- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02387359
Plecanatide Irritable Bowel Syndrome With Constipation Study (IBS-C) (IBS-C)
En randomisert, 12-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av Plecanatid hos pasienter med irritabel tarmsyndrom med obstipasjon (IBS-C)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien med pasienter med IBS-C er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe klinisk studie med 12 ukers studiemedisinsk behandling.
Screening/Baseline: Pasienter vil gjennomgå en opptil 28 dagers screening/Baseline-periode for å tillate nødvendige diagnostiske prosedyrer, tillate nødvendig utvasking av medisiner og for å avgjøre studiekvalifisering. Hvis ellers er kvalifisert basert på screeningkriterier, vil pasienter gjennomgå en 2-ukers baselinevurdering ved hjelp av en elektronisk dagbok der de vil registrere daglige vurderinger av avføring (BM), avføringskonsistens (Bristol Stool Form Scale-BSFS), magesmerter og annen IBS -relaterte symptomer. Data fra den to uker lange elektroniske dagbokvurderingen rett før randomiseringsbesøket vil bli brukt til å bekrefte IBS-C og studiekvalifisering, samt definere pasientens baseline som endringen vil bli bestemt ut fra.
Behandling: Pasienter som oppfyller alle inngangskriterier vil bli randomisert (1:1:1) til en av tre blindede behandlingsgrupper på dag 1 i behandlingsperioden. Pasienter vil ta en oral dose av studiemedikamentet OD i 12 uker og fortsette de daglige elektroniske dagbøkene (BM-er, bruk av redningsmedisiner, magesmerter og andre symptomer). I løpet av behandlingsuke 4, 8 og 12 vil pasienter returnere til klinikken for å gjennomgå sikkerhets- og effektvurderinger.
Etterbehandling: I 2 uker etter fullført dosering vil pasientene fortsette å fylle ut daglige elektroniske dagbøker. Pasientene vil deretter returnere til det kliniske stedet for et siste oppfølgingsbesøk i løpet av uke 14 etter randomisering.
Den planlagte varigheten av deltakelse i denne studien vil være minst 116 dager fra signering av informert samtykke gjennom etterbehandling eller opptil ca. 135 dager med besøksvinduer vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Forente stater, 35611
- Synergy Research Site
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
- Synergy Research Site
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
- Synergy Research Site
-
Foley, Alabama, Forente stater, 36535
- Synergy Research Site
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Synergy Research Site
-
Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
- Synergy Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Synergy Research Site
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
- Synergy Research Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Synergy Research Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- Synergy Research Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Synergy Research Site
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Forente stater, 72034
- Synergy Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Synergy Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
- Synergy Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Synergy Research Site
-
Artesia, California, Forente stater, 90701
- Synergy Research Site
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- Synergy Research Site
-
Corona, California, Forente stater, 92879
- Synergy Research Site
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Synergy Research Site
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Synergy Research Site
-
Fresno, California, Forente stater, 93702
- Synergy Research Site
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92840
- Synergy Research Site
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Synergy Research Site
-
La Mirada, California, Forente stater, 90638
- Synergy Research Site
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Synergy Research Site
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Synergy Research Site
-
North Hollywood, California, Forente stater, 91606
- Synergy Research Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- Synergy Research Site
-
San Bernardino, California, Forente stater, 92408
- Synergy Research Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Synergy Research Site
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Synergy Research Site
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Synergy Research Site
-
Upland, California, Forente stater
- Synergy Research Site
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Forente stater
- Synergy Research Site
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
- Synergy Research Site.
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
- Synergy Research Site
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
- Synergy Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
- Synergy Research Site
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Synergy Research Site
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Synergy Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Synergy Research Site
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33030
- Synergy Research Site
-
Inverness, Florida, Forente stater, 34452
- Synergy Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Synergy Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Synergy Research Site
-
Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
- Synergy Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Synergy Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Synergy Research Site
-
Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
- Synergy Research Site
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32129
- Synergy Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Synergy Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Synergy Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Synergy Research Site
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Synergy Research Site
-
Norcross, Georgia, Forente stater, 30071
- Synergy Research Site
-
Norcross, Georgia, Forente stater, 30092
- Synergy Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Synergy Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater
- Synergy Research Site
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Synergy Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Synergy Research Site
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Synergy Research Site
-
Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
- Synergy Research Site
-
Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
- Synergy Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Synergy Research Site
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Forente stater, 67010
- Synergy Research Site
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Synergy Research Site
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Synergy Research Site
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
- Synergy Research Site
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Synergy Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Synergy Research Site
-
Crowley, Louisiana, Forente stater, 70526
- Synergy Research Site
-
Mandeville, Louisiana, Forente stater, 70448
- Synergy Research Site
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Synergy Research Site
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
- Synergy Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Synergy Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
- Synergy Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Synergy Research Site
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
- Synergy Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Synergy Research Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
- Synergy Research Site
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48504
- Synergy Research Site
-
Rochester, Michigan, Forente stater, 48307
- Synergy Research Site
-
Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
- Synergy Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater
- Synergy Research Site.
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
- Synergy Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Synergy Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Synergy Research Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Synergy Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
- Synergy Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11206
- Synergy Research Site
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11023
- Synergy Research Site
-
New Windsor, New York, Forente stater, 12553
- Synergy Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Synergy Research Site
-
North Massapequa, New York, Forente stater, 11758
- Synergy Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
- Synergy Research Site
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27513
- Synergy Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Synergy Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- Synergy Research Site
-
Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
- Synergy Research Site
-
Davidson, North Carolina, Forente stater, 28036
- Synergy Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
- Synergy Research Site
-
Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
- Synergy Research Site
-
Lenoir, North Carolina, Forente stater, 28645
- Synergy Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Synergy Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Synergy Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Synergy Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Synergy Research Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45440
- Synergy Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- Synergy Research Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Synergy Research Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
- Synergy Research Site
-
Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
- Synergy Research Site
-
Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
- Synergy Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
- Synergy Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
- Synergy Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Synergy Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Forente stater, 19056
- Synergy Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
- Synergy Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
- Synergy Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
- Synergy Research Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
- Synergy Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
- Synergy Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29341
- Synergy Research Site
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
- Synergy Research Site.
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Synergy Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- Synergy Research Site
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Forente stater, 37303
- Synergy Research Site
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Synergy Research Site
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Synergy Research Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- Synergy Research Site.
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater
- Synergy Research Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Synergy Research Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756
- Synergy Research Site
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
- Synergy Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Synergy Research Site
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Synergy Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Synergy Research Site
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Synergy Research Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
- Synergy Research Site
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- Synergy Research Site
-
Saint George, Utah, Forente stater, 84790
- Synergy Research Site
-
Sandy, Utah, Forente stater, 84092
- Synergy Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
- Synergy Research Site
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Synergy Research Site
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Synergy Research Site
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Synergy Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Synergy Research Site
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Synergy Research Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
- Synergy Research Site
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- Synergy Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Synergy Research Site
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Synergy Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
•Voksne pasienter mellom 18 og 85 år (inklusive) med diagnosen IBS basert på ROME III diagnostiske kriterier og oppfyller kriterier for diagnose av den dominerende undertypen for obstipasjon - IBS-C
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse eller manglende evne til å signere informert samtykke for rettssaken
- Nektelse eller manglende evne til å fullføre daglige episodiske (sanntids) BM/RM-anrop, daglige sluttanrop og/eller fullføre elektroniske spørreskjemaer
- BMI > 35 eller < 18
- Kvinner i fertil alder som nekter å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under forsøkets varighet
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Diagnose av IBS-D eller IBS-M
- Organisk eller obstruktiv sykdom i tynntarmen eller tykktarmen
- Bruk av andre avføringsmidler enn redningsmedisinen levert av studien (Dulcolax®, bisacodyl)
- Bruk av forbudt samtidig medikament innen tidsrammen før screening som er skissert i studieprotokollen for den medisinen
- Ustabil medisinsk sykdom
- Bilirubin > 3X ULN i fravær av en konjugasjonsdefekt
- Enhver laboratorieverdi > 3X ULN med mindre det er diskutert og godkjent av studiens medisinske monitor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 3,0 mg plecanatid
Plecanatid 3,0 mg dosert daglig i 12 uker
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 6,0 mg plecanatid
Plecanatid 6,0 mg dosert daglig i 12 uker
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Matchende placebo
Placebo dosert daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall overordnede respondenter - ITT-populasjon
Tidsramme: 12 uker
|
En totalresponder var en pasient som var ukentlig svarperson (dvs. en reduksjon på 30 % fra baseline for magesmerter og en økning på minst én fullstendig spontan avføring i samme uke) i minst 6 av de 12 behandlingsukene.
|
12 uker
|
Antall magesmerter i minst 6 av 12 behandlingsuker
Tidsramme: 12 uker
|
En abdominal smerteintensitetsresponder var en pasient som hadde en reduksjon på 30 % fra baseline for magesmerteintensitet.
Baseline var gjennomsnittet av ikke-manglende magesmerte-score registrert i løpet av den 2-ukers baseline-dagbokvurderingsperioden før den første dosen av studiemedikamentet.
|
12 uker
|
Antall avføringsfrekvensresponder i minst 6 av de 12 behandlingsukene
Tidsramme: 12 uker
|
En avføringsfrekvensresponder er definert som en pasient som opplevde en økning på minst én CSBM (fullstendig spontan avføring) per uke fra baseline.
Baseline var gjennomsnittlig antall CSBMer registrert i løpet av den 2-ukers baseline-dagbokvurderingsperioden før den første dosen av studiemedikamentet.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall respondenter med vedvarende effekt
Tidsramme: 12 uker
|
En Sustained Efficacy Responder var en pasient som var en Overall Responder som også var en Weekly Responder, dvs. redusert med 30 % fra baseline for magesmerterintensitet og økt med minst én CSBM (fullstendig spontan avføring) i samme uke i kl. minst 2 av de 4 ukene i måned 3 av behandlingsperioden.
|
12 uker
|
Endring fra baseline i avføringskonsistens
Tidsramme: Grunnlinje og 12-ukers
|
Endring fra baseline i avføringskonsistens basert på Bristol Stool Form Scale (BSFS) vurdering 1 til 7. Baseline var gjennomsnittlig BSFS-score registrert i løpet av den 2-ukers baseline-dagbokvurderingsperioden før den første dosen av studiemedikamentet. BSFS-vurdering 1 til 7:
|
Grunnlinje og 12-ukers
|
Endring fra baseline i straining
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endring fra baseline i Straining Score over den 12-ukers behandlingsperioden.
Baseline var gjennomsnittet av ikke-manglende anstrengingsskårer registrert i løpet av den 2-ukers baseline-dagbokvurderingsperioden før den første dosen av studiemedikamentet.
Alvorligheten av belastningen under avføring ble målt ved hjelp av en 11-punkts skala (0-10 vurdering; 0 = ingen belastning; 10 = verste belastning).
|
Baseline og 12 uker
|
Endring fra baseline i CSBM-frekvensfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje og 12-ukers
|
Endring fra baseline i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden i CSBM (Complete spontaneous Bowel Movement) Frekvensrate (CSBMs/Uke).
Baseline var gjennomsnittlig antall CSBMer registrert i løpet av den 2-ukers baseline-dagbokvurderingsperioden før den første dosen av studiemedikamentet.
|
Grunnlinje og 12-ukers
|
Antall pasienter med SBM innen 24 timer etter første dose
Tidsramme: Inntil 24 timer etter første dose av studiemedikamentet
|
Antall pasienter med SBM (spontan avføring) innen 24 timer etter den første dosen av studiemedikamentet
|
Inntil 24 timer etter første dose av studiemedikamentet
|
Endring fra baseline i magesmerter
Tidsramme: Grunnlinje og 12-ukers
|
Endring fra baseline i magesmerter målt med en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala fra 0 (nei) til 10 (verst mulig).
Baseline er gjennomsnittet av ikke-manglende magesmerte-score registrert i løpet av den 2-ukers baseline-dagbokvurderingsperioden før den første dosen av studiemedikamentet.
|
Grunnlinje og 12-ukers
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdom
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gastrointestinale sykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Syndrom
- Irritabel tarm-syndrom
- Forstoppelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Guanylyl Cyclase C agonister
- Enzymaktivatorer
- Plecanatid
Andre studie-ID-numre
- SP304203-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført