メキシコにおける心房細動と塞栓リスクの登録 (CARMEN-AF)
心房細動は臨床現場で最も一般的な不整脈であり、一般人口の 1 ~ 2% が罹患しています。 これは脳血管イベント (CVE) の最も一般的な原因であり、すべての虚血性脳卒中の 25%、心塞栓性脳卒中の 50% の原因となります。
CARMEN-AF レジストリは、国家代表、計画、および出版物の特定の目的を備えたメキシコ初の非弁膜症 AF のレジストリとなることが計画されています。 追跡調査期間は2年間を予定している。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
CARMEN-AF 登録は、メキシコの各州の参加を通じて、18 歳以上の男性および女性患者における非弁膜症性心房細動の全国サンプルを取得することを目的としています。 したがって、地理的に広範囲に分布しているため、患者が受診しているさまざまな地理的地域(北西部、北部、中央部、メキシコシティ、東部、南東部)間で医療の質を比較することができます。
さらに、この国の代表を保証するために、公立および私立の主要な医療機関が参加することが計画されています。
主な目的:
メキシコにおける非弁膜症性心房細動(AF)の血栓予防の現状を知るため。
アドヒアランスを高めるための教育戦略を用いて、ベースライン時および1年間の追跡調査時に臨床実践ガイドライン(CPG)に従って治療行動を評価する。
二次的な目的:
メキシコで現在使用されている経口抗凝固薬の特徴を特定する。
ベースラインおよび1年間の追跡調査において、ビタミンK拮抗薬および新しい経口抗凝固薬による抗凝固薬の効率を分析する。
記述統計:
変数のグループごとに、次の記述統計が取得されます。
連続変数: 平均、標準偏差 (SD)、標準誤差、信頼区間 (CI) 95%、最小値、パーセンタイル 25、中央値、パーセンタイル 75、最大値、n、および失われたデータの数。
カテゴリ変数: 合計列からの %、各カテゴリの n。 失われたデータは新しいカテゴリとして扱われます。
倫理的側面:
すべての研究者は、ヘルシンキ宣言の原則に従って研究を遂行する必要があります。
ヘルシンキ宣言とその後の修正のコピーは、特定の要求に応じて提供されるか、世界医師協会の Web サイト (http://www.wma.net/en/30publications) から入手できます。 /10policies/b3/index.html)。
研究は、Good Clinical Practice (GCP) の準拠基準 (1996 年) を保証するプロトコルと手順に従って開発される必要があります。
この研究は、疫学適正実施ガイドラインに従って実施されます。
研究対象者のリスクと利益の評価:
研究に含まれる患者は実験的考慮の対象ではありません。
情報シートとインフォームドコンセントフォーム:
この研究は治療上の変更を意味しない長期的な観察記録であるため、インフォームドコンセントフォームは考慮されていません。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 過去6か月以内に12誘導心電図、リズムストリップ、またはホルターモニタリング、ペースメーカーによる最低30秒のAFの診断が文書化されている患者(治療の有無および登録中のリズムに関係なく)
- ベースライン時にAFを呈している患者(標準的なECGまたはホルターモニタリングによって診断)
- 患者は経口抗凝固薬による血栓予防療法の対象となるべきである
- CHA2DS2VAScによる血栓塞栓症の危険因子を少なくとも1つ有する患者(CVEまたはCNS外)
除外基準:
- 一過性の原因によるAF(甲状腺中毒症、アルコール中毒、心筋梗塞(MI)急性期、心膜炎、心筋炎、感電死、肺塞栓症または他の肺疾患、電解質または代謝障害など)。
- 心房細動の発症は術後すぐ、または心臓手術の3か月後です。
- 末期症状
- 精神的に抗凝固剤を服用できない
- フォローアップ訪問を履行できない
- 肺静脈のアブレーションのためのプログラミング
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口抗凝固療法
時間枠:1年
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ビタミン K アンタゴニストによる抗凝固の質をベースライン (対照) および 1 年間で分析します。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Manlio F Marquez-Murillo, MD、Instituto Nacional de Cardiologia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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