ACP-196 单独和与 Pembrolizumab 联合治疗晚期或转移性胰腺癌患者 (KEYNOTE144)
2019年9月12日 更新者：Acerta Pharma BV
ACP-196 单独和与 Pembrolizumab 联合治疗晚期或转移性胰腺癌患者的 2 期概念验证研究
ACP-196 单独和与 Pembrolizumab 联合治疗晚期或转移性胰腺癌患者
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性和女性
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 经组织学或细胞学证实的不可切除或转移的晚期胰腺导管腺癌
- 对于不可切除或转移性胰腺癌或不愿/不能接受全身化疗，既往接受过 ≥ 1 种全身化疗方案
排除标准：
- 先前的恶性肿瘤（胰腺癌除外），除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或受试者已无病 ≥ 2 年或不会将生存期限制在 < 2 年内的其他癌症年。
- 已知的中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎
- 筛选后 6 个月内出现严重的心血管疾病，例如不受控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或心肌梗塞
- 吸收不良综合征、严重影响胃肠功能的疾病、胃或小肠切除术、有症状的炎症性肠病、部分或完全性肠梗阻
- 母乳喂养或怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验：手臂 1
单独的 ACP-196
|
|
|
实验性的：实验：手臂 2
ACP-196 联合派姆单抗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体缓解晚期或转移性胰腺癌的参与者人数。
大体时间：每 12 周一次，最多 2 年。
|
根据针对靶病灶的实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；总体反应 (OR) = CR + PR
|
每 12 周一次，最多 2 年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Acerta Clinical Trial、1-888-292-9613; acertamc@dlss.com
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月7日
首次发布 (估计)
2015年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月12日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ACP-196 联合派姆单抗的临床试验
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