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ACP-196 sozinho e em combinação com pembrolizumabe em indivíduos com câncer pancreático avançado ou metastático (KEYNOTE144)

12 de setembro de 2019 atualizado por: Acerta Pharma BV

Um estudo de prova de conceito de fase 2 de ACP-196 sozinho e em combinação com pembrolizumabe em indivíduos com câncer pancreático avançado ou metastático

ACP-196 Sozinho e em Combinação com Pembrolizumabe em Indivíduos com Câncer Pancreático Avançado ou Metastático

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Adenocarcinoma ductal pancreático avançado confirmado histologicamente ou citologicamente, irressecável ou metastático
  • Terapia anterior com ≥ 1 regime de quimioterapia sistêmica para câncer pancreático irressecável ou metastático ou relutante/incapaz de receber quimioterapia sistêmica

Critério de exclusão:

  • Malignidade prévia (que não seja câncer pancreático), exceto para câncer basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer do qual o indivíduo esteja livre de doença por ≥ 2 anos ou que não limite a sobrevida a < 2 anos.
  • Metástases conhecidas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
  • Doença cardiovascular significativa, como arritmias não controladas ou sintomáticas, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a triagem
  • Síndrome de má absorção, doença que afeta significativamente a função gastrointestinal ou ressecção do estômago ou intestino delgado, doença inflamatória intestinal sintomática, obstrução intestinal parcial ou completa
  • Amamentando ou grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Experimental: Braço 1
ACP-196 sozinho
Medicamento: ACP-196
EXPERIMENTAL: Experimental: Braço 2
ACP-196 em combinação com pembrolizumabe
Medicamento: ACP-196 em combinação com pembrolizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta geral de câncer pancreático avançado ou metastático.
Prazo: A cada 12 semanas por até 2 anos.
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.1) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR
A cada 12 semanas por até 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acerta Pharma BV

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Acerta Clinical Trial, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACE-ST-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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