このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

便秘研究を伴うプレカナチド過敏性腸症候群（IBS-C） (IBS-C)

2019年6月13日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

便秘を伴う過敏性腸症候群 (IBS-C) 患者におけるプレカナチドの安全性と有効性に関する無作為化、12 週間、二重盲検、プラセボ対照研究

IBS-C 患者を対象としたこの研究は、12 週間の治験薬療法による無作為化二重盲検プラセボ対照並行群臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

IBS-C 患者を対象としたこの研究は、12 週間の治験薬療法による無作為化二重盲検プラセボ対照並行群臨床試験です。

スクリーニング/ベースライン: 患者は、必要な診断手順を可能にし、必要な投薬のウォッシュアウトを可能にし、研究の適格性を判断するために、最大 28 日間のスクリーニング/ベースライン期間を受けます。 スクリーニング基準に基づいて適格である場合、患者は電子日記を使用して2週間のベースライン評価を受け、排便（BM）、便の一貫性（Bristol Stool Form Scale-BSFS）、腹痛およびその他のIBSの毎日の評価を記録しますに関連する症状。 無作為化訪問の直前の2週間の電子日記評価からのデータは、IBS-Cおよび研究の適格性を確認し、変化が決定される患者のベースラインを定義するために使用されます。

治療：すべての登録基準を満たす患者は、治療期間の1日目に3つの盲検治療グループの1つに無作為化（1：1：1）されます。 患者は、治験薬 OD を 12 週間経口投与し、毎日の電子日記（BM、レスキュー薬の使用、腹痛、およびその他の症状）を続けます。 治療週4、8、および12の間に、患者はクリニックに戻り、安全性と有効性の評価を受けます。

治療後: 投与完了後 2 週間、患者は毎日の電子日記を書き続けます。 患者はその後、無作為化に続く14週目に最終フォローアップ訪問のために臨床現場に戻ります。

この研究への参加予定期間は、インフォームドコンセントの署名から治療後まで少なくとも116日、または訪問ウィンドウを考慮して最大約135日です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1054

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Athens、Alabama、アメリカ、35611
        • Synergy Research Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
        • Synergy Research Site
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • Synergy Research Site
      • Foley、Alabama、アメリカ、36535
        • Synergy Research Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Synergy Research Site
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Synergy Research Site
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • Synergy Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Synergy Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Synergy Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Conway、Arkansas、アメリカ、72034
        • Synergy Research Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Synergy Research Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
        • Synergy Research Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Synergy Research Site
      • Artesia、California、アメリカ、90701
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Synergy Research Site
      • Corona、California、アメリカ、92879
        • Synergy Research Site
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Synergy Research Site
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Synergy Research Site
      • Fresno、California、アメリカ、93702
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove、California、アメリカ、92840
        • Synergy Research Site
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Synergy Research Site
      • La Mirada、California、アメリカ、90638
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Synergy Research Site
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Synergy Research Site
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Synergy Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Synergy Research Site
      • San Bernardino、California、アメリカ、92408
        • Synergy Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Synergy Research Site
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Synergy Research Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Synergy Research Site
      • Upland、California、アメリカ
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Broomfield、Colorado、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Synergy Research Site.
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • Synergy Research Site
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
        • Synergy Research Site
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Synergy Research Site
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Synergy Research Site
      • Homestead、Florida、アメリカ、33030
        • Synergy Research Site
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • Synergy Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • Synergy Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Synergy Research Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Synergy Research Site
      • Oviedo、Florida、アメリカ、32765
        • Synergy Research Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32129
        • Synergy Research Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Synergy Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Synergy Research Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Synergy Research Site
      • Norcross、Georgia、アメリカ、30071
        • Synergy Research Site
      • Norcross、Georgia、アメリカ、30092
        • Synergy Research Site
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Synergy Research Site
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Synergy Research Site
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
        • Synergy Research Site
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61107
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Augusta、Kansas、アメリカ、67010
        • Synergy Research Site
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Synergy Research Site
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Synergy Research Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • Synergy Research Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Synergy Research Site
      • Crowley、Louisiana、アメリカ、70526
        • Synergy Research Site
      • Mandeville、Louisiana、アメリカ、70448
        • Synergy Research Site
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Synergy Research Site
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • Synergy Research Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Synergy Research Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Synergy Research Site
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Synergy Research Site
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • Synergy Research Site
      • Rochester、Michigan、アメリカ、48307
        • Synergy Research Site
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ
        • Synergy Research Site.
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11206
        • Synergy Research Site
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Synergy Research Site
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
        • Synergy Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Synergy Research Site
      • North Massapequa、New York、アメリカ、11758
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
        • Synergy Research Site
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27513
        • Synergy Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Synergy Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Synergy Research Site
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • Synergy Research Site
      • Davidson、North Carolina、アメリカ、28036
        • Synergy Research Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Synergy Research Site
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • Synergy Research Site
      • Lenoir、North Carolina、アメリカ、28645
        • Synergy Research Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Synergy Research Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Synergy Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45440
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • Synergy Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Synergy Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Englewood、Ohio、アメリカ、45322
        • Synergy Research Site
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
        • Synergy Research Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • Synergy Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Levittown、Pennsylvania、アメリカ、19056
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
        • Synergy Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
        • Synergy Research Site
      • Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
        • Synergy Research Site
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Synergy Research Site
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
        • Synergy Research Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Synergy Research Site.
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Synergy Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Athens、Tennessee、アメリカ、37303
        • Synergy Research Site
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Synergy Research Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Synergy Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Synergy Research Site.
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ
        • Synergy Research Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Synergy Research Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Synergy Research Site
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75010
        • Synergy Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Synergy Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Synergy Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Synergy Research Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Synergy Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Synergy Research Site
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Synergy Research Site
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Synergy Research Site
      • Saint George、Utah、アメリカ、84790
        • Synergy Research Site
      • Sandy、Utah、アメリカ、84092
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
        • Synergy Research Site
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Synergy Research Site
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Synergy Research Site
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Synergy Research Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Synergy Research Site
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • Synergy Research Site
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Synergy Research Site
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Synergy Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

•ROME III診断基準に基づいてIBSと診断され、便秘優勢サブタイプの診断基準を満たす18歳から85歳までの成人患者 - IBS-C

除外基準:

  • -試験のインフォームドコンセントに署名することを拒否またはできない
  • 毎日のエピソード (リアルタイム) BM / RM 通話、1 日の終わりの毎日の通話、および/または電子アンケートへの記入を拒否または完了できない
  • BMI > 35 または < 18
  • -試験期間中、許容される避妊方法の使用を拒否する、出産の可能性のある女性
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • IBS-DまたはIBS-Mの診断
  • 小腸または大腸の器質性または閉塞性疾患
  • -研究提供のレスキュー薬（Dulcolax®、ビサコジル）以外の下剤の使用
  • -その薬物の研究プロトコルに概説されているスクリーニング前の時間枠内での禁止された併用薬物の使用
  • 不安定な病状
  • ビリルビン > 3X ULN 結合欠陥がない場合
  • -研究によって議論および承認されていない限り、検査値> 3X ULN メディカルモニター

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：プレカナチド3.0mg
プレカナチド 3.0 mg を 12 週間毎日投与
薬：プレカナチド
ACTIVE_COMPARATOR：プレカナチド6.0mg
プレカナチド 6.0 mg を 12 週間毎日投与
薬：プレカナチド
ACTIVE_COMPARATOR：一致するプラセボ
プラセボを 12 週間毎日投与
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答者全体の数 - ITT 母集団
時間枠：12週間
オーバーオールレスポンダーは、12 週間の治療週のうち少なくとも 6 週間、ウィークリーレスポンダー (すなわち、腹痛強度がベースラインから 30% 減少し、同じ週に少なくとも 1 回の完全な自発的排便の増加) であった患者でした。
12週間
12 治療週のうち少なくとも 6 週の腹痛レスポンダーの数
時間枠：12週間
腹痛強度レスポンダーは、腹痛強度がベースラインから 30% 減少した患者でした。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の 2 週間のベースライン日誌評価期間中に記録された欠落のない腹痛スコアの平均でした。
12週間
12 治療週のうち少なくとも 6 週間の排便回数レスポンダーの数
時間枠：12週間
便頻度レスポンダーは、ベースラインから 1 週間に少なくとも 1 回の CSBM (完全な自発的排便) の増加を経験した患者として定義されます。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の 2 週間のベースライン日誌評価期間中に記録された CSBM の平均数でした。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性持続レスポンダーの数
時間枠：12週間
持続的有効性レスポンダーは、オーバーオール レスポンダーであり、ウィークリー レスポンダーでもあった患者でした。治療期間の 3 か月目の 4 週間のうち少なくとも 2 週間。
12週間
便の硬さのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間

Bristol Stool Form Scale (BSFS) 評価 1 ～ 7 に基づく、便の硬さのベースラインからの変化。ベースラインは、治験薬の初回投与前の 2 週間のベースライン日誌評価期間中に記録された平均 BSFS スコアでした。 BSFS 評価 1 ～ 7:

  1. ナッツなどの固い塊（通過しにくいもの）を分離する
  2. ソーセージ状だがゴツゴツ
  3. ソーセージに似ているが、表面にひびが入っている
  4. ソーセージやヘビのように、滑らかで柔らかい
  5. エッジがはっきりした柔らかいブロブ (簡単に通過)
  6. エッジがギザギザのフワフワしたピース、どろどろしたスツール
  7. 水っぽい、固形物がなく、完全に液体
ベースラインと 12 週間
いきみのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
12週間の治療期間中の緊張スコアのベースラインからの変化。 ベースラインは、試験薬の初回投与前の 2 週間のベースライン日誌評価期間中に記録された、欠落していないいきみスコアの平均でした。 排便中のいきみの重症度は、11 段階のスケール (0 ～ 10 の評価、0 = いきみなし、10 = 最悪のいきみ) を使用して測定されました。
ベースラインと 12 週間
CSBM頻度率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
CSBM（完全自然排便）頻度率（CSBM/週）の12週間の治療期間にわたるベースラインからの変化。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の 2 週間のベースライン日誌評価期間中に記録された CSBM の平均数でした。
ベースラインと 12 週間
初回投与後 24 時間以内に SBM を発症した患者数
時間枠：治験薬の初回投与後 24 時間まで
治験薬初回投与後24時間以内にSBM（自然排便）を起こした患者数
治験薬の初回投与後 24 時間まで
腹痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
0 (いいえ) から 10 (最悪) までの 11 点 (0-10) 数値評価スケールで測定される、ベースラインからの腹痛の変化。 ベースラインは、治験薬の初回投与前の 2 週間のベースライン日誌評価期間中に記録された欠落のない腹痛スコアの平均です。
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bausch Health Americas, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月13日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SP304203-04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する