進行性または転移性膵臓癌の被験者におけるACP-196単独およびペムブロリズマブとの併用 (KEYNOTE144)
2019年9月12日 更新者：Acerta Pharma BV
進行性または転移性膵臓癌の被験者におけるACP-196単独およびペムブロリズマブとの併用の第2相概念実証研究
進行性または転移性膵臓癌患者における ACP-196 単独およびペムブロリズマブとの併用
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- -組織学的または細胞学的に確認された、切除不能または転移性の進行性膵管腺癌
- -切除不能または転移性膵臓癌に対する1つ以上の全身化学療法レジメンによる以前の治療、または全身化学療法を受けることを望まない/不可能
除外基準:
- -以前の悪性腫瘍（膵臓がん以外）、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞を除く 皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または対象が2年以上無病である、または生存を2未満に制限しない他のがん年。
- -既知の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎
- -制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全、またはスクリーニングから6か月以内の心筋梗塞などの重大な心血管疾患
- 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃または小腸の切除、症候性炎症性腸疾患、部分的または完全な腸閉塞
- 授乳中または妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的: アーム 1
ACP-196単体
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実験的：実験的: アーム 2
ペムブロリズマブと組み合わせたACP-196
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行性または転移性膵臓がんの全体的な反応を示した参加者の数。
時間枠：最長 2 年間、12 週間ごと。
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR
|
最長 2 年間、12 週間ごと。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Acerta Clinical Trial、1-888-292-9613; acertamc@dlss.com
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月12日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。