- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02347085
24-Stunden-Lungenfunktion bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD nach Behandlung mit PT003 und Placebo-MDI
19. Juni 2018 aktualisiert von: Pearl Therapeutics, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Crossover-Studie der Phase IIIb mit zwei Perioden und zwei Behandlungen zur Bewertung des 24-Stunden-Lungenfunktionsprofils bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD nach 4-wöchiger Behandlung mit PT003 und Placebo-MDI
Randomisierte, doppelblinde, multizentrische Crossover-Studie der Phase IIIb mit zwei Perioden und zwei Behandlungen zur Bewertung des 24-Stunden-Lungenfunktionsprofils bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD nach 4-wöchiger Behandlung mit PT003 und Placebo-MDI
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 40 Jahre alt und zum Zeitpunkt des Screenings nicht älter als 80 Jahre
- Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder mit negativem Serumschwangerschaftstest beim Screening und stimmt zu, dass akzeptable Verhütungsmethoden konsequent und korrekt beim Screening bis 14 Tage nach dem letzten Besuch angewendet werden
- Probanden mit einer nachgewiesenen klinischen COPD-Vorgeschichte gemäß der Definition der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
- Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Vorgeschichte von mindestens 10 Packungsjahren Zigarettenrauchen
- FEV1/FVC-Verhältnis vor und nach der Bronchodilatation von <0,70
- Post-Bronchodilatator FEV1 muss <80 % des vorhergesagten Normalwerts sein, berechnet unter Verwendung der NHANES III-Referenzgleichungen, und das gemessene FEV1 muss auch ≥750 ml sein, wenn FEV1 <30 % des vorhergesagten Normalwerts ist
Ausschlusskriterien:
- Andere schwerwiegende Krankheiten als COPD, d. h. Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder entweder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Probanden, bei denen nach Ansicht des Prüfers eine aktuelle Asthmadiagnose vorliegt
- Probanden, die aufgrund einer schlecht kontrollierten COPD innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- Probanden mit schlecht kontrollierter COPD, definiert als akute Verschlechterung der COPD, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden oder Antibiotika innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums erfordert
- Personen mit klinisch signifikanter unkontrollierter Hypertonie.
- Probanden, die an einer Krebserkrankung leiden, die sich seit mindestens fünf Jahren nicht in vollständiger Remission befindet
- Probanden mit abnormalen Leberfunktionstests, definiert als AST, ALT oder Gesamtbilirubin ≥1,5-fache Obergrenze des Normalwerts beim Screening und bei Wiederholungstests
- Personen mit der Diagnose Engwinkelglaukom werden ausgeschlossen, unabhängig davon, ob sie behandelt wurden oder nicht. Teilnahmeberechtigt sind Personen mit der Diagnose Offenwinkelglaukom, deren Augeninnendruck medikamentös kontrolliert wird
- Patienten mit symptomatischer Prostatahypertrophie, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist. Probanden mit einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) oder einer vollständigen Resektion der Prostata innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening sind von der Studie ausgeschlossen
- Patienten mit Blasenhalsverstopfung oder Harnverhalt, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: GFF MDI (PT003)
Glycopyrronium- und Formoterolfumarat-Inhalationsaerosol; PT003, Glycopyrronium- und Formoterolfumarat-Dosierinhalator (GFF MDI)
|
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo-MDI
Placebo-Dosierinhalator (MDI) für Glycopyrronium und Formoterolfumarat-Inhalationsaerosol
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
FEV1 AUC0-24 am 29. Tag
Zeitfenster: Tag 29
|
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-24 am Tag 29
|
Tag 29
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Morgendlicher Minimalwert FEV1 vor der Dosis am 30. Tag
Zeitfenster: Tag 30
|
Morgendlicher Minimalwert FEV1 vor der Dosis am 30. Tag
|
Tag 30
|
FEV1 AUC12-24 am 29. Tag
Zeitfenster: Tag 29
|
FEV1 AUC12-24 am 29. Tag
|
Tag 29
|
FEV1 AUC0-12 am 29. Tag
Zeitfenster: Tag 29
|
FEV1 AUC0-12 am 29. Tag
|
Tag 29
|
Spitzenveränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert am 29. Tag
Zeitfenster: Tag 29
|
Spitzenänderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert nach der Abenddosis am 29. Tag
|
Tag 29
|
Spitzenveränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert am 29. Tag
Zeitfenster: Tag 29
|
Spitzenänderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert nach der Morgendosis am 29. Tag
|
Tag 29
|
Morgendlicher Minimalwert FEV1 vor der Dosis am 29. Tag
Zeitfenster: Tag 29
|
Morgendlicher FEV-Tiefstwert vor der Dosis am 29. Tag
|
Tag 29
|
Spitzenveränderung der Inspirationskapazität (IC) gegenüber dem Ausgangswert nach der Abenddosis am 29. Tag
Zeitfenster: Tag 29
|
Spitzenänderung der Inspirationskapazität (IC) gegenüber dem Ausgangswert nach der Abenddosis am 29. Tag
|
Tag 29
|
Spitzenveränderung der IC gegenüber dem Ausgangswert nach der Morgendosis am 29. Tag
Zeitfenster: Tag 29
|
Spitzenveränderung der IC gegenüber dem Ausgangswert nach der Morgendosis am 29. Tag
|
Tag 29
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Adrenerge Agonisten
- Adjuvantien, Anästhesie
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Glycopyrrolat
- Formoterolfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- PT003012
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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