Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACP-196 sam iw połączeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki (KEYNOTE144)

12 września 2019 zaktualizowane przez: Acerta Pharma BV

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji fazy 2 dotyczące stosowania ACP-196 w monoterapii iw skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki lub rakiem trzustki z przerzutami

ACP-196 sam iw połączeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany gruczolakorak przewodowy trzustki, który jest nieoperacyjny lub z przerzutami
  • Wcześniejsza terapia ≥ 1 schematem chemioterapii ogólnoustrojowej z powodu nieoperacyjnego lub przerzutowego raka trzustki lub niechęć/niemożność otrzymania chemioterapii ogólnoustrojowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż rak trzustki), z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego raka, od którego pacjentka nie chorowała przez ≥ 2 lata lub który nie ogranicza przeżycia do < 2 lata.
  • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego lub resekcja żołądka lub jelita cienkiego, objawowa choroba zapalna jelit, częściowa lub całkowita niedrożność jelit
  • Karmienie piersią lub ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna: Ramię 1
Tylko ACP-196
Lek: AKP-196
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna: Ramię 2
ACP-196 w połączeniu z pembrolizumabem
Lek: ACP-196 w połączeniu z pembrolizumabem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ogólną odpowiedzią na zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki.
Ramy czasowe: Co 12 tygodni przez okres do 2 lat.
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR
Co 12 tygodni przez okres do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Acerta Clinical Trial, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACE-ST-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj