Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

24-godzinna czynność płuc u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego po leczeniu PT003 i placebo MDI

19 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizowane, dwuokresowe, wieloośrodkowe, krzyżowe badanie fazy IIIb z podwójnie ślepą próbą i dwoma zabiegami oceniające 24-godzinny profil czynności płuc u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego po 4 tygodniach leczenia PT003 i placebo MDI

Randomizowane, dwuokresowe, wieloośrodkowe, krzyżowe badanie fazy IIIb z podwójnie ślepą próbą i dwoma zabiegami w celu oceny 24-godzinnego profilu czynności płuc u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego po 4 tygodniach leczenia PT003 i placebo MDI

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 40 lat i nie więcej niż 80 lat podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i wyrażają zgodę na akceptowalne metody antykoncepcji stosowane konsekwentnie i prawidłowo podczas badania przesiewowego do 14 dni po ostatniej wizycie
  • Pacjenci z udokumentowanym wywiadem klinicznym POChP zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS)/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS)
  • Obecni lub byli palacze z historią palenia papierosów wynoszącą co najmniej 10 paczkolat
  • Stosunek FEV1/FVC przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,70
  • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela musi być <80% wartości należnej, obliczonej przy użyciu równań referencyjnych NHANES III, a zmierzona wartość FEV1 musi również wynosić ≥750 ml, jeśli FEV1 <30% wartości należnej

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne choroby inne niż POChP, tj. choroba lub stan, który w opinii Badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby, które w opinii Badacza mają aktualne rozpoznanie astmy
  • Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu źle kontrolowanej POChP w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego
  • Pacjenci ze źle kontrolowaną POChP, zdefiniowaną jako ostre pogorszenie POChP wymagające leczenia doustnymi kortykosteroidami lub antybiotykami w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego
  • Osoby z klinicznie istotnym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
  • Pacjenci z rakiem, który nie był w całkowitej remisji przez co najmniej pięć lat
  • Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby zdefiniowanymi jako AspAT, AlAT lub bilirubina całkowita ≥1,5-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego i powtórnego badania
  • Pacjenci z rozpoznaniem jaskry z zamkniętym kątem przesączania zostaną wykluczeni, niezależnie od tego, czy byli leczeni, czy nie. Pacjenci z rozpoznaniem jaskry z otwartym kątem przesączania, u których ciśnienie wewnątrzgałkowe jest kontrolowane za pomocą leków, kwalifikują się
  • Osoby z objawowym przerostem gruczołu krokowego, który w opinii badacza jest istotny klinicznie. Pacjenci po przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) lub pełnej resekcji gruczołu krokowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym są wykluczeni z badania
  • Osoby z niedrożnością szyi pęcherza moczowego lub zatrzymaniem moczu, które w opinii badacza są istotne klinicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GFF MDI (PT003)
Glikopironium i fumaran formoterolu Aerozol do inhalacji; Inhalator z odmierzaną dawką PT003, glikopironium i fumaranu formoterolu (GFF MDI)
Lek: GFF MDI (PT003)
Inne nazwy:
  • Glikopironium i fumaran formoterolu Aerozol do inhalacji; Inhalator z odmierzaną dawką PT003, glikopironium i fumaranu formoterolu (GFF MDI)
Komparator placebo: Placebo MDI
Placebo Inhalator z odmierzaną dawką (MDI) dla glikopironium i fumaranu formoterolu Aerozol do inhalacji
Lek: Placebo MDI
Inne nazwy:
  • Placebo Inhalator z odmierzaną dawką (MDI) dla glikopironium i fumaranu formoterolu Aerozol do inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1 AUC0-24 w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą (AUC) 0-24 w dniu 29
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poranna dawka minimalna FEV1 przed podaniem w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
Poranna dawka minimalna FEV1 przed podaniem w dniu 30
Dzień 30
FEV1 AUC12-24 w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
FEV1 AUC12-24 w dniu 29
Dzień 29
FEV1 AUC0-12 w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
FEV1 AUC0-12 w dniu 29
Dzień 29
Szczytowa zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Szczytowa zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej po wieczornej dawce w dniu 29
Dzień 29
Szczytowa zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Szczytowa zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej po podaniu dawki porannej w dniu 29
Dzień 29
Poranna minimalna wartość FEV1 przed podaniem w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Poranna minimalna wartość FEV przed podaniem dawki w dniu 29
Dzień 29
Szczytowa zmiana pojemności wdechowej (IC) od wartości początkowej po podaniu dawki wieczornej w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Szczytowa zmiana od wartości początkowej pojemności wdechowej (IC) po wieczornej dawce w dniu 29
Dzień 29
Szczytowa zmiana od wartości początkowej w IC po dawce porannej w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Szczytowa zmiana od linii podstawowej w IC po porannej dawce w dniu 29
Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT003012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj