PT003およびプラセボMDIによる治療後の中等度から重度のCOPD患者における24時間の肺機能

包含基準:

• スクリーニング時の年齢が40歳以上、80歳以下であること
• スクリーニング時に妊娠の可能性がない、または血清妊娠検査が陰性の女性、および一貫して正しく使用される許容可能な避妊方法に同意する 最終来院後 14 日までのスクリーニング
• 米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）の定義に基づくCOPDの確立された臨床歴のある被験者
• 少なくとも10箱年分の喫煙歴がある現在または元喫煙者
• 気管支拡張薬前後の FEV1/FVC 比 <0.70
• 気管支拡張薬後の FEV1 は、NHANES III 参照方程式を使用して計算して、予測正常値の 80% 未満である必要があり、FEV1 が予測正常値の 30% 未満の場合、測定された FEV1 も 750 mL 以上である必要があります。

除外基準:

• COPD以外の重大な疾患、すなわち、研究への参加により被験者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果もしくは研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断する疾患または状態
• 妊娠中または授乳中の女性
• 治験責任医師の意見で現在喘息と診断されている被験者
• スクリーニング前またはスクリーニング期間中に3か月以内にCOPDのコントロール不良により入院した対象者
• -スクリーニング前の6週間以内またはスクリーニング期間中の経口コルチコステロイドまたは抗生物質による治療が必要なCOPDの急性悪化として定義される、COPDのコントロールが不十分な被験者
• 臨床的に重大なコントロールされていない高血圧を患っている被験者。
• 少なくとも5年間完全寛解状態にない癌を患っている被験者
• スクリーニング時および反復検査時にAST、ALT、または総ビリルビンが正常の上限値の1.5倍以上と定義される異常な肝機能検査を受けた被験者
• 閉塞隅角緑内障と診断された被験者は、治療を受けたかどうかに関係なく除外されます。 開放隅角緑内障と診断され、薬で眼圧がコントロールされている被験者が対象となります。
• 治験責任医師の見解では臨床的に重大であると考えられる症候性前立腺肥大症を有する被験者。 スクリーニング前の6か月以内に経尿道的前立腺切除術（TURP）または前立腺の完全切除を受けた被験者は研究から除外されます。
• 治験責任医師の意見で臨床的に重大な膀胱頸部閉塞または尿閉を患っている被験者