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An Efficacy and Safety Study of Beloranib in Obese Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

4 de janeiro de 2016 atualizado por: Zafgen, Inc.

Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Trial of ZGN-440 (Subcutaneous Beloranib in Suspension) in Obese Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus to Evaluate Weight Reduction, Glycemic Control, Safety, and Tolerability

The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety of ZGN-440 (beloranib) in obese adult subjects with type 2 diabetes mellitus.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel dose arms study with 12-month randomized treatment.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

152

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Cardiff, New South Wales, Austrália, 2285
        • Pendlebury Research
      • Maroubra, New South Wales, Austrália, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Illawara Diabetes Service
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4006
        • Q-Pharm
      • Ipswich, Queensland, Austrália, 4305
        • Ipswich Research Institute
      • Sherwood, Queensland, Austrália, 4075
        • AusTrials
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • CMAX
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • Barwon Health
      • Heidelberg West, Victoria, Austrália, 3081
        • Austin Health
      • Malvern East, Victoria, Austrália, 3145
        • Emeritus Research
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Baker IDI Heart and Diabetes Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Keogh Institute for Medical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Obese with BMI ≥30 kg/m2
  • Type 2 diabetes mellitus
  • HbA1c of 7-11%
  • Fasting glucose <15.5 mmol/L
  • Treated with diet and exercise alone or with a stable regimen of metformin, sulfonylurea, pioglitazone, DPP-4 inhibitor, GLP-1 receptor agonist, SGLT-2 inhibitor or any combination of these agents
  • Female subjects must be surgically sterile, post-menopausal or using long-acting contraception, which includes intrauterine devices or use of an implanted or injectable contraceptive

Exclusion Criteria:

  • Current or recent use of insulin
  • Severe hypoglycemia within the prior 6 months
  • Metabolic disorders or genetic disorders linked to obesity (e.g., Prader-Willi Syndrome)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ZGN-440 Injectable Suspension (1.2mg)
ZGN-440 for Injectable Suspension
Medicamento: ZGN-440 for Injectable Suspension
Subjects will receive ZGN-440 twice weekly subcutaneous injections for up to 52 weeks.
Outros nomes:
  • ZGN-440
  • Beloranibe
Experimental: ZGN-440 Injectable Suspension (1.8mg)
ZGN-440 for Injectable Suspension
Medicamento: ZGN-440 for Injectable Suspension
Subjects will receive ZGN-440 twice weekly subcutaneous injections for up to 52 weeks.
Outros nomes:
  • ZGN-440
  • Beloranibe
Comparador de Placebo: Placebo
ZGN-440 Placebo for Injectable Suspension
Medicamento: ZGN-440 Placebo for Injectable Suspension
Subjects will receive placebo twice weekly subcutaneous injections for up to 52 weeks.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change in body weight
Prazo: Baseline to Week 26
Baseline to Week 26
Safety and tolerability assessed by adverse events, laboratory evaluations, ECGs, vital signs, physical examinations
Prazo: Baseline to Week 26 and Week 52
Baseline to Week 26 and Week 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in body weight
Prazo: Baseline to Week 52
Baseline to Week 52
Change in fasting glycemic parameters
Prazo: Baseline to Week 26 and Week 52
HbA1c, plasma glucose
Baseline to Week 26 and Week 52
Change in cardiometabolic parameters
Prazo: Baseline to Week 26 and Week 52
Blood pressure, lipid concentrations, hs-CRP
Baseline to Week 26 and Week 52
Change in Patient Reported Outcomes (PRO) scores
Prazo: Baseline to Week 26 and Week 52
Baseline to Week 26 and Week 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zafgen, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZAF-203

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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