baseline to Week 26
Safety and tolerability assessed by adverse events, laboratory evaluations, ECGs, vital signs, physical examinations
Tidsramme: Baseline to Week 26 and Week 52
Baseline to Week 26 and Week 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in body weight
Tidsramme: Baseline to Week 52
Baseline to Week 52
Change in fasting glycemic parameters
Tidsramme: Baseline to Week 26 and Week 52
HbA1c, plasma glucose
Baseline to Week 26 and Week 52
Change in cardiometabolic parameters
Tidsramme: Baseline to Week 26 and Week 52
Blood pressure, lipid concentrations, hs-CRP
Baseline to Week 26 and Week 52
Change in Patient Reported Outcomes (PRO) scores
Tidsramme: Baseline to Week 26 and Week 52
Baseline to Week 26 and Week 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zafgen, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2014

Først opslået (Skøn)

24. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZAF-203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ZGN-440 for Injectable Suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner