Register für Vorhofflimmern und Embolierisiko in Mexiko (CARMEN-AF)

Das CARMEN-AF-Register beabsichtigt, durch die Beteiligung aller Bundesstaaten Mexikos eine landesweite Stichprobe von nicht-valvulärem Vorhofflimmern bei männlichen und weiblichen Patienten über 18 Jahren zu erstellen. Somit ermöglicht eine breite geografische Verteilung den Vergleich der Qualität der Gesundheitsversorgung zwischen verschiedenen geografischen Gebieten, in denen die Patienten behandelt werden (Nordwesten, Norden, Zentrum, Mexiko-Stadt, Osten und Südosten).

Um diese nationale Vertretung zu gewährleisten, ist außerdem die Beteiligung der wichtigsten Gesundheitseinrichtungen geplant, sowohl der öffentlichen als auch der privaten.

Hauptziele:

Den aktuellen Stand der Thromboprophylaxe bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern (VHF) in Mexiko kennen.

Bewertung des therapeutischen Verhaltens gemäß den Clinical Practice Guidelines (CPG) zu Studienbeginn und einjähriger Nachbeobachtung mit einer Aufklärungsstrategie zur Erhöhung der Einhaltung.

Sekundäre Ziele:

Ermittlung der Merkmale oraler Antikoagulanzien, die derzeit in Mexiko verwendet werden.

Analyse der Effizienz der Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten und den neuen oralen Antikoagulanzien zu Studienbeginn und nach einem Jahr.

Beschreibende Statistik:

Für jede Gruppe von Variablen werden die folgenden deskriptiven Statistiken erhalten:

In kontinuierlichen Variablen: Mittelwert, Standardabweichung (SD), Standardfehler, Konfidenzintervall (KI) 95 %, Minimum, Perzentil 25, Median, Perzentil 75, Maximum, n und Anzahl der verlorenen Daten.

In kategorialen Variablen: % der Gesamtspalte, n in jeder Kategorie. Verlorene Daten werden als neue Kategorie behandelt.

Ethische Aspekte:

Jeder Prüfer sollte die Studie gemäß den Grundsätzen der Helsinki-Erklärung durchführen.

Kopien der Helsinki-Erklärung und ihrer nachfolgenden Änderungen werden auf besondere Anfrage bereitgestellt oder können über die Website der World Medical Association (http://www.wma.net/en/30publications) bezogen werden /10policies/b3/index.html).

Die Studie sollte in Übereinstimmung mit dem Protokoll und den Verfahren entwickelt werden, die die Einhaltung der Standards der Good Clinical Practice (GCP) (1996) gewährleisten.

Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Richtlinien für gute epidemiologische Praxis durchgeführt.

Nutzen-Risiko-Abwägung für die Forschungsthemen:

Die in die Studie einbezogenen Patienten unterliegen keinen experimentellen Überlegungen.

Informationsblatt und Einverständniserklärung:

Da es sich bei dieser Studie um ein Längsschnitt-Beobachtungsregister handelt, das keine therapeutische Änderung impliziert, wird keine Einwilligungserklärung in Betracht gezogen.