An Efficacy and Safety Study of Beloranib in Obese Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
2016년 1월 4일 업데이트: Zafgen, Inc.
Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Trial of ZGN-440 (Subcutaneous Beloranib in Suspension) in Obese Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus to Evaluate Weight Reduction, Glycemic Control, Safety, and Tolerability
The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety of ZGN-440 (beloranib) in obese adult subjects with type 2 diabetes mellitus.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel dose arms study with 12-month randomized treatment.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Cardiff, New South Wales, 호주, 2285
- Pendlebury Research
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Maroubra, New South Wales, 호주, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Illawara Diabetes Service
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4006
- Q-Pharm
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Ipswich, Queensland, 호주, 4305
- Ipswich Research Institute
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Sherwood, Queensland, 호주, 4075
- Austrials
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-
South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- CMAX
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-
Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Barwon Health
-
Heidelberg West, Victoria, 호주, 3081
- Austin Health
-
Malvern East, Victoria, 호주, 3145
- Emeritus Research
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Baker IDI Heart and Diabetes Institute
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Keogh Institute for Medical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Obese with BMI ≥30 kg/m2
- Type 2 diabetes mellitus
- HbA1c of 7-11%
- Fasting glucose <15.5 mmol/L
- Treated with diet and exercise alone or with a stable regimen of metformin, sulfonylurea, pioglitazone, DPP-4 inhibitor, GLP-1 receptor agonist, SGLT-2 inhibitor or any combination of these agents
- Female subjects must be surgically sterile, post-menopausal or using long-acting contraception, which includes intrauterine devices or use of an implanted or injectable contraceptive
Exclusion Criteria:
- Current or recent use of insulin
- Severe hypoglycemia within the prior 6 months
- Metabolic disorders or genetic disorders linked to obesity (e.g., Prader-Willi Syndrome)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ZGN-440 Injectable Suspension (1.2mg)
ZGN-440 for Injectable Suspension
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Subjects will receive ZGN-440 twice weekly subcutaneous injections for up to 52 weeks.
다른 이름들:
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실험적: ZGN-440 Injectable Suspension (1.8mg)
ZGN-440 for Injectable Suspension
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Subjects will receive ZGN-440 twice weekly subcutaneous injections for up to 52 weeks.
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo
ZGN-440 Placebo for Injectable Suspension
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Subjects will receive placebo twice weekly subcutaneous injections for up to 52 weeks.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Change in body weight
기간: Baseline to Week 26
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Baseline to Week 26
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Safety and tolerability assessed by adverse events, laboratory evaluations, ECGs, vital signs, physical examinations
기간: Baseline to Week 26 and Week 52
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Baseline to Week 26 and Week 52
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in body weight
기간: Baseline to Week 52
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Baseline to Week 52
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Change in fasting glycemic parameters
기간: Baseline to Week 26 and Week 52
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HbA1c, plasma glucose
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Baseline to Week 26 and Week 52
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Change in cardiometabolic parameters
기간: Baseline to Week 26 and Week 52
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Blood pressure, lipid concentrations, hs-CRP
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Baseline to Week 26 and Week 52
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Change in Patient Reported Outcomes (PRO) scores
기간: Baseline to Week 26 and Week 52
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Baseline to Week 26 and Week 52
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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