Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Efficacy and Safety Study of Beloranib in Obese Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

4. ledna 2016 aktualizováno: Zafgen, Inc.

Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Trial of ZGN-440 (Subcutaneous Beloranib in Suspension) in Obese Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus to Evaluate Weight Reduction, Glycemic Control, Safety, and Tolerability

The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety of ZGN-440 (beloranib) in obese adult subjects with type 2 diabetes mellitus.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel dose arms study with 12-month randomized treatment.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Cardiff, New South Wales, Austrálie, 2285
        • Pendlebury Research
      • Maroubra, New South Wales, Austrálie, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Illawara Diabetes Service
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Q-Pharm
      • Ipswich, Queensland, Austrálie, 4305
        • Ipswich Research Institute
      • Sherwood, Queensland, Austrálie, 4075
        • AusTrials
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • CMAX
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Barwon Health
      • Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3081
        • Austin Health
      • Malvern East, Victoria, Austrálie, 3145
        • Emeritus Research
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Baker IDI Heart and Diabetes Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Keogh Institute for Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Obese with BMI ≥30 kg/m2
  • Type 2 diabetes mellitus
  • HbA1c of 7-11%
  • Fasting glucose <15.5 mmol/L
  • Treated with diet and exercise alone or with a stable regimen of metformin, sulfonylurea, pioglitazone, DPP-4 inhibitor, GLP-1 receptor agonist, SGLT-2 inhibitor or any combination of these agents
  • Female subjects must be surgically sterile, post-menopausal or using long-acting contraception, which includes intrauterine devices or use of an implanted or injectable contraceptive

Exclusion Criteria:

  • Current or recent use of insulin
  • Severe hypoglycemia within the prior 6 months
  • Metabolic disorders or genetic disorders linked to obesity (e.g., Prader-Willi Syndrome)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZGN-440 Injectable Suspension (1.2mg)
ZGN-440 for Injectable Suspension
Lék: ZGN-440 for Injectable Suspension
Subjects will receive ZGN-440 twice weekly subcutaneous injections for up to 52 weeks.
Ostatní jména:
  • ZGN-440
  • Beloranib
Experimentální: ZGN-440 Injectable Suspension (1.8mg)
ZGN-440 for Injectable Suspension
Lék: ZGN-440 for Injectable Suspension
Subjects will receive ZGN-440 twice weekly subcutaneous injections for up to 52 weeks.
Ostatní jména:
  • ZGN-440
  • Beloranib
Komparátor placeba: Placebo
ZGN-440 Placebo for Injectable Suspension
Lék: ZGN-440 Placebo for Injectable Suspension
Subjects will receive placebo twice weekly subcutaneous injections for up to 52 weeks.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in body weight
Časové okno: Baseline to Week 26
Baseline to Week 26
Safety and tolerability assessed by adverse events, laboratory evaluations, ECGs, vital signs, physical examinations
Časové okno: Baseline to Week 26 and Week 52
Baseline to Week 26 and Week 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in body weight
Časové okno: Baseline to Week 52
Baseline to Week 52
Change in fasting glycemic parameters
Časové okno: Baseline to Week 26 and Week 52
HbA1c, plasma glucose
Baseline to Week 26 and Week 52
Change in cardiometabolic parameters
Časové okno: Baseline to Week 26 and Week 52
Blood pressure, lipid concentrations, hs-CRP
Baseline to Week 26 and Week 52
Change in Patient Reported Outcomes (PRO) scores
Časové okno: Baseline to Week 26 and Week 52
Baseline to Week 26 and Week 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zafgen, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZAF-203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZGN-440 for Injectable Suspension

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit