- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02347085
24-uurs longfunctie bij proefpersonen met matige tot zeer ernstige COPD na behandeling met PT003 en Placebo MDI
19 juni 2018 bijgewerkt door: Pearl Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, fase IIIb, twee perioden, twee behandelingen, dubbelblinde, multicenter, cross-over studie om het 24-uurs longfunctieprofiel te evalueren bij proefpersonen met matige tot zeer ernstige COPD na 4 weken behandeling met PT003 en Placebo MDI
Gerandomiseerde, fase IIIb, twee perioden, twee behandelingen, dubbelblinde, multicenter, cross-over studie om het 24-uurs longfunctieprofiel te evalueren bij proefpersonen met matige tot zeer ernstige COPD na 4 weken behandeling met PT003 en Placebo MDI
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 40 jaar en niet ouder dan 80 bij Screening
- Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen of een negatieve serumzwangerschapstest bij de screening, en akkoord gaan met aanvaardbare anticonceptiemethoden die consequent en correct worden gebruikt Screening tot 14 dagen na het laatste bezoek
- Proefpersonen met een vastgestelde klinische geschiedenis van COPD zoals gedefinieerd door de American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
- Huidige of voormalige rokers met een geschiedenis van minstens 10 pakjaren sigaretten roken
- Pre- en post-bronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio van <0,70
- Post-bronchusverwijdende FEV1 moet <80% voorspelde normale waarde zijn, berekend met behulp van NHANES III-referentievergelijkingen, en de gemeten FEV1 moet ook ≥750 ml zijn als FEV1 <30% van voorspelde normale waarde
Uitsluitingscriteria:
- Significante ziekten anders dan COPD, d.w.z. ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek of die van invloed kan zijn op de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker een actuele diagnose astma hebben
- Proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens slecht gecontroleerde COPD binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningperiode
- Proefpersonen met slecht gecontroleerde COPD, gedefinieerd als acute verergering van COPD waarvoor behandeling met orale corticosteroïden of antibiotica nodig is binnen 6 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningsperiode
- Proefpersonen die klinisch significante ongecontroleerde hypertensie hebben.
- Proefpersonen die kanker hebben die gedurende ten minste vijf jaar niet in volledige remissie is geweest
- Proefpersonen met abnormale leverfunctietesten gedefinieerd als ASAT, ALAT of totaal bilirubine ≥ 1,5 keer de bovengrens van normaal bij screening en bij herhaalde tests
- Proefpersonen met een diagnose van geslotenkamerhoekglaucoom worden uitgesloten, ongeacht of ze zijn behandeld of niet. Onderwerpen met een diagnose van openhoekglaucoom bij wie de intraoculaire druk onder controle is met medicatie(s) komen in aanmerking
- Proefpersonen met symptomatische prostaathypertrofie die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is. Personen met een transurethrale resectie van de prostaat (TURP) of volledige resectie van de prostaat binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening worden uitgesloten van het onderzoek
- Proefpersonen met blaashalsobstructie of urineretentie die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: GFF MDI (PT003)
Glycopyrronium en formoterolfumaraat inhalatie-aerosol; PT003, Glycopyrronium en formoterolfumaraat dosisinhalator (GFF MDI)
|
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo MDI
Placebo Metered Dose Inhaler (MDI) voor glycopyrronium en formoterolfumaraat-inhalatie-aerosol
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
FEV1 AUC0-24 op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
|
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) Area Under the Curve (AUC)0-24 op dag 29
|
Dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Morning Pre-Dose Trog FEV1 op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
|
Morning Pre-Dose Trog FEV1 op dag 30
|
Dag 30
|
FEV1 AUC12-24 op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
|
FEV1 AUC12-24 op dag 29
|
Dag 29
|
FEV1 AUC0-12 op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
|
FEV1 AUC0-12 op dag 29
|
Dag 29
|
Piekverandering vanaf baseline in FEV1 op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
|
Piekverandering van baseline in FEV1 na avonddosis op dag 29
|
Dag 29
|
Piekverandering vanaf baseline in FEV1 op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
|
Piekverandering vanaf baseline in FEV1 na de ochtenddosis op dag 29
|
Dag 29
|
Morning Pre-Dosis Dal FEV1 op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
|
Ochtendpre-dosis dal-FEV op dag 29
|
Dag 29
|
Piekverandering ten opzichte van baseline in inspiratiecapaciteit (IC) na de avonddosis op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
|
Piekverandering ten opzichte van baseline in inspiratiecapaciteit (IC) na de avonddosis op dag 29
|
Dag 29
|
Piekverandering vanaf baseline in IC na de ochtenddosis op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
|
Piekverandering ten opzichte van baseline in IC na de ochtenddosis op dag 29
|
Dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Adrenerge agonisten
- Adjuvantia, anesthesie
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Glycopyrrolaat
- Formoterolfumaraat
Andere studie-ID-nummers
- PT003012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COPD
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiWerving
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Werving
-
Sir Run Run Shaw HospitalWerving
-
University Hospital, BrestWerving
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Werving
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Werving
-
Baylor Research InstituteNog niet aan het werven
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalWerving
Klinische onderzoeken op Placebo MDI
-
Pearl Therapeutics, Inc.Voltooid
-
AstraZenecaWervingMucociliaire klaringVerenigde Staten
-
Pearl Therapeutics, Inc.Beëindigd
-
AstraZenecaVoltooid
-
Pearl Therapeutics, Inc.Voltooid
-
Pearl Therapeutics, Inc.Voltooid
-
Pearl Therapeutics, Inc.VoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigde Staten
-
Pearl Therapeutics, Inc.VoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigde Staten, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, China, Taiwan, Korea, republiek van, Japan, Tsjechië, Hongarije, Polen, Russische Federatie
-
3MMcGill UniversityVoltooidStabilisatie van een volledige onderprothese | Edentulisme in de onderkaak | Onderprothese gemaakt in de afgelopen paar jaarCanada