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メキシコにおける心房細動と塞栓リスクの登録 (CARMEN-AF)

心房細動は臨床現場で最も一般的な不整脈であり、一般人口の 1 ~ 2% が罹患しています。 これは脳血管イベント (CVE) の最も一般的な原因であり、すべての虚血性脳卒中の 25%、心塞栓性脳卒中の 50% の原因となります。

CARMEN-AF レジストリは、国家代表、計画、および出版物の特定の目的を備えたメキシコ初の非弁膜症 AF のレジストリとなることが計画されています。 追跡調査期間は2年間を予定している。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

CARMEN-AF 登録は、メキシコの各州の参加を通じて、18 歳以上の男性および女性患者における非弁膜症性心房細動の全国サンプルを取得することを目的としています。 したがって、地理的に広範囲に分布しているため、患者が受診しているさまざまな地理的地域(北西部、北部、中央部、メキシコシティ、東部、南東部)間で医療の質を比較することができます。

さらに、この国の代表を保証するために、公立および私立の主要な医療機関が参加することが計画されています。

主な目的:

メキシコにおける非弁膜症性心房細動(AF)の血栓予防の現状を知るため。

アドヒアランスを高めるための教育戦略を用いて、ベースライン時および1年間の追跡調査時に臨床実践ガイドライン(CPG)に従って治療行動を評価する。

二次的な目的:

メキシコで現在使用されている経口抗凝固薬の特徴を特定する。

ベースラインおよび1年間の追跡調査において、ビタミンK拮抗薬および新しい経口抗凝固薬による抗凝固薬の効率を分析する。

記述統計:

変数のグループごとに、次の記述統計が取得されます。

連続変数: 平均、標準偏差 (SD)、標準誤差、信頼区間 (CI) 95%、最小値、パーセンタイル 25、中央値、パーセンタイル 75、最大値、n、および失われたデータの数。

カテゴリ変数: 合計列からの %、各カテゴリの n。 失われたデータは新しいカテゴリとして扱われます。

倫理的側面:

すべての研究者は、ヘルシンキ宣言の原則に従って研究を遂行する必要があります。

ヘルシンキ宣言とその後の修正のコピーは、特定の要求に応じて提供されるか、世界医師協会の Web サイト (http://www.wma.net/en/30publications) から入手できます。 /10policies/b3/index.html)。

研究は、Good Clinical Practice (GCP) の準拠基準 (1996 年) を保証するプロトコルと手順に従って開発される必要があります。

この研究は、疫学適正実施ガイドラインに従って実施されます。

研究対象者のリスクと利益の評価:

研究に含まれる患者は実験的考慮の対象ではありません。

情報シートとインフォームドコンセントフォーム:

この研究は治療上の変更を意味しない長期的な観察記録であるため、インフォームドコンセントフォームは考慮されていません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1200

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

過去6か月以内にAFの診断が文書化されている患者

説明

包含基準:

  • 過去6か月以内に12誘導心電図、リズムストリップ、またはホルターモニタリング、ペースメーカーによる最低30秒のAFの診断が文書化されている患者(治療の有無および登録中のリズムに関係なく)
  • ベースライン時にAFを呈している患者(標準的なECGまたはホルターモニタリングによって診断)
  • 患者は経口抗凝固薬による血栓予防療法の対象となるべきである
  • CHA2DS2VAScによる血栓塞栓症の危険因子を少なくとも1つ有する患者(CVEまたはCNS外)

除外基準:

  • 一過性の原因によるAF(甲状腺中毒症、アルコール中毒、心筋梗塞(MI)急性期、心膜炎、心筋炎、感電死、肺塞栓症または他の肺疾患、電解質または代謝障害など)。
  • 心房細動の発症は術後すぐ、または心臓手術の3か月後です。
  • 末期症状
  • 精神的に抗凝固剤を服用できない
  • フォローアップ訪問を履行できない
  • 肺静脈のアブレーションのためのプログラミング
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口抗凝固療法
時間枠:1年
ビタミン K アンタゴニストによる抗凝固の質をベースライン (対照) および 1 年間で分析します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Manlio F Marquez-Murillo, MD、Instituto Nacional de Cardiologia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月10日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CARMEN

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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