- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02387359
Lo studio sulla sindrome dell'intestino irritabile Plecanatide con costipazione (IBS-C) (IBS-C)
Uno studio randomizzato, di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia del plecanatide nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio su pazienti con IBS-C è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli con 12 settimane di terapia farmacologica in studio.
Screening/linea di base: i pazienti saranno sottoposti a un periodo di screening/linea di base fino a 28 giorni per consentire eventuali procedure diagnostiche necessarie, consentire il necessario ritiro dei farmaci e determinare l'ammissibilità allo studio. Se altrimenti idonei in base ai criteri di screening, i pazienti saranno sottoposti a una valutazione di base di 2 settimane utilizzando un diario elettronico in cui registreranno le valutazioni giornaliere dei movimenti intestinali (BM), la consistenza delle feci (Bristol Stool Form Scale-BSFS), il dolore addominale e altri IBS sintomi correlati. I dati della valutazione del diario elettronico di due settimane appena prima della visita di randomizzazione verranno utilizzati per confermare l'IBS-C e l'idoneità allo studio, nonché definire il basale del paziente da cui verrà determinato il cambiamento.
Trattamento: i pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissione saranno randomizzati (1:1:1) in uno dei tre gruppi di trattamento in cieco il giorno 1 del periodo di trattamento. I pazienti assumeranno una dose orale del farmaco in studio OD per 12 settimane e continueranno i diari elettronici giornalieri (BM, uso di farmaci di salvataggio, dolore addominale e altri sintomi). Durante le settimane di trattamento 4, 8 e 12, i pazienti torneranno in clinica per sottoporsi a valutazioni di sicurezza ed efficacia.
Post-trattamento: per 2 settimane dopo aver completato la somministrazione, i pazienti continueranno a completare diari elettronici giornalieri. I pazienti torneranno quindi al centro clinico per una visita di follow-up finale durante la settimana 14 dopo la randomizzazione.
La durata pianificata della partecipazione a questo studio sarà di almeno 116 giorni dalla firma del consenso informato attraverso il post-trattamento o fino a circa 135 giorni con finestre di visita considerate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Alabama
-
Athens, Alabama, Stati Uniti, 35611
- Synergy Research Site
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
- Synergy Research Site
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Synergy Research Site
-
Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
- Synergy Research Site
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Synergy Research Site
-
Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
- Synergy Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Synergy Research Site
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
- Synergy Research Site
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Synergy Research Site
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Synergy Research Site
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Synergy Research Site
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Stati Uniti, 72034
- Synergy Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Synergy Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
- Synergy Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Synergy Research Site
-
Artesia, California, Stati Uniti, 90701
- Synergy Research Site
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Synergy Research Site
-
Corona, California, Stati Uniti, 92879
- Synergy Research Site
-
Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Synergy Research Site
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Synergy Research Site
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93702
- Synergy Research Site
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
- Synergy Research Site
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Synergy Research Site
-
La Mirada, California, Stati Uniti, 90638
- Synergy Research Site
-
Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Synergy Research Site
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Synergy Research Site
-
North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
- Synergy Research Site
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Synergy Research Site
-
San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
- Synergy Research Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Synergy Research Site
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Synergy Research Site
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Synergy Research Site
-
Upland, California, Stati Uniti
- Synergy Research Site
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Stati Uniti
- Synergy Research Site
-
Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
- Synergy Research Site.
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
- Synergy Research Site
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Synergy Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
- Synergy Research Site
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Synergy Research Site
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Synergy Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Synergy Research Site
-
Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
- Synergy Research Site
-
Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
- Synergy Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Synergy Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Synergy Research Site
-
Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
- Synergy Research Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Synergy Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Synergy Research Site
-
Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
- Synergy Research Site
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
- Synergy Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Synergy Research Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Synergy Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Synergy Research Site
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Synergy Research Site
-
Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30071
- Synergy Research Site
-
Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30092
- Synergy Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Synergy Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
- Synergy Research Site
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Synergy Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Synergy Research Site
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Synergy Research Site
-
Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
- Synergy Research Site
-
Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
- Synergy Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Synergy Research Site
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Stati Uniti, 67010
- Synergy Research Site
-
Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Synergy Research Site
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Synergy Research Site
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Synergy Research Site
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Synergy Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Synergy Research Site
-
Crowley, Louisiana, Stati Uniti, 70526
- Synergy Research Site
-
Mandeville, Louisiana, Stati Uniti, 70448
- Synergy Research Site
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Synergy Research Site
-
Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
- Synergy Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Synergy Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Synergy Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- Synergy Research Site
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
- Synergy Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Synergy Research Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Synergy Research Site
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
- Synergy Research Site
-
Rochester, Michigan, Stati Uniti, 48307
- Synergy Research Site
-
Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- Synergy Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti
- Synergy Research Site.
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
- Synergy Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Synergy Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Synergy Research Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Synergy Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- Synergy Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11206
- Synergy Research Site
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
- Synergy Research Site
-
New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
- Synergy Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Synergy Research Site
-
North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
- Synergy Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
- Synergy Research Site
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27513
- Synergy Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Synergy Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Synergy Research Site
-
Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
- Synergy Research Site
-
Davidson, North Carolina, Stati Uniti, 28036
- Synergy Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
- Synergy Research Site
-
Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
- Synergy Research Site
-
Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
- Synergy Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Synergy Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Synergy Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Synergy Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Synergy Research Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45440
- Synergy Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- Synergy Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Synergy Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- Synergy Research Site
-
Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
- Synergy Research Site
-
Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
- Synergy Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
- Synergy Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
- Synergy Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Synergy Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056
- Synergy Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
- Synergy Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
- Synergy Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
- Synergy Research Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
- Synergy Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- Synergy Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
- Synergy Research Site
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- Synergy Research Site.
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Synergy Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Synergy Research Site
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Stati Uniti, 37303
- Synergy Research Site
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Synergy Research Site
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Synergy Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Synergy Research Site.
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti
- Synergy Research Site
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- Synergy Research Site
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Synergy Research Site
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
- Synergy Research Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Synergy Research Site
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Synergy Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Synergy Research Site
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Synergy Research Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
- Synergy Research Site
-
Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Synergy Research Site
-
Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Synergy Research Site
-
Sandy, Utah, Stati Uniti, 84092
- Synergy Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
- Synergy Research Site
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Synergy Research Site
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- Synergy Research Site
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Synergy Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Synergy Research Site
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
- Synergy Research Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
- Synergy Research Site
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- Synergy Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Synergy Research Site
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Synergy Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 85 anni (inclusi) con una diagnosi di IBS basata sui criteri diagnostici ROME III e che soddisfano i criteri per la diagnosi del sottotipo predominante di costipazione - IBS-C
Criteri di esclusione:
- Rifiuto o impossibilità di firmare il consenso informato alla sperimentazione
- Rifiuto o impossibilità di completare le chiamate BM/RM giornaliere episodiche (in tempo reale), le chiamate giornaliere di fine giornata e/o i questionari elettronici completi
- BMI > 35 o < 18
- Donne in età fertile che si rifiutano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata del processo
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Diagnosi di IBS-D o IBS-M
- Malattia organica o ostruttiva dell'intestino tenue o crasso
- Uso di lassativi diversi dal farmaco di salvataggio fornito dallo studio (Dulcolax®, bisacodyl)
- Uso di un farmaco concomitante proibito entro il periodo di tempo precedente allo screening delineato nel protocollo di studio per quel farmaco
- Malattia medica instabile
- Bilirubina > 3X ULN in assenza di un difetto di coniugazione
- Qualsiasi valore di laboratorio > 3X ULN se non discusso e approvato dal Medical Monitor dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Plecanatide 3,0 mg
Plecanatide 3,0 mg al giorno per 12 settimane
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Plecanatide 6,0 mg
Plecanatide 6,0 mg al giorno per 12 settimane
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Placebo corrispondente
Placebo somministrato giornalmente per 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di risposte complessive - Popolazione ITT
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Un Responder globale era un paziente che era un Responder settimanale (ovvero, diminuzione del 30% rispetto al basale per l'intensità del dolore addominale e un aumento di almeno un movimento intestinale spontaneo completo nella stessa settimana) per almeno 6 delle 12 settimane di trattamento.
|
12 settimane
|
Numero di pazienti che hanno risposto al dolore addominale per almeno 6 settimane di trattamento su 12
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Un rispondente all'intensità del dolore addominale era un paziente che presentava una diminuzione del 30% rispetto al basale dell'intensità del dolore addominale.
Il basale era la media dei punteggi del dolore addominale non mancanti registrati durante il periodo di valutazione del diario basale di 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
|
12 settimane
|
Numero di risposte alla frequenza delle feci per almeno 6 delle 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Un Stool Frequency Responder è definito come un paziente che ha sperimentato un aumento di almeno un CSBM (movimento intestinale spontaneo completo) alla settimana rispetto al basale.
Il basale era il numero medio di CSBM registrati durante il periodo di valutazione del diario basale di 2 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di soggetti che rispondono con efficacia sostenuta
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Un risponditore di efficacia sostenuta era un paziente che era un risponditore globale che era anche un risponditore settimanale, cioè, diminuito del 30% rispetto al basale per l'intensità del dolore addominale e aumentato di almeno un CSBM (movimento intestinale spontaneo completo) nella stessa settimana per a almeno 2 delle 4 settimane nel mese 3 del Periodo di trattamento.
|
12 settimane
|
Modifica dalla linea di base nella consistenza delle feci
Lasso di tempo: Linea di base e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nella consistenza delle feci basata sulla valutazione da 1 a 7 della Bristol Stool Form Scale (BSFS). Il basale era il punteggio BSFS medio registrato durante il periodo di valutazione del diario basale di 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. Classificazione BSFS da 1 a 7:
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Linea di base e 12 settimane
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Cambiamento rispetto al basale nello sforzo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale dello Straining Score durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Il basale era la media dei punteggi di sforzo non mancanti registrati durante il periodo di valutazione del diario basale di 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
La gravità della tensione durante un movimento intestinale è stata misurata utilizzando una scala a 11 punti (valutazione 0-10; 0 = nessuna tensione; 10 = tensione peggiore).
|
Basale e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nel tasso di frequenza CSBM
Lasso di tempo: Linea di base e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale durante il periodo di trattamento di 12 settimane nel tasso di frequenza CSBM (movimento intestinale spontaneo completo) (CSBM/settimana).
Il basale era il numero medio di CSBM registrati durante il periodo di valutazione del diario basale di 2 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
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Linea di base e 12 settimane
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Numero di pazienti con SBM entro 24 ore dalla prima dose
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
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Numero di pazienti con un SBM (movimento intestinale spontaneo) entro 24 ore dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
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Fino a 24 ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
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Cambiamento rispetto al basale nel dolore addominale
Lasso di tempo: Linea di base e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale del dolore addominale misurata con una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10) da 0 (No) a 10 (Peggiore possibile).
Il basale è la media dei punteggi del dolore addominale non mancanti registrati durante il periodo di valutazione del diario basale di 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
|
Linea di base e 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SP304203-04
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