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El síndrome del intestino irritable con plecanatida con estudio de estreñimiento (IBS-C) (IBS-C)

13 de junio de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración sobre la seguridad y la eficacia de la plecanatida en pacientes con síndrome del intestino irritable con estreñimiento (IBS-C)

Este estudio en pacientes con IBS-C es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos con 12 semanas de terapia con el fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio en pacientes con IBS-C es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos con 12 semanas de terapia con el fármaco del estudio.

Detección/Línea de base: Los pacientes se someterán a un período de Detección/Línea de base de hasta 28 días para permitir cualquier procedimiento de diagnóstico necesario, permitir el lavado requerido de medicamentos y determinar la elegibilidad del estudio. Si son elegibles según los criterios de detección, los pacientes se someterán a una evaluación inicial de 2 semanas utilizando un diario electrónico donde registrarán las evaluaciones diarias de las deposiciones (BM), la consistencia de las heces (Bristol Stool Form Scale-BSFS), el dolor abdominal y otros IBS. -Síntomas relacionados. Los datos de la evaluación del diario electrónico de dos semanas justo antes de la visita de aleatorización se utilizarán para confirmar el IBS-C y la elegibilidad del estudio, así como para definir la línea de base del paciente a partir de la cual se determinará el cambio.

Tratamiento: Los pacientes que cumplan con todos los criterios de ingreso serán aleatorizados (1:1:1) a uno de los tres grupos de tratamiento ciegos el día 1 del período de tratamiento. Los pacientes tomarán una dosis oral del fármaco del estudio OD durante 12 semanas y continuarán con los diarios electrónicos diarios (BM, uso de medicación de rescate, dolor abdominal y otros síntomas). Durante las semanas de tratamiento 4, 8 y 12, los pacientes regresarán a la clínica para someterse a evaluaciones de seguridad y eficacia.

Posterior al tratamiento: durante 2 semanas después de completar la dosificación, los pacientes continuarán completando diarios electrónicos diarios. Luego, los pacientes regresarán al sitio clínico para una visita de seguimiento final durante la semana 14 después de la aleatorización.

La duración planificada de la participación en este estudio será de al menos 116 días desde la firma del consentimiento informado hasta el postratamiento o hasta aproximadamente 135 días con ventanas de visita consideradas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1054

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
        • Synergy Research Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • Synergy Research Site
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Synergy Research Site
      • Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Synergy Research Site
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Synergy Research Site
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72034
        • Synergy Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Synergy Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Synergy Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Synergy Research Site
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Synergy Research Site
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Synergy Research Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Synergy Research Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93702
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
        • Synergy Research Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Synergy Research Site
      • La Mirada, California, Estados Unidos, 90638
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Synergy Research Site
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Synergy Research Site
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Synergy Research Site
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Synergy Research Site
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Synergy Research Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Synergy Research Site
      • Upland, California, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Synergy Research Site.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Synergy Research Site
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Synergy Research Site
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Synergy Research Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Synergy Research Site
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Synergy Research Site
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Synergy Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Synergy Research Site
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
        • Synergy Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Synergy Research Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Synergy Research Site
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30071
        • Synergy Research Site
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30092
        • Synergy Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Synergy Research Site
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Synergy Research Site
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • Synergy Research Site
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
        • Synergy Research Site
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Synergy Research Site
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Synergy Research Site
      • Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
        • Synergy Research Site
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70448
        • Synergy Research Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Synergy Research Site
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Synergy Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Synergy Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Synergy Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Synergy Research Site
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Synergy Research Site
      • Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Synergy Research Site
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
        • Synergy Research Site.
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
        • Synergy Research Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Synergy Research Site
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Synergy Research Site
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Synergy Research Site
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27513
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Synergy Research Site
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Synergy Research Site
      • Davidson, North Carolina, Estados Unidos, 28036
        • Synergy Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Synergy Research Site
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Synergy Research Site
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Synergy Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Synergy Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Synergy Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Synergy Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • Synergy Research Site
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Synergy Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Synergy Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
        • Synergy Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Synergy Research Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Synergy Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Synergy Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Synergy Research Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Synergy Research Site.
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Synergy Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Estados Unidos, 37303
        • Synergy Research Site
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Synergy Research Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Synergy Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Synergy Research Site.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Synergy Research Site
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Synergy Research Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Synergy Research Site
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Synergy Research Site
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Synergy Research Site
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84092
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Synergy Research Site
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Synergy Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Synergy Research Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Synergy Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Synergy Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Synergy Research Site
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Synergy Research Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Synergy Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

•Pacientes adultos entre las edades de 18 y 85 años (inclusive) con un diagnóstico de SII basado en los criterios diagnósticos de ROME III y que cumplen los criterios para el diagnóstico del subtipo predominante de estreñimiento - SII-C

Criterio de exclusión:

  • Negativa o imposibilidad de firmar el consentimiento informado para el ensayo
  • Negativa o incapacidad para completar llamadas episódicas diarias (en tiempo real) BM / RM, llamadas diarias al final del día y/o completar cuestionarios electrónicos
  • IMC > 35 o < 18
  • Mujeres en edad fértil que se niegan a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del ensayo
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Diagnóstico de SII-D o SII-M
  • Enfermedad orgánica u obstructiva del intestino delgado o grueso
  • Uso de laxantes distintos del medicamento de rescate suministrado por el estudio (Dulcolax®, bisacodyl)
  • Uso de un medicamento concomitante prohibido dentro del período de tiempo anterior a la selección descrito en el protocolo del estudio para ese medicamento
  • Enfermedad médica inestable
  • Bilirrubina > 3X ULN en ausencia de un defecto de conjugación
  • Cualquier valor de laboratorio > 3X ULN a menos que sea discutido y aprobado por el monitor médico del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 3,0 mg de plecanatida
Plecanatide 3,0 mg dosificados diariamente durante 12 semanas
Droga: Plecanatida
COMPARADOR_ACTIVO: 6,0 mg de plecanatida
Plecanatide 6,0 mg administrados diariamente durante 12 semanas
Droga: Plecanatida
COMPARADOR_ACTIVO: Placebo a juego
Placebo dosificado diariamente durante 12 semanas
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de respondedores generales - Población ITT
Periodo de tiempo: 12 semanas
Un Respondedor general era un paciente que respondía semanalmente (es decir, una disminución del 30 % desde el inicio para la intensidad del dolor abdominal y un aumento de al menos una evacuación intestinal espontánea completa en la misma semana) durante al menos 6 de las 12 semanas de tratamiento.
12 semanas
Número de pacientes que respondieron al dolor abdominal durante al menos 6 de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Un Respondedor de Intensidad de Dolor Abdominal era un paciente que tenía una disminución del 30% desde el inicio para la intensidad del dolor abdominal. El valor inicial fue la media de las puntuaciones de dolor abdominal no perdidas registradas durante el período de evaluación del diario inicial de 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
12 semanas
Número de respondedores de frecuencia de heces durante al menos 6 de las 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Un respondedor de frecuencia de heces se define como un paciente que experimentó un aumento de al menos un CSBM (movimiento intestinal espontáneo completo) por semana desde el inicio. El valor inicial fue el número medio de CSBM registrados durante el período de evaluación del diario inicial de 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de respondedores de eficacia sostenida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Un Respondedor de Eficacia Sostenida era un paciente que era un Respondedor General que también era un Respondedor Semanal, es decir, una disminución del 30% desde el inicio para la intensidad del dolor abdominal y un aumento de al menos un CSBM (movimiento intestinal espontáneo completo) en la misma semana durante al menos menos 2 de las 4 semanas en el mes 3 del Período de Tratamiento.
12 semanas
Cambio desde el inicio en la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas

Cambio desde el valor inicial en la consistencia de las heces según la calificación de 1 a 7 de la Escala de forma de heces de Bristol (BSFS). El valor inicial fue la puntuación media de BSFS registrada durante el período de evaluación del diario inicial de 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Clasificación BSFS 1 a 7:

  1. Separe los grumos duros, como nueces (difíciles de pasar)
  2. Con forma de salchicha pero con grumos
  3. Como una salchicha pero con grietas en su superficie
  4. Como una salchicha o serpiente, suave y suave
  5. Manchas blandas con bordes bien definidos (pasan fácilmente)
  6. Piezas esponjosas con bordes irregulares, un taburete blando
  7. Acuoso, sin piezas sólidas, completamente líquido.
Línea base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en el esfuerzo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en Straining Score durante el período de tratamiento de 12 semanas. El valor inicial fue la media de las puntuaciones de esfuerzo no perdidas registradas durante el período de evaluación del diario inicial de 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio. La gravedad del esfuerzo durante una evacuación intestinal se midió utilizando una escala de 11 puntos (puntuación de 0 a 10; 0 = sin esfuerzo; 10 = peor esfuerzo).
Línea de base y 12 semanas
Cambio desde la línea de base en la tasa de frecuencia de CSBM
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
Cambio desde el valor inicial durante el período de tratamiento de 12 semanas en la tasa de frecuencia de CSBM (movimiento intestinal espontáneo completo) (MSCS/semana). El valor inicial fue el número medio de CSBM registrados durante el período de evaluación del diario inicial de 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Línea base y 12 semanas
Número de pacientes con un SBM dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
Número de pacientes con SBM (movimiento intestinal espontáneo) dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
Hasta 24 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
Cambio desde el inicio en el dolor abdominal
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en el dolor abdominal medido con una escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10) de 0 (No) a 10 (Peor posible). El valor inicial es la media de las puntuaciones de dolor abdominal no perdidas registradas durante el período de evaluación del diario inicial de 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Línea base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

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Patrocinador

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SP304203-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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