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An Efficacy and Safety Study of Beloranib in Obese Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

4 de enero de 2016 actualizado por: Zafgen, Inc.

Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Trial of ZGN-440 (Subcutaneous Beloranib in Suspension) in Obese Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus to Evaluate Weight Reduction, Glycemic Control, Safety, and Tolerability

The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety of ZGN-440 (beloranib) in obese adult subjects with type 2 diabetes mellitus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel dose arms study with 12-month randomized treatment.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Cardiff, New South Wales, Australia, 2285
        • Pendlebury Research
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Illawara Diabetes Service
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Ipswich Research Institute
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
        • AusTrials
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Emeritus Research
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker IDI Heart and Diabetes Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Keogh Institute for Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Obese with BMI ≥30 kg/m2
  • Type 2 diabetes mellitus
  • HbA1c of 7-11%
  • Fasting glucose <15.5 mmol/L
  • Treated with diet and exercise alone or with a stable regimen of metformin, sulfonylurea, pioglitazone, DPP-4 inhibitor, GLP-1 receptor agonist, SGLT-2 inhibitor or any combination of these agents
  • Female subjects must be surgically sterile, post-menopausal or using long-acting contraception, which includes intrauterine devices or use of an implanted or injectable contraceptive

Exclusion Criteria:

  • Current or recent use of insulin
  • Severe hypoglycemia within the prior 6 months
  • Metabolic disorders or genetic disorders linked to obesity (e.g., Prader-Willi Syndrome)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ZGN-440 Injectable Suspension (1.2mg)
ZGN-440 for Injectable Suspension
Droga: ZGN-440 for Injectable Suspension
Subjects will receive ZGN-440 twice weekly subcutaneous injections for up to 52 weeks.
Otros nombres:
  • ZGN-440
  • Beloranib
Experimental: ZGN-440 Injectable Suspension (1.8mg)
ZGN-440 for Injectable Suspension
Droga: ZGN-440 for Injectable Suspension
Subjects will receive ZGN-440 twice weekly subcutaneous injections for up to 52 weeks.
Otros nombres:
  • ZGN-440
  • Beloranib
Comparador de placebos: Placebo
ZGN-440 Placebo for Injectable Suspension
Droga: ZGN-440 Placebo for Injectable Suspension
Subjects will receive placebo twice weekly subcutaneous injections for up to 52 weeks.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in body weight
Periodo de tiempo: Baseline to Week 26
Baseline to Week 26
Safety and tolerability assessed by adverse events, laboratory evaluations, ECGs, vital signs, physical examinations
Periodo de tiempo: Baseline to Week 26 and Week 52
Baseline to Week 26 and Week 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in body weight
Periodo de tiempo: Baseline to Week 52
Baseline to Week 52
Change in fasting glycemic parameters
Periodo de tiempo: Baseline to Week 26 and Week 52
HbA1c, plasma glucose
Baseline to Week 26 and Week 52
Change in cardiometabolic parameters
Periodo de tiempo: Baseline to Week 26 and Week 52
Blood pressure, lipid concentrations, hs-CRP
Baseline to Week 26 and Week 52
Change in Patient Reported Outcomes (PRO) scores
Periodo de tiempo: Baseline to Week 26 and Week 52
Baseline to Week 26 and Week 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zafgen, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZAF-203

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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