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Die Plecanatide-Reizdarmsyndrom-mit-Verstopfung-Studie (IBS-C) (IBS-C)

13. Juni 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine randomisierte, 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Plecanatid bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Obstipation (IBS-C)

Diese Studie an Patienten mit IBS-C ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie mit 12-wöchiger Studienmedikamententherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie an Patienten mit IBS-C ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie mit 12-wöchiger Studienmedikamententherapie.

Screening/Baseline: Die Patienten werden einer bis zu 28-tägigen Screening-/Baseline-Periode unterzogen, um alle erforderlichen diagnostischen Verfahren zu ermöglichen, das erforderliche Auswaschen von Medikamenten zu ermöglichen und die Eignung für die Studie zu bestimmen. Wenn die Patienten aufgrund der Screening-Kriterien anderweitig geeignet sind, werden sie einer 2-wöchigen Ausgangsbewertung unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs unterzogen, in dem sie tägliche Bewertungen von Stuhlgang (BMs), Stuhlkonsistenz (Bristol Stool Form Scale-BSFS), Bauchschmerzen und anderen IBS aufzeichnen -bezogene Symptome. Daten aus der zweiwöchigen Auswertung des elektronischen Tagebuchs unmittelbar vor dem Randomisierungsbesuch werden verwendet, um die IBS-C- und Studieneignung zu bestätigen sowie den Ausgangswert des Patienten zu definieren, von dem aus die Änderung bestimmt wird.

Behandlung: Patienten, die alle Aufnahmekriterien erfüllen, werden am Tag 1 des Behandlungszeitraums randomisiert (1:1:1) einer von drei verblindeten Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Patienten nehmen 12 Wochen lang eine orale Dosis des Studienmedikaments OD ein und führen die täglichen elektronischen Tagebücher fort (BMs, Verwendung von Notfallmedikamenten, Bauchschmerzen und andere Symptome). Während der Behandlungswochen 4, 8 und 12 kehren die Patienten in die Klinik zurück, um sich Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen zu unterziehen.

Nachbehandlung: Für 2 Wochen nach Abschluss der Dosierung werden die Patienten weiterhin täglich elektronische Tagebücher führen. Die Patienten kehren dann in Woche 14 nach der Randomisierung für einen letzten Nachsorgebesuch zum klinischen Standort zurück.

Die geplante Dauer der Teilnahme an dieser Studie beträgt mindestens 116 Tage von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur Nachbehandlung oder bis zu etwa 135 Tage unter Berücksichtigung von Besuchsfenstern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1054

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611
        • Synergy Research Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Synergy Research Site
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Synergy Research Site
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
        • Synergy Research Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Synergy Research Site
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Synergy Research Site
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Synergy Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Synergy Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72034
        • Synergy Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Synergy Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Synergy Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Synergy Research Site
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Synergy Research Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Synergy Research Site
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Synergy Research Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Synergy Research Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Synergy Research Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93702
        • Synergy Research Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
        • Synergy Research Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Synergy Research Site
      • La Mirada, California, Vereinigte Staaten, 90638
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Synergy Research Site
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Synergy Research Site
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Synergy Research Site
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Synergy Research Site
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Synergy Research Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Synergy Research Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
        • Synergy Research Site
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Synergy Research Site
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Synergy Research Site.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Synergy Research Site
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Synergy Research Site
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Synergy Research Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Synergy Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Synergy Research Site
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Synergy Research Site
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Synergy Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Synergy Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Synergy Research Site
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Synergy Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Synergy Research Site
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
        • Synergy Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Synergy Research Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Synergy Research Site
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30071
        • Synergy Research Site
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30092
        • Synergy Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Synergy Research Site
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Synergy Research Site
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Synergy Research Site
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Synergy Research Site
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Synergy Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Synergy Research Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
        • Synergy Research Site
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Synergy Research Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Synergy Research Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Synergy Research Site
      • Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
        • Synergy Research Site
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70448
        • Synergy Research Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Synergy Research Site
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Synergy Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Synergy Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Synergy Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Synergy Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Synergy Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Synergy Research Site
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Synergy Research Site
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Synergy Research Site
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Synergy Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Synergy Research Site.
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Synergy Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Synergy Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11206
        • Synergy Research Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Synergy Research Site
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Synergy Research Site
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Synergy Research Site
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27513
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Synergy Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Synergy Research Site
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Synergy Research Site
      • Davidson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28036
        • Synergy Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Synergy Research Site
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Synergy Research Site
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
        • Synergy Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Synergy Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Synergy Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • Synergy Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Synergy Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Synergy Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Synergy Research Site
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • Synergy Research Site
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Synergy Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Synergy Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Synergy Research Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
        • Synergy Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
        • Synergy Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Synergy Research Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Synergy Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Synergy Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
        • Synergy Research Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Synergy Research Site.
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Synergy Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37303
        • Synergy Research Site
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Synergy Research Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Synergy Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Synergy Research Site.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Synergy Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Synergy Research Site
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Synergy Research Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Synergy Research Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Synergy Research Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Synergy Research Site
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Synergy Research Site
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Synergy Research Site
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84092
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Synergy Research Site
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Synergy Research Site
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Synergy Research Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Synergy Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Synergy Research Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Synergy Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Synergy Research Site
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Synergy Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Synergy Research Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Synergy Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

•Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren (einschließlich) mit einer IBS-Diagnose basierend auf ROME III-Diagnosekriterien und Erfüllung der Kriterien für die Diagnose des bei Obstipation vorherrschenden Subtyps – IBS-C

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung oder Unfähigkeit, die Einverständniserklärung für die Studie zu unterzeichnen
  • Weigerung oder Unfähigkeit, tägliche episodische (Echtzeit-) BM / RM-Anrufe, tägliche Tagesabschlussanrufe und / oder elektronische Fragebögen auszufüllen
  • BMI > 35 oder < 18
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Diagnose von IBS-D oder IBS-M
  • Organische oder obstruktive Erkrankung des Dünn- oder Dickdarms
  • Verwendung anderer Abführmittel als der von der Studie bereitgestellten Notfallmedikation (Dulcolax®, Bisacodyl)
  • Verwendung einer verbotenen Begleitmedikation innerhalb des im Studienprotokoll für diese Medikation festgelegten Zeitrahmens vor dem Screening
  • Instabile medizinische Krankheit
  • Bilirubin > 3X ULN ohne Konjugationsdefekt
  • Jeder Laborwert > 3X ULN, es sei denn, er wird vom Medical Monitor der Studie besprochen und genehmigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 3,0 mg Plecanatid
Plecanatide 3,0 mg täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Plecanatid
ACTIVE_COMPARATOR: 6,0 mg Plecanatid
Plecanatide 6,0 mg täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Plecanatid
ACTIVE_COMPARATOR: Passendes Placebo
Placebo täglich für 12 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Responder – ITT-Population
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein „Overall Responder“ war ein Patient, der in mindestens 6 der 12 Behandlungswochen ein „Weekly Responder“ war (d. h. Abnahme der Intensität der Bauchschmerzen um 30 % gegenüber dem Ausgangswert und Zunahme um mindestens einen vollständigen spontanen Stuhlgang in derselben Woche).
12 Wochen
Anzahl der Ansprecher auf Bauchschmerzen in mindestens 6 von 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Abdominal Pain Intensity Responder war ein Patient, bei dem die Intensität der Abdominalschmerzen gegenüber dem Ausgangswert um 30 % abnahm. Der Ausgangswert war der Mittelwert der Werte für nicht fehlende Bauchschmerzen, die während der 2-wöchigen Basistagebuchbewertungsperiode vor der ersten Dosis des Studienmedikaments aufgezeichnet wurden.
12 Wochen
Anzahl der Stuhlfrequenz-Responder für mindestens 6 der 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Stuhlfrequenz-Responder ist definiert als ein Patient, der gegenüber dem Ausgangswert eine Zunahme von mindestens einem CSBM (vollständiger spontaner Stuhlgang) pro Woche erfuhr. Der Ausgangswert war die mittlere Anzahl von CSBMs, die während der 2-wöchigen Basistagebuchbewertungsperiode vor der ersten Dosis des Studienmedikaments aufgezeichnet wurden.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Responder mit anhaltender Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Responder mit anhaltender Wirksamkeit war ein Patient, der ein Overall Responder war, der auch ein Weekly Responder war, d. h. eine Verringerung der Intensität der Bauchschmerzen um 30 % gegenüber dem Ausgangswert und eine Zunahme um mindestens ein CSBM (kompletter spontaner Stuhlgang) in derselben Woche für at mindestens 2 der 4 Wochen in Monat 3 des Behandlungszeitraums.
12 Wochen
Änderung der Stuhlkonsistenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen

Veränderung der Stuhlkonsistenz gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Bristol Stool Form Scale (BSFS) Bewertung 1 bis 7. Der Ausgangswert war der mittlere BSFS-Score, der während der zweiwöchigen Basistagebuch-Beurteilungsperiode vor der ersten Dosis des Studienmedikaments aufgezeichnet wurde. BSFS-Bewertung 1 bis 7:

  1. Trennen Sie harte Klumpen, wie Nüsse (schwer zu passieren)
  2. Wurstförmig, aber klumpig
  3. Wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche
  4. Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich
  5. Weiche Kleckse mit scharfen Kanten (leicht bestanden)
  6. Flauschige Stücke mit ausgefransten Kanten, ein matschiger Hocker
  7. Wässrig, keine festen Stücke, ganz flüssig
Baseline und 12-Wochen
Änderung von der Grundlinie beim Belasten
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung des Straining Score gegenüber dem Ausgangswert während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums. Der Ausgangswert war der Mittelwert der nicht fehlenden Belastungswerte, die während der 2-wöchigen Bewertungsperiode des Ausgangstagebuchs vor der ersten Dosis des Studienmedikaments aufgezeichnet wurden. Die Schwere des Pressens während eines Stuhlgangs wurde unter Verwendung einer 11-Punkte-Skala (Bewertung von 0–10; 0 = kein Pressen; 10 = schlimmstes Pressen) gemessen.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der CSBM-Frequenzrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen
Veränderung der CSBM-Häufigkeitsrate (vollständiger spontaner Stuhlgang) (CSBMs/Woche) gegenüber dem Ausgangswert während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums. Der Ausgangswert war die mittlere Anzahl von CSBMs, die während der 2-wöchigen Basistagebuchbewertungsperiode vor der ersten Dosis des Studienmedikaments aufgezeichnet wurden.
Baseline und 12-Wochen
Anzahl der Patienten mit einem SBM innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Patienten mit einem SBM (spontaner Stuhlgang) innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Bauchschmerzen
Zeitfenster: Baseline und 12-Wochen
Veränderung der Bauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einer 11-Punkte (0-10) numerischen Bewertungsskala von 0 (Nein) bis 10 (am schlechtesten möglich). Der Ausgangswert ist der Mittelwert der Werte für nicht fehlende Bauchschmerzen, die während der 2-wöchigen Basistagebuchbewertungsperiode vor der ersten Dosis des Studienmedikaments aufgezeichnet wurden.
Baseline und 12-Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP304203-04

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