An Efficacy and Safety Study of Beloranib in Obese Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
4 января 2016 г. обновлено: Zafgen, Inc.
Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Trial of ZGN-440 (Subcutaneous Beloranib in Suspension) in Obese Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus to Evaluate Weight Reduction, Glycemic Control, Safety, and Tolerability
The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety of ZGN-440 (beloranib) in obese adult subjects with type 2 diabetes mellitus.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel dose arms study with 12-month randomized treatment.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Cardiff, New South Wales, Австралия, 2285
- Pendlebury Research
-
Maroubra, New South Wales, Австралия, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
St. Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Illawara Diabetes Service
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4006
- Q-Pharm
-
Ipswich, Queensland, Австралия, 4305
- Ipswich Research Institute
-
Sherwood, Queensland, Австралия, 4075
- Austrials
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- CMAX
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Box Hill Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- Barwon Health
-
Heidelberg West, Victoria, Австралия, 3081
- Austin Health
-
Malvern East, Victoria, Австралия, 3145
- Emeritus Research
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Baker IDI Heart and Diabetes Institute
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Keogh Institute for Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Obese with BMI ≥30 kg/m2
- Type 2 diabetes mellitus
- HbA1c of 7-11%
- Fasting glucose <15.5 mmol/L
- Treated with diet and exercise alone or with a stable regimen of metformin, sulfonylurea, pioglitazone, DPP-4 inhibitor, GLP-1 receptor agonist, SGLT-2 inhibitor or any combination of these agents
- Female subjects must be surgically sterile, post-menopausal or using long-acting contraception, which includes intrauterine devices or use of an implanted or injectable contraceptive
Exclusion Criteria:
- Current or recent use of insulin
- Severe hypoglycemia within the prior 6 months
- Metabolic disorders or genetic disorders linked to obesity (e.g., Prader-Willi Syndrome)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ZGN-440 Injectable Suspension (1.2mg)
ZGN-440 for Injectable Suspension
|
Subjects will receive ZGN-440 twice weekly subcutaneous injections for up to 52 weeks.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ZGN-440 Injectable Suspension (1.8mg)
ZGN-440 for Injectable Suspension
|
Subjects will receive ZGN-440 twice weekly subcutaneous injections for up to 52 weeks.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
ZGN-440 Placebo for Injectable Suspension
|
Subjects will receive placebo twice weekly subcutaneous injections for up to 52 weeks.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in body weight
Временное ограничение: Baseline to Week 26
|
Baseline to Week 26
|
|
Safety and tolerability assessed by adverse events, laboratory evaluations, ECGs, vital signs, physical examinations
Временное ограничение: Baseline to Week 26 and Week 52
|
Baseline to Week 26 and Week 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in body weight
Временное ограничение: Baseline to Week 52
|
Baseline to Week 52
|
|
|
Change in fasting glycemic parameters
Временное ограничение: Baseline to Week 26 and Week 52
|
HbA1c, plasma glucose
|
Baseline to Week 26 and Week 52
|
|
Change in cardiometabolic parameters
Временное ограничение: Baseline to Week 26 and Week 52
|
Blood pressure, lipid concentrations, hs-CRP
|
Baseline to Week 26 and Week 52
|
|
Change in Patient Reported Outcomes (PRO) scores
Временное ограничение: Baseline to Week 26 and Week 52
|
Baseline to Week 26 and Week 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZAF-203
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .