Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACP-196 alene og i kombinasjon med Pembrolizumab hos personer med avansert eller metastatisk bukspyttkjertelkreft (KEYNOTE144)

12. september 2019 oppdatert av: Acerta Pharma BV

En Fase 2 Proof-of-Concept-studie av ACP-196 alene og i kombinasjon med Pembrolizumab hos personer med avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

ACP-196 alene og i kombinasjon med Pembrolizumab hos personer med avansert eller metastatisk bukspyttkjertelkreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥ 18 år
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert pankreas duktalt adenokarsinom som er uopererbart eller metastatisk
  • Tidligere behandling med ≥ 1 systemisk kjemoterapiregime for inoperabel eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen eller uvillig/ikke i stand til å motta systemisk kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet (annet enn kreft i bukspyttkjertelen), bortsett fra tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalcelle eller plateepitel, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i ≥ 2 år eller som ikke vil begrense overlevelse til < 2 år.
  • Kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom som ukontrollerte eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter screening
  • Malabsorpsjonssyndrom, sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon, eller reseksjon av mage eller tynntarm, symptomatisk inflammatorisk tarmsykdom, delvis eller fullstendig tarmobstruksjon
  • Ammende eller gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Arm 1
ACP-196 alene
Legemiddel: ACP-196
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Arm 2
ACP-196 i kombinasjon med pembrolizumab
Legemiddel: ACP-196 i kombinasjon med pembrolizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med generell respons avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
Tidsramme: Hver 12. uke i opptil 2 år.
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR
Hver 12. uke i opptil 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Acerta Clinical Trial, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

12. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACE-ST-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere