Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

24 tunnin keuhkojen toiminta potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti PT003- ja lumelääke-MDI-hoidon jälkeen

tiistai 19. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Pearl Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, vaihe IIIb, kaksijaksoinen, kahden hoidon kaksoissokko, monikeskustutkimus, 24 tunnin keuhkojen toimintaprofiilin arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti 4 viikon hoidon jälkeen PT003:lla ja plasebo MDI:llä

Satunnaistettu, vaihe IIIb, kaksijaksoinen, kahden hoidon kaksoissokko, monikeskustutkimus, 24 tunnin keuhkojen toimintaprofiilin arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti 4 viikon hoidon jälkeen PT003:lla ja lumelääke MDI:llä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 40-vuotias ja enintään 80-vuotias seulonnassa
  • Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi tai negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, ja suostuvat hyväksyttäviin ehkäisymenetelmiin, joita käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Seulonta 14 päivään asti viimeisen käynnin jälkeen
  • Potilaat, joilla on vakiintunut kliininen keuhkoahtaumatauti, kuten American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) on määritellyt
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat polttaneet vähintään 10 askin vuotta
  • FEV1/FVC-suhde ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajennetaan <0,70
  • Keuhkoputkien laajentamisen jälkeisen FEV1:n on oltava < 80 % ennustetusta normaaliarvosta, laskettuna NHANES III -viiteyhtälöiden avulla, ja mitatun FEV1:n on oltava myös ≥ 750 ml, jos FEV1 < 30 % ennustetusta normaaliarvosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät muut sairaudet kuin keuhkoahtaumatauti eli sairaus tai tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa joko tutkimuksen tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan nykyinen astmadiagnoosi
  • Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa huonosti hallitun keuhkoahtaumataudin vuoksi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai seulontajakson aikana
  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva keuhkoahtaumatauti, joka määritellään keuhkoahtaumatautien akuutiksi pahenemiseksi, joka vaatii hoitoa suun kautta otetuilla kortikosteroideilla tai antibiooteilla 6 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä hallitsematon verenpaine.
  • Potilaat, joilla on syöpä, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään viiteen vuoteen
  • Koehenkilöt, joiden maksan toimintakokeiden poikkeavuus on määritelty ASAT-, ALAT- tai kokonaisbilirubiiniksi ≥1,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa ja toistuvissa testeissä
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kulmaglaukooma, suljetaan pois riippumatta siitä, onko heitä hoidettu vai ei. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu avokulmaglaukooma ja joiden silmänpaine on hallinnassa lääkkeillä, ovat kelvollisia
  • Potilaat, joilla on oireinen eturauhasen liikakasvu, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä. Koehenkilöt, joilla on eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) tai eturauhasen täydellinen resektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, suljetaan pois tutkimuksesta
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävää virtsarakon tukkeuma tai virtsanpidätys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GFF MDI (PT003)
Glykopyrronium- ja formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosoli; PT003, glykopyrronium- ja formoterolifumaraattiannosinhalaattori (GFF MDI)
Lääke: GFF MDI (PT003)
Muut nimet:
  • Glykopyrronium- ja formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosoli; PT003, glykopyrronium- ja formoterolifumaraattiannosinhalaattori (GFF MDI)
Placebo Comparator: Placebo MDI
Plasebo-annosinhalaattori (MDI) glykopyrronium- ja formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosolia varten
Lääke: Placebo MDI
Muut nimet:
  • Plasebo Mitered Dose Inhaler (MDI) glykopyrroniumin ja formoterolifumaraattiinhalaatioaerosolien

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1 AUC0-24 päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) käyrän alla oleva alue (AUC) 0-24 päivänä 29
Päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aamulla ennen annostusta FEV1 30. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 30
Aamulla ennen annostusta FEV1 30. päivänä
Päivä 30
FEV1 AUC12-24 päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
FEV1 AUC12-24 päivänä 29
Päivä 29
FEV1 AUC0-12 päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
FEV1 AUC0-12 päivänä 29
Päivä 29
Huippumuutos lähtötilanteesta FEV1:ssä päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
Huippumuutos lähtötilanteesta FEV1:ssä ilta-annoksen jälkeen päivänä 29
Päivä 29
Huippumuutos lähtötilanteesta FEV1:ssä päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
Huippumuutos lähtötilanteesta FEV1:ssä aamuannoksen jälkeen päivänä 29
Päivä 29
Aamulla ennen annostusta FEV1 29. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 29
Aamulla ennen annostusta FEV päivänä 29
Päivä 29
Sisäänhengityskapasiteetin (IC) huippumuutos perustasosta ilta-annoksen jälkeen päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
Sisäänhengityskapasiteetin (IC) huippumuutos lähtötilanteesta iltaannoksen jälkeen päivänä 29
Päivä 29
Huippumuutos lähtötilanteesta IC:ssä aamuannoksen jälkeen 29. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 29
Huippumuutos lähtötasosta IC:ssä aamuannoksen jälkeen päivänä 29
Päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pearl Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT003012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset Placebo MDI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa