Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACP-196 alleen en in combinatie met pembrolizumab bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker (KEYNOTE144)

12 september 2019 bijgewerkt door: Acerta Pharma BV

Een fase 2 proof-of-concept-studie van ACP-196 alleen en in combinatie met pembrolizumab bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker

ACP-196 alleen en in combinatie met pembrolizumab bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd pancreas ductaal adenocarcinoom dat inoperabel of metastatisch is
  • Eerdere therapie met ≥ 1 systemische chemotherapiebehandeling voor inoperabele of gemetastaseerde alvleesklierkanker of niet bereid/niet in staat om systemische chemotherapie te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere maligniteit (anders dan alvleesklierkanker), behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of andere kanker waarvan de patiënt ≥ 2 jaar ziektevrij is of die de overleving niet zal beperken tot < 2 jaren.
  • Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
  • Significante cardiovasculaire aandoeningen zoals ongecontroleerde of symptomatische aritmieën, congestief hartfalen of hartinfarct binnen 6 maanden na screening
  • Malabsorptiesyndroom, ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk aantast, of resectie van de maag of dunne darm, symptomatische inflammatoire darmaandoening, gedeeltelijke of volledige darmobstructie
  • Borstvoeding of zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: Arm 1
ACP-196 alleen
Geneesmiddel: ACS-196
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: arm 2
ACP-196 in combinatie met pembrolizumab
Geneesmiddel: ACP-196 in combinatie met pembrolizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met algehele respons Geavanceerde of gemetastaseerde alvleesklierkanker.
Tijdsspanne: Elke 12 weken gedurende maximaal 2 jaar.
Beoordelingscriteria per respons bij vaste tumoren (RECIST v1.1) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR
Elke 12 weken gedurende maximaal 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Acerta Clinical Trial, 1-888-292-9613; acertamc@dlss.com

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACE-ST-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren