24-timers lungefunktion hos personer med moderat til meget svær KOL efter behandling med PT003 og placebo MDI

Inklusionskriterier:

• Mindst 40 år og ikke ældre end 80 ved Screening
• Kvinder i ikke-fertil alder eller negativ serumgraviditetstest ved screening og accepterer acceptable præventionsmetoder, der anvendes konsekvent og korrekt Screening indtil 14 dage efter sidste besøg
• Forsøgspersoner med en etableret klinisk historie med KOL som defineret af American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
• Nuværende eller tidligere rygere med en historie på mindst 10 pakkeår med cigaretrygning
• Præ- og post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold på <0,70
• Post-bronkodilatator FEV1 skal være <80 % forudsagt normal værdi, beregnet ved hjælp af NHANES III referenceligninger, og den målte FEV1 skal også være ≥750 mL, hvis FEV1 <30 % af forventet normal værdi

Ekskluderingskriterier:

• Andre væsentlige sygdomme end KOL, det vil sige sygdom eller tilstand, som efter investigators mening kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke enten undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen
• Kvinder, der er gravide eller ammende
• Forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse har en aktuel diagnose astma
• Forsøgspersoner, der har været indlagt på grund af dårligt kontrolleret KOL inden for 3 måneder før screening eller i screeningsperioden
• Forsøgspersoner, der har dårligt kontrolleret KOL, defineret som akut forværring af KOL, der kræver behandling med orale kortikosteroider eller antibiotika inden for 6 uger før screening eller i screeningsperioden
• Forsøgspersoner, der har klinisk signifikant ukontrolleret hypertension.
• Forsøgspersoner, der har kræft, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst fem år
• Forsøgspersoner med unormale leverfunktionstests defineret som ASAT, ALAT eller total bilirubin ≥1,5 gange øvre normalgrænse ved screening og ved gentagen test
• Forsøgspersoner med diagnosen lukket vinkelglaukom vil blive udelukket, uanset om de er blevet behandlet eller ej. Personer med en diagnose af åbenvinklet glaukom, som har intraokulært tryk styret med medicin(er) er kvalificerede
• Forsøgspersoner med symptomatisk prostatahypertrofi, som er klinisk signifikant efter investigators mening. Forsøgspersoner med en transurethral resektion af prostata (TURP) eller fuld resektion af prostata inden for 6 måneder før screening er udelukket fra undersøgelsen
• Forsøgspersoner med blærehalsobstruktion eller urinretention, som er klinisk signifikant efter investigators mening